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O tamanho do forame oval patente é importante em homens e mulheres

12 de outubro de 2022 atualizado por: University of Oregon

Um forame oval patente (FOP) está presente em cerca de 30% da população em geral. O PFO tem sido historicamente considerado trivial. No entanto, um trabalho recente do grupo do investigador e outros identificou que, em comparação com indivíduos sem FOP, aqueles com FOP têm pior eficiência de troca gasosa pulmonar, têm temperatura corporal central mais alta, respostas ventilatórias atenuadas à hipóxia crônica e dióxido de carbono agudo e maior suscetibilidade a doenças de altitude, como doença aguda da montanha e edema pulmonar de alta altitude (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016). Especificamente para esta aplicação, indivíduos com um PFO podem ter pior eficiência de troca gasosa pulmonar porque um PFO é uma fonte potencial de shunt direita-esquerda que piorará a eficiência da troca gasosa pulmonar. Se for verdade, isso pode afetar negativamente a capacidade de exercício e/ou a tolerância ao exercício. Além disso, naqueles com um PFO em comparação com aqueles sem, o trabalho preliminar do laboratório do investigador indica que pode haver um efeito do tamanho do PFO na eficiência da troca gasosa pulmonar. Isso é tal que aqueles com um grande PFO (grau 3 ou superior) exibem uma eficiência de troca gasosa significativamente pior em comparação com aqueles com um pequeno (grau 2 ou inferior) ou nenhum PFO, mesmo em baixas cargas de trabalho. Além disso, os investigadores estavam curiosos para saber se haveria um efeito de sexo, mas devido a restrições logísticas, os investigadores não conseguiram recrutar um número igual de indivíduos do sexo feminino e masculino. Assim, além do efeito de tamanho potencial nas medidas de resultados dos investigadores, os investigadores gostariam de desenvolver este trabalho examinando o efeito potencial do sexo biológico. Embora um FOP tenha sido tradicionalmente considerado como tendo um impacto mínimo de fisiologia e fisiopatologia, evidências emergentes sugerem que esse pode não ser o caso. O laboratório do investigador está focado em entender como e por que um orifício relativamente pequeno no coração (PFO) pode ter um impacto relativamente grande na fisiologia cardiopulmonar e respiratória e como esses impactos podem ser baseados no tamanho do PFO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Forame Oval Patente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Andrew Lovering, PhD
Número de telefone: 541-346-0831
E-mail: lovering@uorgeon.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
    - Recrutamento
    - Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
    - Contato:
      
      Andrew Lovering, PhD
      
      Número de telefone: 541-346-0831
      
      E-mail: lovering@uoregon.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos saudáveis de 18 a 40 anos com e sem FOP.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres de 18 a 40 anos
Conhecido por ter/não ter um PFO.

Critério de exclusão:

História prévia de doença arterial coronariana (doença isquêmica do coração, como angina, ataque cardíaco, infarto do miocárdio).
Falha no Teste de Allen Modificado em ambas as mãos.
Atualmente tomando medicamentos ou suplementos de ervas para qualquer doença cardíaca ou respiratória que eles não possam parar de tomar por 48 horas antes do teste (medicamentos sazonais para alergia não incluídos nos medicamentos de exclusão).
Alergia à lidocaína, nitroglicerina ou heparina.
Mulheres grávidas ou tentando engravidar.
História prévia de qualquer condição que impeça o indivíduo de realizar exercícios em cicloergômetro (somente para estudo de exercícios).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Transversal

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem PFO Sujeitos da pesquisa que não apresentam evidência de FOP - IE sem aparecimento de microbolhas de contraste salino em 3 ciclos cardíacos
PFO pequeno Sujeitos de pesquisa que apresentam evidências de ter um pequeno PFO ou ASD - IE aparência de 1-11 microbolhas de contraste salino em 3 ciclos cardíacos
Grande PFO Sujeitos de pesquisa que apresentam evidências de ter uma grande aparência de PFO - IE de 12+ microbolhas de contraste salino em 3 ciclos cardíacos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
diferença alvéolo-arterial no oxigênio Prazo: Linha de base	diferença na pressão parcial de oxigênio entre os alvéolos (calculada) e o sangue arterial (medida direta)	Linha de base
capacidade de exercício aeróbico Prazo: Linha de base	capacidade de utilizar oxigênio durante o exercício, também conhecido como Vo2MAX	Linha de base
teste de caminhada de seis minutos Prazo: Linha de base	distância percorrida em 6 minutos de caminhada	Linha de base
Fluxo Minuto de Anastamoses Areteriovenosas Intrapulmonares (QIPAVA) Prazo: Linha de base	fluxo diminuto através de anastomoses arteriovenosas intrapulmonares	Linha de base
temperatura central do corpo Prazo: Linha de base	temperatura corporal central do sujeito medida por meio de uma pílula ingerível	Linha de base
nível de fator de necrose tumoral alfa Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de motivo C-C citocina 2 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interferon alfa 2 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interferon gama Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 1 beta Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 6 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 8 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 10 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 12p70 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 17 alfa Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 18 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 23 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de interleucina 33 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de mioglobina Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de proteína relacionada com mielóide 8/14 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo	marcador inflamatório	Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
nível de proteína c-reativa Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
matriz metalopeptidase 2 Prazo: Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo	marcador inflamatório	Linha de base e 3 meses após o fechamento percutâneo
nível de osteopontina Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de miloperoxidase Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de amiloide A sérica Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 4 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de molécula de adesão intracelular 1 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de proteína de adesão celular vascular 1 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de metalopeptidase 9 Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base
nível de Cistatina C Prazo: Linha de base	marcador inflamatório	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Oregon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

04302018.049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .