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Können B12- und Folatspiegel die HPV-Penetration bei Patienten mit ASCUS vorhersagen?

3. April 2019 aktualisiert von: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Serumspiegel von Folat und Vitamin B12 bei Patienten mit HPV-Infektion und diagnostizierten atypischen Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung in der zervikalen Zytologie

Nicht klassifizierte atypische Plattenepithelzellen (ASCUS) sind die häufigste abnormale zervikale Zytologie (%39). Das Risiko einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie 2-3 liegt bei 5 % und das Karzinomrisiko bei etwa 0,1 % nach der Diagnose. Für diesen Übergang ist hauptsächlich das humane Papillomavirus (HPV) verantwortlich. Die meisten von ihnen sind vorübergehend, aber einige Infektionen werden hartnäckig und können sich zu einer Krebsvorstufe und einem invasiven Krebs entwickeln. Im Prozess der Progression zu Krebs; Patienten mit Zellzyklusproblemen gelten als gefährdet. In einigen Studien wurde gezeigt, dass B12- und Folatmangel, die bei der DNA-Synthese und -Reparatur eine Rolle spielen, eine falsche Bindung von Uracil an DNA induzieren, was zu DNA-Bruch und Reparaturstörung führt. Daher wurde in dieser Studie angestrebt, den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein atypischer Plattenepithelzellen und der HPV-Persistenz mit Folat- und Vitamin B12-Spiegeln zu ermitteln, die sich auf das Immunsystem auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden gemäß ihren Abstrichergebnissen in zwei Gruppen eingeteilt; atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) (Studiengruppe: 100 Patientinnen) und Frauen, die keine intraepitheliale Neoplasie als Folge eines Abstrichs hatten (Kontrollgruppe: 100 Patientinnen). Als Kontrollgruppe wurden Patienten betrachtet, die eine ausreichende Anzahl von Plattenepithelzellen gut erhalten hatten, die keine Blutungen, Fixationsversagen, Entzündung oder Atrophie aufwiesen und einen negativen zervikalen zytologischen Abstrich hatten. HPV-Test wurde auch von der Studiengruppe angefordert. Die Blutspiegel von B12 und Folsäure wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren, die sich einem Abstrich mit dem Ziel der Kontrolle unterzogen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35
  • Die Teilnehmer hatten keine chronischen Krankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die B12- und Folat-Ergänzungen aufgrund einer Anämie vom Mischtyp einnehmen
  • Patienten, die aktives Vitamin B12 und folathaltige Vitaminpräparate einnehmen
  • schwangere Frau
  • Frauen mit anderen zervikalen intraepithelialen Läsionen, wie z. B. niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LGSIL), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HGSIL) oder hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion können im Abstrich nicht ausgeschlossen werden (ASC-H).
  • Patienten mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten, die wegen Gebärmutterhalskrebs operiert wurden
  • Patienten mit HPV-Impfung
  • Patienten mit einer Diagnose, die die Absorption von B12 und Folsäure im Magen-Darm-Trakt hemmen kann
  • Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergebnis Papanicolaou-Abstrich (Kontrollgruppe)
Frauen, die keine intraepitheliale Neoplasie als Ergebnis des Abstrichs hatten
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12 und Folsäure
Vitamin B12 und Folatspiegel im Blut
Sonstiges: Ergebnis Papanicolaou-Abstrich (Studiengruppe)
Frauen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASCUS) als Folge eines Abstrichs
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12 und Folsäure
Vitamin B12 und Folatspiegel im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Vitamin B12-Spiegel.
Zeitfenster: 1 Jahr
die Vitamin-B12-Spiegel bei Patienten mit ASCUS (+)-Abstrich.
1 Jahr
Der Folsäurespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
die Folatspiegel bei Patienten mit ASCUS (+)-Abstrich.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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