- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904277
Har Patent Foramen Ovale-størrelsen betydning for menn og kvinner
12. oktober 2022 oppdatert av: University of Oregon
En patent foramen ovale (PFO) er til stede i ~30% av den generelle befolkningen.
PFO har historisk sett blitt ansett for å være triviell.
Nylig arbeid fra etterforskergruppen og andre har imidlertid identifisert at sammenlignet med individer uten en PFO, har de med en PFO dårligere lungegassutvekslingseffektivitet, har en høyere kjernekroppstemperatur, stumpe ventilasjonsresponser på kronisk hypoksi og akutt karbondioksid og økt mottakelighet for høydesykdommer som akutt fjellsyke og lungeødem i høye høyder (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Spesifikt for denne applikasjonen kan forsøkspersoner med en PFO ha dårligere lungegassutvekslingseffektivitet fordi en PFO er en potensiell kilde til høyre-til-venstre-shunt som vil gjøre pulmonal gassutvekslingseffektivitet dårligere.
Hvis dette er sant, kan dette påvirke treningskapasiteten og/eller treningstoleransen negativt.
Videre, hos de med en PFO sammenlignet med de uten, indikerer foreløpig arbeid fra etterforskerens laboratorium at det kan være en effekt av PFO-størrelse på lungegassutvekslingseffektiviteten.
Dette er slik at de med stor PFO (grad 3 eller høyere) viser betydelig dårligere gassutvekslingseffektivitet sammenlignet med de med liten (grad 2 eller lavere) eller ingen PFO, selv ved lav treningsbelastning.
I tillegg var etterforskerne nysgjerrige på om det ville være en sexeffekt, men på grunn av logistiske begrensninger klarte ikke etterforskerne å rekruttere like mange kvinnelige og mannlige forsøkspersoner.
I tillegg til den potensielle størrelseseffekten på etterforskernes resultatmål, ønsker derfor etterforskerne å bygge videre på dette arbeidet ved å undersøke den potensielle effekten av biologisk sex.
Selv om en PFO tradisjonelt har blitt ansett for å ha en minimal innvirkning av fysiologi og patofysiologi, tyder nye bevis på at dette kanskje ikke er tilfelle.
Etterforskerens laboratorium er fokusert på å forstå hvordan og hvorfor et relativt lite hull i hjertet (PFO) kan ha en relativt stor innvirkning på kardiopulmonal og respiratorisk fysiologi, og hvordan disse påvirkningene kan være basert på størrelsen på PFO.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Lovering, PhD
- Telefonnummer: 541-346-0831
- E-post: lovering@uorgeon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Rekruttering
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Ta kontakt med:
- Andrew Lovering, PhD
- Telefonnummer: 541-346-0831
- E-post: lovering@uoregon.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne i alderen 18-40 år med og uten PFO.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-40
- Kjent for å ha/ikke ha en PFO.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronarsykdom (iskemisk hjertesykdom som angina, hjerteinfarkt, hjerteinfarkt).
- Mislykket Modified Allens Test i begge hender.
- Tar for tiden medisiner eller urtetilskudd for hjerte- eller luftveissykdommer som de ikke kan slutte å ta i 48 timer før testing (sesongbestemt allergimedisin ikke inkludert i ekskluderende medisiner).
- Lidokain, nitroglyserin eller heparinallergi.
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide.
- Tidligere historie med enhver tilstand som ville forhindret forsøkspersonen i å utføre syklusergometertrening (kun for treningsstudier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ingen PFO
Forskere som ikke viser bevis for PFO - IE ingen forekomst av saltvann kontrastmikrobobler innen 3 hjertesykluser
|
Liten PFO
Forskere som presenterer bevis på å ha en liten PFO eller ASD - IE utseende av 1-11 saltvann kontrastmikrobobler innen 3 hjertesykluser
|
Stor PFO
Forskere som presenterer bevis på å ha et stort PFO - IE utseende av 12+ saltvannskontrastmikrobobler innen 3 hjertesykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alveolar-arteriell forskjell i oksygen
Tidsramme: Grunnlinje
|
forskjell i partialtrykket av oksygen mellom alveolene (beregnet) og arterielt blod (direkte mål)
|
Grunnlinje
|
aerob treningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
evne til å utnytte oksygen mens du trener, AKA Vo2MAX
|
Grunnlinje
|
seks minutters gangprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
distanse tilbakelagt på 6 minutters gange
|
Grunnlinje
|
minutt strøm av intrapulmonale areterio-venøse anastamoser (QIPAVA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
minuttstrøm gjennom intrapulmonære arteriovenøse anastamoser
|
Grunnlinje
|
kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje
|
forsøkspersonens kjernekroppstemperatur målt gjennom en pille som kan spises
|
Grunnlinje
|
nivå av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av C-C motiv cytokin 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interferon alfa 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interferon gamma
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 1 beta
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 6
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 8
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 10
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 12p70
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 17 alfa
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 18
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 23
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av interleukin 33
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivået av myoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av myeloid-relatert protein 8/14
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter perkutan lukking
|
inflammatorisk markør
|
Baseline og 3 måneder etter perkutan lukking
|
nivå av c-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
matrise metallopeptidase 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter perkutan lukking
|
inflammatorisk markør
|
Baseline og 3 måneder etter perkutan lukking
|
nivået av osteopontin
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av myloperoksidase
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av serumamyloid A
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av insulinlignende vekstfaktorbindende protein 4
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av intracellulært adhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av vaskulært celleadhesjonsprotein 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av metallopeptidase 9
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
nivå av cystatin C
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04302018.049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Foramen Ovale
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicFullførtAtrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Sveits, Frankrike, Irland, Italia
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendePFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt