- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904277
Onko patentoidulla ovaalin koolla merkitystä miehillä ja naisilla?
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Oregon
Patentti foramen ovale (PFO) on läsnä noin 30 %:lla väestöstä.
PFO:ta on historiallisesti pidetty triviaalina.
Tutkijan ryhmän ja muiden äskettäinen työ on kuitenkin osoittanut, että verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PFO:ta, niillä, joilla on PFO:ta, on huonompi keuhkojen kaasunvaihtotehokkuus, korkeampi ruumiinlämpö, heikentyneet hengitysvasteet krooniselle hypoksialle ja akuutille hiilidioksidille ja lisääntynyt alttius korkeussairauksille, kuten akuutille vuoristotaudille ja korkean merenpinnan keuhkopöhölle (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Erityisesti tälle sovellukselle potilailla, joilla on PFO, voi olla huonompi keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuus, koska PFO on mahdollinen oikealta vasemmalle kulkevan shuntin lähde, joka huonontaa keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuutta.
Jos totta, tämä voi vaikuttaa negatiivisesti harjoituskykyyn ja/tai harjoituksen sietokykyyn.
Lisäksi niillä, joilla on PFO verrattuna niihin, joilla ei ole, tutkijan laboratorion alustavat työt osoittavat, että PFO-koolla voi olla vaikutusta keuhkojen kaasunvaihdon tehokkuuteen.
Tämä on sellaista, että niillä, joilla on suuri PFO (luokka 3 tai korkeampi), on huomattavasti huonompi kaasunvaihtotehokkuus verrattuna niihin, joilla on pieni (luokka 2 tai alempi) tai ei PFO:ta, jopa alhaisilla harjoituskuormilla.
Lisäksi tutkijat olivat uteliaita siitä, olisiko kyseessä sukupuolivaikutus, mutta logististen rajoitusten vuoksi tutkijat eivät pystyneet rekrytoimaan yhtä montaa naista ja miestä.
Siten tutkijoiden tulosmittauksiin kohdistuvan mahdollisen kokovaikutuksen lisäksi tutkijat haluaisivat jatkaa tätä työtä tutkimalla biologisen sukupuolen mahdollista vaikutusta.
Vaikka PFO:lla on perinteisesti katsottu olevan vähäinen vaikutus fysiologiaan ja patofysiologiaan, uusien todisteiden mukaan näin ei ehkä ole.
Tutkijan laboratorio keskittyy ymmärtämään, kuinka ja miksi suhteellisen pienellä sydämen reiällä (PFO) voi olla suhteellisen suuri vaikutus sydän- ja hengityselinten fysiologiaan ja miten nämä vaikutukset voivat perustua PFO:n kokoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Lovering, PhD
- Puhelinnumero: 541-346-0831
- Sähköposti: lovering@uorgeon.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Rekrytointi
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Lovering, PhD
- Puhelinnumero: 541-346-0831
- Sähköposti: lovering@uoregon.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 18-40-vuotiaat aikuiset PFO:lla ja ilman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet ja naiset
- Tiedetään olevan/ei ole PFO:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimotauti (iskeeminen sydänsairaus, kuten angina pectoris, sydänkohtaus, sydäninfarkti).
- Modifioidun Allenin testin epäonnistuminen molemmissa käsissä.
- Tällä hetkellä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita sydän- tai hengityselinsairauksiin, joita he eivät voi lopettaa 48 tunnin aikana ennen testausta (kausiluonteiset allergialääkkeet eivät sisälly poissulkemislääkkeisiin).
- Allergia lidokaiinille, nitroglyseriinille tai hepariinille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Aikaisempi sairaus, joka estäisi koehenkilöä suorittamasta pyöräergometriharjoitusta (vain harjoitustutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei PFO:ta
Tutkimushenkilöt, joilla ei ole todisteita PFO:sta - IE ei näy suolaliuoskontrastimikrokuplia kolmen sydämen syklin aikana
|
|
Pieni PFO
Tutkimushenkilöt, joilla on todisteita pienistä PFO- tai ASD-IE-ilmiöistä 1-11 suolaliuoskontrastimikrokuplaa kolmen sydämen syklin aikana
|
|
Suuri PFO
Tutkimushenkilöt, jotka osoittavat, että heillä on suuri PFO-IE-ilmiö, jossa on yli 12 suolaliuoskontrastimikrokuplia kolmen sydämen syklin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alveolaaristen ja valtimoiden ero hapen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
ero hapen osapaineessa alveolien (laskettu) ja valtimoveren välillä (suora mittaus)
|
Perustaso
|
|
aerobista harjoittelua
Aikaikkuna: Perustaso
|
kyky käyttää happea harjoittelun aikana, AKA Vo2MAX
|
Perustaso
|
|
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 minuutin kävelymatka
|
Perustaso
|
|
keuhkonsisäisten areterio-laskimoiden anastamoosien minuuttivirtaus (QIPAVA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
minuuttivirtaus keuhkonsisäisten arteriovenoosianastamoosien läpi
|
Perustaso
|
|
kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: Perustaso
|
potilaan ruumiinlämpö mitattuna nieltävällä pillerillä
|
Perustaso
|
|
tuumorinekroositekijä alfan taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
C-C-motiivisytokiinin taso 2
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interferoni alfa 2 -taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
gamma-interferonitaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiini 1 beetan taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiinitaso 6
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiinitaso 8
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiinitaso 10
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiinitaso 12p70
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiini 17 alfa
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiinitaso 18
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiinitaso 23
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
interleukiinitaso 33
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
myoglobiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
myeloidiin liittyvän proteiinin taso 8/14
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
neutrofiilien gelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
tulehdusmerkki
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
c-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
matriksin metallopeptidaasi 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
tulehdusmerkki
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
|
osteopontiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
myloperoksidaasin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
seerumin amyloidi A taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin taso 4
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
solunsisäisen adheesiomolekyylin taso 1
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
vaskulaaristen solujen adheesioproteiinin taso 1
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
metallopeptidaasin taso 9
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
|
kystatiini C:n taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04302018.049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .