- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903952
Kan B12- og folatnivåer forutsi HPV-penetrasjon hos pasienter med ASCUS?
3. april 2019 oppdatert av: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Serumnivåer av folat og vitamin B12 hos pasienter infisert med HPV og diagnostiserte atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning i livmorhalscytologi
Ikke-klassifiserte atypiske plateepitelceller (ASCUS) er den vanligste unormale cervikale cytologien (%39).
Risikoen for cervikal intraepitelial neoplasi 2-3 er 5 % og risikoen for karsinom er rundt 0,1 % etter diagnose.
Stort sett er humant papillomavirus (HPV) ansvarlig for denne overgangen.
De fleste av dem er forbigående, men noen infeksjoner blir vedvarende og kan utvikle seg til forstadier til kreft og invasiv kreft.
I prosessen med progresjon til kreft; pasienter med cellesyklusproblemer antas å være i faresonen.
I noen studier har B12- og folatmangel, som spiller en rolle i DNA-syntese og reparasjon, vist seg å indusere feil binding av uracil til DNA, noe som fører til DNA-brudd og reparasjonsforstyrrelser.
Derfor, i denne studien, har det vært rettet mot at forholdet mellom tilstedeværelse av atypiske plateepitelceller og HPV-utholdenhet med folat- og vitamin B12-nivåer som påvirker immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble delt inn i to grupper i henhold til deres utstrykningsresultater; atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) (studiegruppe: 100 pasienter) og kvinner som ikke hadde intraepitelial neoplasi som følge av utstryk (kontrollgruppe: 100 pasienter).
Pasienter som hadde godt bevart tilstrekkelig antall plateepitelceller, som ikke hadde blødning, fiksasjonssvikt, betennelse eller atrofi, og som hadde negativ cervikal cytologismear, ble vurdert som kontrollgruppe.
HPV-test ble også bedt om fra studiegruppen.
B12- og folatnivåer i blodet ble sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter i alderen 30-65 år som gjennomgikk smøreprøver med sikte på kontroll
- kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 35
- Deltakerne hadde ingen kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar B12 og folattilskudd på grunn av blandingstype anemi
- pasienter som tar aktivt vitamin B12 og folatholdige vitamintilskudd
- gravide kvinner
- kvinner med andre cervikale intraepiteliale lesjoner som lavgradig plateepitellesjon (LGSIL), høygradig plateepitellesjon (HGSIL) eller høygradig plateepitellesjon (ASC-H) ved utstryk kan ikke utelukkes
- pasienter med livmorhalskreftdiagnose
- pasienter som ble operert på grunn av livmorhalskreft
- pasienter som hadde HPV-vaksine
- pasienter med en diagnose som kan hemme B12- og folatabsorpsjon i mage-tarmkanalen
- vegetarianere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Papanicolaou-utstryksresultat (kontrollgruppe)
kvinner som ikke hadde intraepitelial neoplasi som følge av utstryk
|
Vitamin B12 og folatnivåer i blodet
|
Annen: Papanicolaou-utstryksresultat (studiegruppe)
kvinner som har atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) som følge av utstryk
|
Vitamin B12 og folatnivåer i blodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivåene av vitamin B12.
Tidsramme: 1 år
|
vitamin B12-nivåene hos pasienter med ASCUS (+) utstryk.
|
1 år
|
Folatnivåene
Tidsramme: 1 år
|
folatnivåene hos pasienter med ASCUS (+) utstryk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 714
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ASC-US
-
University of Roma La SapienzaFullførtASC-US | Vaginal infeksjon
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelRekrutteringASC-US | LSIL | ASC-H atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke høygradig plateepitellesjonForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringASC-US | LSIL | HPV-infeksjon | Vaginal flora ubalanseItalia
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... og andre samarbeidspartnereUkjentASC-US | LSILKorea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)FullførtSammenligning av US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypt
-
Jinling Hospital, ChinaUkjent
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringBeskriv typiske gråskala/farge-doppler-ultralydtrekk ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi ved den amerikanske undersøkelsen | For å vurdere om det er forskjeller ved baseline US Scan mellom lavrisiko- og høyrisikopasienter | For å identifisere ultralydprediktorer for motstand mot førstelinjes... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Vitamin B12 og folat
-
Tor A. StrandThrasher Research Fund; Society for Essential Health Action and Training...Fullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Massachusetts General HospitalAddis Ababa University; Amanuel Mental Hospital, Addis Ababa, EthiopiaFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekruttering
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchStanley Medical Research InstituteFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnemi | Trombocytopeni | Nøytropeni | Lungeadenokarsinom | Ikke-småcellet neoplasma i lungenIndia
-
National Institute on Aging (NIA)Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Xijing HospitalTilbaketrukket
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGFullført