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Spielt die Größe des offenen Foramen Ovale bei Männern und Frauen eine Rolle?

12. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Oregon
Ein offenes Foramen ovale (PFO) liegt bei etwa 30 % der Allgemeinbevölkerung vor. Das PFO wurde historisch als trivial angesehen. Jüngste Arbeiten der Forschergruppe und anderer haben jedoch festgestellt, dass Personen mit PFO im Vergleich zu Personen ohne PFO eine schlechtere pulmonale Gasaustauscheffizienz, eine höhere Körperkerntemperatur, abgestumpfte Atmungsreaktionen auf chronische Hypoxie und akutes Kohlendioxid aufweisen und erhöhte Anfälligkeit für Höhenkrankheiten wie akute Bergkrankheit und Höhenlungenödem (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016). Speziell für diese Anwendung können Patienten mit einem PFO eine schlechtere pulmonale Gasaustauscheffizienz aufweisen, da ein PFO eine potenzielle Quelle für einen Rechts-Links-Shunt ist, der die pulmonale Gasaustauscheffizienz verschlechtert. Wenn dies zutrifft, kann sich dies negativ auf die Trainingskapazität und/oder die Trainingstoleranz auswirken. Darüber hinaus deuten vorläufige Arbeiten des Prüflabors bei Patienten mit PFO im Vergleich zu denen ohne PFO darauf hin, dass es einen Einfluss der PFO-Größe auf die Effizienz des Lungengasaustauschs geben kann. Dies ist so, dass diejenigen mit einem großen PFO (Grad 3 oder höher) eine deutlich schlechtere Gasaustauscheffizienz aufweisen als diejenigen mit einem kleinen (Grad 2 oder niedriger) oder keinem PFO, selbst bei geringer Trainingsbelastung. Darüber hinaus waren die Ermittler neugierig, ob es einen Geschlechtseffekt geben würde, aber aufgrund logistischer Einschränkungen konnten die Ermittler nicht die gleiche Anzahl weiblicher und männlicher Probanden rekrutieren. Daher möchten die Forscher zusätzlich zu dem potenziellen Größeneffekt auf die Ergebnismessungen der Ermittler auf dieser Arbeit aufbauen, indem sie den potenziellen Effekt des biologischen Geschlechts untersuchen. Obwohl traditionell davon ausgegangen wurde, dass ein PFO einen minimalen Einfluss auf die Physiologie und Pathophysiologie hat, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass dies möglicherweise nicht der Fall ist. Das Labor des Prüfarztes konzentriert sich darauf zu verstehen, wie und warum ein relativ kleines Loch im Herzen (PFO) einen relativ großen Einfluss auf die kardiopulmonale und respiratorische Physiologie haben kann und wie diese Auswirkungen auf der Größe des PFO beruhen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren mit und ohne PFO.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-40
  • Bekannt dafür, ein PFO zu haben/nicht zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (ischämische Herzkrankheit wie Angina pectoris, Herzinfarkt, Myokardinfarkt).
  • Nichtbestehen des modifizierten Allen-Tests in beiden Händen.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln für Herz- oder Atemwegserkrankungen, die vor dem Test 48 Stunden lang nicht abgesetzt werden können (saisonale Allergiemedikamente sind nicht in den Ausschlussmedikamenten enthalten).
  • Lidocain-, Nitroglycerin- oder Heparinallergie.
  • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, Fahrradergometer-Übungen durchzuführen (nur für Übungsstudien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kein PFO
Testpersonen, die keine Anzeichen von PFO aufweisen – dh kein Auftreten von Kochsalz-Kontrast-Mikrobläschen innerhalb von 3 Herzzyklen
Kleine PFO
Forschungssubjekte, die nachweislich ein kleines PFO oder ASD haben – dh das Auftreten von 1–11 Mikrobläschen mit Kochsalzlösung innerhalb von 3 Herzzyklen
Große PFO
Forschungssubjekte, die nachweislich ein großes PFO haben – dh das Auftreten von 12+ Kochsalzlösungs-Mikrobläschen innerhalb von 3 Herzzyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alveolar-arterieller Sauerstoffunterschied
Zeitfenster: Grundlinie
Differenz des Sauerstoffpartialdrucks zwischen den Alveolen (berechnet) und dem arteriellen Blut (direkt gemessen)
Grundlinie
aerobe Trainingskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Fähigkeit, während des Trainings Sauerstoff zu verwenden, AKA Vo2MAX
Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Entfernung in 6 Minuten zu Fuß zurückgelegt
Grundlinie
Minutenfluss intrapulmonaler arteriovenöser Anastamosen (QIPAVA)
Zeitfenster: Grundlinie
Minutenfluss durch intrapulmonale arteriovenöse Anastamosen
Grundlinie
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Grundlinie
Körperkerntemperatur des Probanden, gemessen durch eine einnehmbare Pille
Grundlinie
Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel des C-C-Motiv-Zytokins 2
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel von Interferon alpha 2
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel von Interferon-Gamma
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 1 beta
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Interleukinspiegel 6
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Interleukinspiegel 8
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Interleukinspiegel 10
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 12p70
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel von Interleukin 17 alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Interleukinspiegel 18
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Interleukinspiegel 23
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Interleukinspiegel 33
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Niveau von Myoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel des myeloidverwandten Proteins 8/14
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
Entzündungsmarker
Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
Gehalt an c-reaktivem Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Matrix-Metallopeptidase 2
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
Entzündungsmarker
Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
Spiegel von Osteopontin
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel der Myloperoxidase
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel von Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 4
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Ebene des intrazellulären Adhäsionsmoleküls 1
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel des vaskulären Zelladhäsionsproteins 1
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Spiegel der Metallopeptidase 9
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie
Niveau von Cystatin C
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsmarker
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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