- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904277
Spielt die Größe des offenen Foramen Ovale bei Männern und Frauen eine Rolle?
12. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Oregon
Ein offenes Foramen ovale (PFO) liegt bei etwa 30 % der Allgemeinbevölkerung vor.
Das PFO wurde historisch als trivial angesehen.
Jüngste Arbeiten der Forschergruppe und anderer haben jedoch festgestellt, dass Personen mit PFO im Vergleich zu Personen ohne PFO eine schlechtere pulmonale Gasaustauscheffizienz, eine höhere Körperkerntemperatur, abgestumpfte Atmungsreaktionen auf chronische Hypoxie und akutes Kohlendioxid aufweisen und erhöhte Anfälligkeit für Höhenkrankheiten wie akute Bergkrankheit und Höhenlungenödem (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Speziell für diese Anwendung können Patienten mit einem PFO eine schlechtere pulmonale Gasaustauscheffizienz aufweisen, da ein PFO eine potenzielle Quelle für einen Rechts-Links-Shunt ist, der die pulmonale Gasaustauscheffizienz verschlechtert.
Wenn dies zutrifft, kann sich dies negativ auf die Trainingskapazität und/oder die Trainingstoleranz auswirken.
Darüber hinaus deuten vorläufige Arbeiten des Prüflabors bei Patienten mit PFO im Vergleich zu denen ohne PFO darauf hin, dass es einen Einfluss der PFO-Größe auf die Effizienz des Lungengasaustauschs geben kann.
Dies ist so, dass diejenigen mit einem großen PFO (Grad 3 oder höher) eine deutlich schlechtere Gasaustauscheffizienz aufweisen als diejenigen mit einem kleinen (Grad 2 oder niedriger) oder keinem PFO, selbst bei geringer Trainingsbelastung.
Darüber hinaus waren die Ermittler neugierig, ob es einen Geschlechtseffekt geben würde, aber aufgrund logistischer Einschränkungen konnten die Ermittler nicht die gleiche Anzahl weiblicher und männlicher Probanden rekrutieren.
Daher möchten die Forscher zusätzlich zu dem potenziellen Größeneffekt auf die Ergebnismessungen der Ermittler auf dieser Arbeit aufbauen, indem sie den potenziellen Effekt des biologischen Geschlechts untersuchen.
Obwohl traditionell davon ausgegangen wurde, dass ein PFO einen minimalen Einfluss auf die Physiologie und Pathophysiologie hat, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass dies möglicherweise nicht der Fall ist.
Das Labor des Prüfarztes konzentriert sich darauf zu verstehen, wie und warum ein relativ kleines Loch im Herzen (PFO) einen relativ großen Einfluss auf die kardiopulmonale und respiratorische Physiologie haben kann und wie diese Auswirkungen auf der Größe des PFO beruhen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Lovering, PhD
- Telefonnummer: 541-346-0831
- E-Mail: lovering@uorgeon.edu
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Rekrutierung
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
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Kontakt:
- Andrew Lovering, PhD
- Telefonnummer: 541-346-0831
- E-Mail: lovering@uoregon.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren mit und ohne PFO.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-40
- Bekannt dafür, ein PFO zu haben/nicht zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (ischämische Herzkrankheit wie Angina pectoris, Herzinfarkt, Myokardinfarkt).
- Nichtbestehen des modifizierten Allen-Tests in beiden Händen.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln für Herz- oder Atemwegserkrankungen, die vor dem Test 48 Stunden lang nicht abgesetzt werden können (saisonale Allergiemedikamente sind nicht in den Ausschlussmedikamenten enthalten).
- Lidocain-, Nitroglycerin- oder Heparinallergie.
- Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, Fahrradergometer-Übungen durchzuführen (nur für Übungsstudien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kein PFO
Testpersonen, die keine Anzeichen von PFO aufweisen – dh kein Auftreten von Kochsalz-Kontrast-Mikrobläschen innerhalb von 3 Herzzyklen
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Kleine PFO
Forschungssubjekte, die nachweislich ein kleines PFO oder ASD haben – dh das Auftreten von 1–11 Mikrobläschen mit Kochsalzlösung innerhalb von 3 Herzzyklen
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Große PFO
Forschungssubjekte, die nachweislich ein großes PFO haben – dh das Auftreten von 12+ Kochsalzlösungs-Mikrobläschen innerhalb von 3 Herzzyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alveolar-arterieller Sauerstoffunterschied
Zeitfenster: Grundlinie
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Differenz des Sauerstoffpartialdrucks zwischen den Alveolen (berechnet) und dem arteriellen Blut (direkt gemessen)
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Grundlinie
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aerobe Trainingskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
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Fähigkeit, während des Trainings Sauerstoff zu verwenden, AKA Vo2MAX
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Grundlinie
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Sechs-Minuten-Gehtest
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Entfernung in 6 Minuten zu Fuß zurückgelegt
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Grundlinie
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Minutenfluss intrapulmonaler arteriovenöser Anastamosen (QIPAVA)
Zeitfenster: Grundlinie
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Minutenfluss durch intrapulmonale arteriovenöse Anastamosen
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Grundlinie
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Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Grundlinie
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Körperkerntemperatur des Probanden, gemessen durch eine einnehmbare Pille
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Grundlinie
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Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel des C-C-Motiv-Zytokins 2
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel von Interferon alpha 2
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel von Interferon-Gamma
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel von Interleukin 1 beta
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Interleukinspiegel 6
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Interleukinspiegel 8
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Interleukinspiegel 10
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel von Interleukin 12p70
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel von Interleukin 17 alpha
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Interleukinspiegel 18
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Interleukinspiegel 23
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Interleukinspiegel 33
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Niveau von Myoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel des myeloidverwandten Proteins 8/14
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
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Entzündungsmarker
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Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
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Gehalt an c-reaktivem Protein
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Matrix-Metallopeptidase 2
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
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Entzündungsmarker
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Baseline und 3 Monate nach perkutanem Verschluss
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Spiegel von Osteopontin
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel der Myloperoxidase
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel von Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 4
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Ebene des intrazellulären Adhäsionsmoleküls 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel des vaskulären Zelladhäsionsproteins 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Spiegel der Metallopeptidase 9
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Niveau von Cystatin C
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04302018.049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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