- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904277
Betyder Patent Foramen Ovale-størrelsen noget hos mænd og kvinder
12. oktober 2022 opdateret af: University of Oregon
Et patent foramen ovale (PFO) er til stede i ~30% af den generelle befolkning.
PFO'en har historisk set været anset for at være triviel.
Nyligt arbejde fra efterforskergruppen og andre har imidlertid identificeret, at sammenlignet med personer uden en PFO, har dem med en PFO dårligere pulmonal gasudvekslingseffektivitet, har en højere kernekropstemperatur, afstumpede respiratoriske reaktioner på kronisk hypoxi og akut kuldioxid og øget modtagelighed for højdesygdomme såsom akut bjergsyge og lungeødem i høj højde (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Specifikt for denne applikation kan emner med en PFO have dårligere pulmonal gasudvekslingseffektivitet, fordi en PFO er en potentiel kilde til højre-til-venstre-shunt, der vil gøre pulmonal gasudvekslingseffektivitet dårligere.
Hvis det er sandt, kan dette påvirke træningskapaciteten og/eller træningstolerancen negativt.
Yderligere, hos dem med en PFO sammenlignet med dem uden, indikerer foreløbigt arbejde fra efterforskerens laboratorium, at der kan være en effekt af PFO-størrelse på pulmonal gasudvekslingseffektivitet.
Dette er sådan, at dem med en stor PFO (grad 3 eller højere) viser betydeligt dårligere gasudvekslingseffektivitet sammenlignet med dem med en lille (grad 2 eller lavere) eller ingen PFO, selv ved lav træningsbelastning.
Derudover var efterforskerne nysgerrige efter, om der ville være en kønseffekt, men på grund af logistiske begrænsninger var efterforskerne ikke i stand til at rekruttere lige mange kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
Udover den potentielle størrelseseffekt på efterforskernes resultatmål, vil efterforskerne derfor gerne bygge videre på dette arbejde ved at undersøge den potentielle effekt af biologisk sex.
Selvom en PFO traditionelt er blevet anset for at have en minimal indvirkning af fysiologi og patofysiologi, tyder nye beviser på, at dette muligvis ikke er tilfældet.
Investigatorens laboratorium er fokuseret på at forstå, hvordan og hvorfor et relativt lille hul i hjertet (PFO) kan have en relativt stor indflydelse på hjerte-lunge- og respiratorisk fysiologi, og hvordan disse påvirkninger kan være baseret på størrelsen af PFO'en.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Lovering, PhD
- Telefonnummer: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uorgeon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Rekruttering
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Kontakt:
- Andrew Lovering, PhD
- Telefonnummer: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uoregon.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne i alderen 18-40 år med og uden PFO.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-40
- Kendt for at have/ikke have en PFO.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronararteriesygdom (iskæmisk hjertesygdom såsom angina, hjerteanfald, myokardieinfarkt).
- Mislykket Modified Allens Test i begge hænder.
- Tager i øjeblikket medicin eller naturlægemidler for enhver hjerte- eller luftvejssygdom, som de ikke kan stoppe med at tage i 48 timer før testning (sæsonbestemt allergimedicin ikke inkluderet i udelukkende medicin).
- Lidocain, nitroglycerin eller heparin allergi.
- Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
- Tidligere historie om enhver tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre cykelergometerøvelser (kun til træningsstudie).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen PFO
Forskningspersoner, der ikke fremviser tegn på PFO - IE ingen forekomst af saltvandskontrastmikrobobler inden for 3 hjertecyklusser
|
|
Lille PFO
Forsøgspersoner, der viser tegn på at have en lille PFO eller ASD - IE udseende af 1-11 saltvandskontrastmikrobobler inden for 3 hjertecyklusser
|
|
Stor PFO
Forsøgspersoner, der fremviser bevis for at have et stort PFO - IE udseende af 12+ saltvandskontrastmikrobobler inden for 3 hjertecyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alveolær-arteriel forskel i ilt
Tidsramme: Baseline
|
forskel i partialtrykket af ilt mellem alveolerne (beregnet) og arterielt blod (direkte mål)
|
Baseline
|
|
aerob træningskapacitet
Tidsramme: Baseline
|
evne til at udnytte ilt under træning, AKA Vo2MAX
|
Baseline
|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
|
afstand tilbagelagt på 6 minutters gang
|
Baseline
|
|
minut flow af intrapulmonære areterio-venøse anastamoser (QIPAVA)
Tidsramme: Baseline
|
minut flow gennem intrapulmonære arteriovenøse anastamoser
|
Baseline
|
|
kerne kropstemperatur
Tidsramme: Baseline
|
forsøgspersonens kernekropstemperatur målt ved hjælp af en indtagelig pille
|
Baseline
|
|
niveau af tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af C-C motiv cytokin 2
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interferon alfa 2
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interferon gamma
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 1 beta
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 6
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 8
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 10
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 12p70
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 17 alfa
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 18
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 23
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af interleukin 33
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveauet af myoglobin
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af myeloid-relateret protein 8/14
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
inflammatorisk markør
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
niveau af c-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
matrix metallopeptidase 2
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
inflammatorisk markør
|
Baseline og 3 måneder efter perkutan lukning
|
|
niveau af osteopontin
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af myloperoxidase
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af serum amyloid A
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af insulinlignende vækstfaktorbindende protein 4
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af intracellulært adhæsionsmolekyle 1
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af vaskulært celleadhæsionsprotein 1
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af metallopeptidase 9
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
|
niveau af cystatin C
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04302018.049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .