- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904277
La dimensione del forame ovale del brevetto è importante negli uomini e nelle donne
12 ottobre 2022 aggiornato da: University of Oregon
Un forame ovale pervio (PFO) è presente in circa il 30% della popolazione generale.
Il PFO è stato storicamente considerato banale.
Tuttavia, un recente lavoro del gruppo del ricercatore e di altri ha identificato che, rispetto agli individui senza PFO, quelli con PFO hanno una peggiore efficienza di scambio gassoso polmonare, hanno una temperatura corporea interna più elevata, risposte ventilatorie attenuate all'ipossia cronica e all'anidride carbonica acuta e maggiore suscettibilità alle malattie da altitudine come il mal di montagna acuto e l'edema polmonare da alta quota (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Specifico per questa applicazione, i soggetti con un PFO possono avere una peggiore efficienza di scambio gassoso polmonare perché un PFO è una potenziale fonte di shunt destro-sinistro che peggiorerà l'efficienza dello scambio gassoso polmonare.
Se vero, questo potrebbe avere un impatto negativo sulla capacità di esercizio e/o sulla tolleranza allo sforzo.
Inoltre, in quelli con un PFO rispetto a quelli senza, il lavoro preliminare del laboratorio del ricercatore indica che potrebbe esserci un effetto delle dimensioni del PFO sull'efficienza dello scambio di gas polmonare.
Questo è tale che quelli con un PFO grande (grado 3 o superiore) mostrano un'efficienza di scambio di gas significativamente peggiore rispetto a quelli con un PFO piccolo (grado 2 o inferiore) o senza PFO, anche a bassi carichi di lavoro di esercizio.
Inoltre, gli investigatori erano curiosi di sapere se ci sarebbe stato un effetto sessuale, ma a causa di vincoli logistici, gli investigatori non sono stati in grado di reclutare un numero uguale di soggetti di sesso femminile e maschile.
Pertanto, oltre al potenziale effetto delle dimensioni sulle misure dei risultati degli investigatori, gli investigatori vorrebbero basarsi su questo lavoro esaminando il potenziale effetto del sesso biologico.
Sebbene tradizionalmente si ritenga che un PFO abbia un impatto minimo sulla fisiologia e sulla fisiopatologia, prove emergenti suggeriscono che potrebbe non essere così.
Il laboratorio del ricercatore si concentra sulla comprensione di come e perché un foro relativamente piccolo nel cuore (PFO) può avere un impatto relativamente grande sulla fisiologia cardiopolmonare e respiratoria e su come questi impatti possono essere basati sulla dimensione del PFO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Lovering, PhD
- Numero di telefono: 541-346-0831
- Email: lovering@uorgeon.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Reclutamento
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Contatto:
- Andrew Lovering, PhD
- Numero di telefono: 541-346-0831
- Email: lovering@uoregon.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni con e senza PFO.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 40 anni
- Noto per avere/non avere un PFO.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattia coronarica (cardiopatia ischemica come angina, infarto, infarto del miocardio).
- Fallimento del test di Allen modificato in entrambe le mani.
- Attualmente assumono farmaci o integratori a base di erbe per qualsiasi malattia cardiaca o respiratoria che non possono interrompere l'assunzione per 48 ore prima del test (farmaci per l'allergia stagionale non inclusi nei farmaci di esclusione).
- Allergia alla lidocaina, alla nitroglicerina o all'eparina.
- Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
- Storia precedente di qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di eseguire l'esercizio del cicloergometro (solo per lo studio dell'esercizio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun PPV
Soggetti di ricerca che non presentano evidenza di PFO - IE nessuna comparsa di microbolle di contrasto salino entro 3 cicli cardiaci
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PFO piccolo
Soggetti di ricerca che presentano prove di avere un piccolo PFO o ASD - aspetto IE di 1-11 microbolle di contrasto salino entro 3 cicli cardiaci
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PFO grande
Soggetti di ricerca che presentano prove di avere un grande PFO - IE aspetto di 12+ microbolle di contrasto salino entro 3 cicli cardiaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza alveolo-arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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differenza nella pressione parziale di ossigeno tra gli alveoli (calcolata) e il sangue arterioso (misura diretta)
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Linea di base
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capacità di esercizio aerobico
Lasso di tempo: Linea di base
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capacità di utilizzare l'ossigeno durante l'esercizio, AKA Vo2MAX
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Linea di base
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test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Linea di base
|
distanza percorsa in 6 minuti di cammino
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Linea di base
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flusso minuto di anastomosi arterio-venose intrapolmonari (QIPAVA)
Lasso di tempo: Linea di base
|
flusso minuto attraverso anastomosi arterovenose intrapolmonari
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Linea di base
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temperatura corporea centrale
Lasso di tempo: Linea di base
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la temperatura corporea interna del soggetto misurata attraverso una pillola ingeribile
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Linea di base
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|
livello del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Linea di base
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marcatore infiammatorio
|
Linea di base
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livello di citochina motivo C-C 2
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interferone alfa 2
Lasso di tempo: Linea di base
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marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interferone gamma
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 1 beta
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 6
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 8
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 10
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 12p70
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 17 alfa
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 18
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 23
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di interleuchina 33
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di mioglobina
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
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livello di proteina correlata al mieloide 8/14
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
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|
livello di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
marcatore infiammatorio
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
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|
livello di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
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metallopeptidasi di matrice 2
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
marcatore infiammatorio
|
Basale e 3 mesi dopo la chiusura percutanea
|
|
livello di osteopontina
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di miloperossidasi
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di amiloide sierica A
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello di proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 4
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
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|
livello della molecola di adesione intracellulare 1
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
|
|
livello della proteina di adesione delle cellule vascolari 1
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio
|
Linea di base
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|
livello di metallopeptidasi 9
Lasso di tempo: Linea di base
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marcatore infiammatorio
|
Linea di base
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livello di cistatina C
Lasso di tempo: Linea di base
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marcatore infiammatorio
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04302018.049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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