- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904277
¿Importa el tamaño del foramen oval permeable en hombres y mujeres?
12 de octubre de 2022 actualizado por: University of Oregon
Un foramen oval permeable (PFO) está presente en ~30% de la población general.
Históricamente, el PFO se ha considerado trivial.
Sin embargo, un trabajo reciente del grupo de investigadores y otros ha identificado que, en comparación con las personas sin FOP, las que tienen FOP tienen una peor eficiencia de intercambio de gases pulmonares, una temperatura corporal central más alta, respuestas ventilatorias atenuadas a la hipoxia crónica y dióxido de carbono agudo y mayor susceptibilidad a las enfermedades de altura, como el mal agudo de montaña y el edema pulmonar de altura (Lovering, Elliott & Davis J Appl Physiol 2016).
Específicamente para esta aplicación, los sujetos con un PFO pueden tener una peor eficiencia de intercambio de gases pulmonares porque un PFO es una fuente potencial de derivación de derecha a izquierda que empeorará la eficiencia del intercambio de gases pulmonares.
Si es cierto, entonces esto puede afectar negativamente la capacidad de ejercicio y/o la tolerancia al ejercicio.
Además, en aquellos con un PFO en comparación con los que no lo tienen, el trabajo preliminar del laboratorio del investigador indica que puede haber un efecto del tamaño del PFO en la eficiencia del intercambio de gases pulmonares.
Esto es tal que aquellos con un PFO grande (grado 3 o superior) muestran una eficiencia de intercambio de gases significativamente peor en comparación con aquellos con un PFO pequeño (grado 2 o inferior) o sin PFO, incluso con cargas de trabajo de ejercicio bajas.
Además, los investigadores tenían curiosidad por saber si habría un efecto sexual, pero debido a limitaciones logísticas, no pudieron reclutar un número igual de sujetos femeninos y masculinos.
Por lo tanto, además del efecto potencial del tamaño sobre las medidas de resultado de los investigadores, a los investigadores les gustaría aprovechar este trabajo examinando el efecto potencial del sexo biológico.
Aunque tradicionalmente se ha considerado que un FOP tiene un impacto mínimo en la fisiología y la fisiopatología, la evidencia emergente sugiere que este puede no ser el caso.
El laboratorio del investigador se centra en comprender cómo y por qué un orificio relativamente pequeño en el corazón (PFO) puede tener un impacto relativamente grande en la fisiología cardiopulmonar y respiratoria, y cómo estos impactos pueden basarse en el tamaño del PFO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Lovering, PhD
- Número de teléfono: 541-346-0831
- Correo electrónico: lovering@uorgeon.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- Cardiorespiratory and Pulmonary Physiology Lab
-
Contacto:
- Andrew Lovering, PhD
- Número de teléfono: 541-346-0831
- Correo electrónico: lovering@uoregon.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos sanos de 18 a 40 años con y sin FOP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 40 años
- Se sabe que tiene/no tiene un PFO.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad de las arterias coronarias (cardiopatía isquémica como angina de pecho, ataque al corazón, infarto de miocardio).
- Fracaso de la prueba de Allen modificada en ambas manos.
- Actualmente toma medicamentos o suplementos de hierbas para cualquier enfermedad cardíaca o respiratoria que no puede dejar de tomar durante las 48 horas anteriores a la prueba (medicamentos para alergias estacionales no incluidos en los medicamentos de exclusión).
- Alergia a la lidocaína, nitroglicerina o heparina.
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
- Historia previa de cualquier condición que impida que el sujeto realice ejercicio en cicloergómetro (solo para estudio de ejercicio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sin FOP
Sujetos de investigación que no presentan evidencia de FOP, es decir, no aparecen microburbujas de contraste salino dentro de los 3 ciclos cardíacos
|
|
FOP pequeño
Sujetos de investigación que presenten evidencia de tener un PFO pequeño o ASD - IE aparición de 1-11 microburbujas de contraste salino dentro de 3 ciclos cardíacos
|
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FOP grande
Sujetos de investigación que presenten evidencia de tener un FOP grande, es decir, aparición de más de 12 microburbujas de contraste salino en 3 ciclos cardíacos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia alveolo-arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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diferencia en la presión parcial de oxígeno entre los alvéolos (calculado) y la sangre arterial (medida directa)
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Base
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|
capacidad de ejercicio aeróbico
Periodo de tiempo: Base
|
capacidad de utilizar oxígeno durante el ejercicio, también conocido como Vo2MAX
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Base
|
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prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Base
|
distancia recorrida en 6 minutos de caminata
|
Base
|
|
flujo minuto de anastomosis areterio-venosas intrapulmonares (QIPAVA)
Periodo de tiempo: Base
|
flujo minuto a través de anastomosis arteriovenosas intrapulmonares
|
Base
|
|
temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Base
|
la temperatura corporal central del sujeto medida a través de una píldora ingerible
|
Base
|
|
nivel de factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de citocina 2 del motivo C-C
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
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|
nivel de interferón alfa 2
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interferón gamma
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 1 beta
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 6
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 8
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 10
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 12p70
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 17 alfa
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 18
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 23
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de interleucina 33
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de mioglobina
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de proteína relacionada con mieloide 8/14
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
|
marcador inflamatorio
|
Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
|
|
nivel de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
metalopeptidasa de matriz 2
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
|
marcador inflamatorio
|
Línea de base y 3 meses después del cierre percutáneo
|
|
nivel de osteopontina
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de miloperoxidasa
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de suero amiloide A
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 4
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de molécula de adhesión intracelular 1
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de proteína de adhesión de células vasculares 1
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de metalopeptidasa 9
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
|
|
nivel de cistatina C
Periodo de tiempo: Base
|
marcador inflamatorio
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04302018.049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .