- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904277
Is de grootte van het patent foramen ovale van belang bij mannen en vrouwen
12 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Oregon
Een patent foramen ovale (PFO) is aanwezig bij ~30% van de algemene bevolking.
De PFO is van oudsher als triviaal beschouwd.
Recent werk van de onderzoeksgroep en anderen heeft echter aangetoond dat, in vergelijking met personen zonder PFO, degenen met een PFO een slechtere pulmonale gasuitwisselingsefficiëntie hebben, een hogere lichaamstemperatuur hebben, afgestompte ademhalingsreacties op chronische hypoxie en acuut kooldioxide en verhoogde vatbaarheid voor hoogteziekten zoals acute hoogteziekte en longoedeem op grote hoogte (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Specifiek voor deze toepassing kunnen proefpersonen met een PFO een slechtere pulmonale gasuitwisselingsefficiëntie hebben omdat een PFO een potentiële bron is van rechts-naar-links-shunt die de pulmonale gasuitwisselingsefficiëntie zal verslechteren.
Als dit waar is, kan dit een negatieve invloed hebben op de inspanningscapaciteit en/of inspanningstolerantie.
Verder, bij degenen met een PFO in vergelijking met degenen zonder, geeft voorlopig werk van het laboratorium van de onderzoeker aan dat er mogelijk een effect is van de PFO-grootte op de efficiëntie van de pulmonale gasuitwisseling.
Dit is zodanig dat degenen met een grote PFO (graad 3 of hoger) een aanzienlijk slechtere gasuitwisselingsefficiëntie vertonen in vergelijking met degenen met een kleine (graad 2 of lager) of geen PFO, zelfs bij lage trainingsbelasting.
Bovendien waren de onderzoekers benieuwd of er een sekse-effect zou zijn, maar vanwege logistieke beperkingen konden de onderzoekers geen gelijk aantal vrouwelijke en mannelijke proefpersonen rekruteren.
Dus naast het potentiële grootte-effect op de uitkomstmaten van de onderzoekers, willen de onderzoekers voortbouwen op dit werk door het potentiële effect van biologische seks te onderzoeken.
Hoewel traditioneel wordt aangenomen dat een PFO een minimale impact heeft op de fysiologie en pathofysiologie, suggereert nieuw bewijs dat dit misschien niet het geval is.
Het laboratorium van de onderzoeker is gericht op het begrijpen hoe en waarom een relatief klein gaatje in het hart (PFO) een relatief grote impact kan hebben op de cardiopulmonale en respiratoire fysiologie, en hoe deze effecten kunnen worden gebaseerd op de grootte van de PFO.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Lovering, PhD
- Telefoonnummer: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uorgeon.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Werving
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Contact:
- Andrew Lovering, PhD
- Telefoonnummer: 541-346-0831
- E-mail: lovering@uoregon.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen van 18-40 jaar met en zonder PFO.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-40 jaar
- Bekend om wel/geen PFO te hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (ischemische hartziekte zoals angina, hartaanval, hartinfarct).
- Falen van gemodificeerde Allen's Test in beide handen.
- Gebruikt momenteel medicijnen of kruidensupplementen voor elke hart- of luchtwegaandoening die ze niet kunnen stoppen gedurende 48 uur voorafgaand aan het testen (seizoensgebonden allergiemedicatie niet inbegrepen in uitsluitingsmedicatie).
- Allergie voor lidocaïne, nitroglycerine of heparine.
- Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
- Voorgeschiedenis van een aandoening waardoor de proefpersoon geen fietsergometeroefeningen kon uitvoeren (alleen voor inspanningsonderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen PFO
Onderzoeksonderwerpen die geen bewijs van PFO presenteren - DWZ geen verschijning van zoutoplossing-contrastmicrobellen binnen 3 hartcycli
|
|
Kleine PFO
Proefpersonen die bewijs leveren van een kleine PFO of ASS - IE uiterlijk van 1-11 zoute contrastmicrobellen binnen 3 hartcycli
|
|
Grote PFO
Onderzoekspersonen die bewijs leveren van een grote PFO - IE verschijning van 12+ zoute contrast microbellen binnen 3 hartcycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alveolair-arterieel verschil in zuurstof
Tijdsspanne: Basislijn
|
verschil in de partiële zuurstofdruk tussen de longblaasjes (berekend) en arterieel bloed (directe meting)
|
Basislijn
|
|
aerobe inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
vermogen om zuurstof te gebruiken tijdens het sporten, AKA Vo2MAX
|
Basislijn
|
|
looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn
|
afstand afgelegd in 6 minuten lopen
|
Basislijn
|
|
minieme stroom van intrapulmonale areterio-veneuze anastomosen (QIPAVA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
minieme stroom door intrapulmonale arterioveneuze anastomosen
|
Basislijn
|
|
kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
de kernlichaamstemperatuur van de proefpersoon zoals gemeten door middel van een inneembare pil
|
Basislijn
|
|
niveau van tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van C-C motief cytokine 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interferon alfa 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interferon-gamma
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 1 bèta
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 6
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 8
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 10
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 12p70
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 17 alfa
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 18
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 23
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van interleukine 33
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van myoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van myeloïde-gerelateerd eiwit 8/14
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
|
inflammatoire marker
|
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
|
|
niveau van c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
matrixmetallopeptidase 2
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
|
inflammatoire marker
|
Basislijn en 3 maanden na percutane sluiting
|
|
niveau van osteopontine
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van myloperoxidase
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van Serum amyloïde A
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van insuline-achtig groeifactorbindend eiwit 4
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van intracellulair adhesiemolecuul 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van vasculair celadhesie-eiwit 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van metallopeptidase 9
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
|
niveau van cystatine C
Tijdsspanne: Basislijn
|
inflammatoire marker
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04302018.049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .