- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904277
Имеет ли значение размер открытого овального отверстия у мужчин и женщин
12 октября 2022 г. обновлено: University of Oregon
Открытое овальное окно (PFO) присутствует примерно у 30% населения в целом.
PFO исторически считался тривиальным.
Тем не менее, недавняя работа группы исследователей и других специалистов показала, что по сравнению с людьми без PFO у лиц с PFO хуже эффективность газообмена в легких, более высокая температура тела, притуплены дыхательные реакции на хроническую гипоксию и острую двуокись углерода и повышенная восприимчивость к высотным заболеваниям, таким как острая горная болезнь и высотный отек легких (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
В частности, для этого приложения у субъектов с открытым легочным газом может быть хуже эффективность газообмена в легких, потому что открытый легочный шунт является потенциальным источником шунта справа налево, который ухудшит эффективность газообмена в легких.
Если это так, то это может негативно повлиять на способность к физической нагрузке и/или толерантность к физической нагрузке.
Кроме того, предварительная работа лаборатории исследователя указывает на то, что у пациентов с открытым ФО по сравнению с теми, у кого его нет, размер открытого ФО может влиять на эффективность газообмена в легких.
Это так, что люди с большим PFO (степень 3 или выше) демонстрируют значительно худшую эффективность газообмена по сравнению с теми, у кого малый (степень 2 или ниже) или без PFO, даже при низких физических нагрузках.
Кроме того, исследователям было любопытно, будет ли иметь место сексуальный эффект, но из-за логистических ограничений исследователи не смогли набрать равное количество испытуемых женского и мужского пола.
Таким образом, в дополнение к потенциальному влиянию размера на показатели результатов исследователей, исследователи хотели бы развить эту работу, изучив потенциальное влияние биологического пола.
Хотя традиционно считалось, что PFO оказывает минимальное влияние на физиологию и патофизиологию, новые данные свидетельствуют о том, что это может быть не так.
Лаборатория исследователя сосредоточена на понимании того, как и почему относительно небольшое отверстие в сердце (PFO) может иметь относительно большое влияние на сердечно-легочную и дыхательную физиологию, и как эти воздействия могут быть основаны на размере PFO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Lovering, PhD
- Номер телефона: 541-346-0831
- Электронная почта: lovering@uorgeon.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Рекрутинг
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Контакт:
- Andrew Lovering, PhD
- Номер телефона: 541-346-0831
- Электронная почта: lovering@uoregon.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые в возрасте 18-40 лет с PFO и без него.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-40 лет
- Известно наличие/отсутствие PFO.
Критерий исключения:
- История болезни коронарной артерии (ишемическая болезнь сердца, такая как стенокардия, сердечный приступ, инфаркт миокарда).
- Неудача модифицированного теста Аллена на обеих руках.
- В настоящее время принимает лекарства или травяные добавки для любого сердечного или респираторного заболевания, которые они не могут прекратить принимать в течение 48 часов до тестирования (лекарства от сезонной аллергии, не включенные в список лекарств для исключения).
- Аллергия на лидокаин, нитроглицерин или гепарин.
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть.
- Предыдущая история любого состояния, которое помешало бы субъекту выполнять упражнения на велоэргометре (только для исследования упражнений).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нет ПФО
Субъекты исследования, у которых нет признаков PFO - ИЭ отсутствие появления микропузырьков физиологического контраста в течение 3 сердечных циклов
|
|
Малый PFO
Субъекты исследования, у которых есть доказательства наличия небольшого PFO или ASD - IE появление 1-11 микропузырьков контрастного раствора в физиологическом растворе в течение 3 сердечных циклов
|
|
Большой PFO
Субъекты исследования, у которых есть доказательства наличия большого PFO - IE появление 12+ микропузырьков контрастного вещества в физиологическом растворе в течение 3 сердечных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
альвеолярно-артериальная разница по кислороду
Временное ограничение: Базовый уровень
|
разница парциального давления кислорода между альвеолами (расчетное) и артериальной кровью (прямое измерение)
|
Базовый уровень
|
|
способность к аэробным нагрузкам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
способность использовать кислород во время тренировки, также известная как Vo2MAX
|
Базовый уровень
|
|
тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы
|
Базовый уровень
|
|
минутный поток внутрилегочных артериовенозных анастомозов (QIPAVA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
минутный поток через внутрилегочные артериовенозные анастамозы
|
Базовый уровень
|
|
внутренняя температура тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
внутренняя температура тела субъекта, измеренная с помощью проглатываемой таблетки
|
Базовый уровень
|
|
уровень фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень цитокина 2 мотива CC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерферона альфа 2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерферона гамма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 1 бета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 8
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 10
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 12p70
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 17 альфа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 18
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 23
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень интерлейкина 33
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень миоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень миелоидного белка 8/14
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
маркер воспаления
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
уровень с-реактивного белка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
матриксная металлопептидаза 2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
маркер воспаления
|
Исходный уровень и через 3 месяца после чрескожного закрытия
|
|
уровень остеопонтина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень милопероксидазы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень сывороточного амилоида А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень инсулиноподобного белка, связывающего фактор роста 4
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень внутриклеточной молекулы адгезии 1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень белка адгезии сосудистых клеток 1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень металлопептидазы 9
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
|
уровень цистатина С
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04302018.049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .