- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904810
Nízkofrekvenční vysoce intenzivní intervalový trénink u mladých dospělých s nadváhou nebo obezitou
Efektivita nízkofrekvenčního vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) u mladých dospělých s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Detailní popis
Jednotlivci, kteří splnili následující kritéria pro zařazení, byli pozváni k účasti v této studii: 1) čínský muž; 2) ve věku 18-30 let; a 3) nadváha nebo obezita definovaná jako BMI ≥ 23 kg/m2 (klasifikace nadváhy u dospělých v Hongkongu podle ministerstva zdravotnictví vlády ZAO Hong Kong) (13). Subjekty byly vyloučeny, pokud měly: 1) chronický zdravotní a zdravotní stav, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes, neurologická onemocnění, muskuloskeletální poruchy, rakoviny a autoimunitní onemocnění; 2) hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg); 3) kontraindikace k účasti na fyzickém cvičení; 4) jakékoli již existující zdravotní nebo fyzické problémy, které ovlivnily experimentální test; 5) fyzicky aktivní (tj. > 3 hodiny cvičení střední intenzity týdně) nebo 6) štíhlá populace s nadváhou (BMI ≥ 23 kg/m2, ale procento tělesného tuku ≤ 20 %) podle údajů BMI odpovídajících odhadované procentu bioelektrické impedance mezní hodnota tělesného tuku u dospělých Číňanů z Hongkongu.
Z těch, kteří byli podrobeni screeningu, se této studie mohlo zúčastnit 103 mladých dospělých Číňanů. Byly jim poskytnuty písemné a ústní informace o protokolu studie a možných souvisejících nepohodlích a rizicích, po nichž následovalo získání jejich písemného informovaného souhlasu s účastí v této studii. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny podvýborem pro etiku lidských subjektů Hongkongské polytechnické univerzity (referenční číslo pro etické schválení: HSEARS20160927005-01).
Tato studie byla jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Subjekty byly náhodně rozděleny do 1) bezintervenční kontroly (CON), 2) MICT prováděného třikrát týdně (MICTx3/týden), 3) HIIT prováděného třikrát týdně (HIITx3/týden), 4) dvakrát týdně (HIITx2/týden) a 5) jednou týdně (HIITx1/týden). Všichni účastníci byli instruováni, aby udržovali své obvyklé denní aktivity. Výsledky včetně aerobní kapacity, tělesného složení, krevního tlaku, klidové srdeční frekvence, endoteliální funkce, arteriální ztuhlosti, glukózy nalačno, lipidových markerů, adipokinového markeru a zánětlivého markeru byly hodnoceny na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský muž
- Ve věku 18-30 let
- Nadváha nebo obezita, definovaná jako BMI ≥ 23 kg/m2 (klasifikace nadváhy u dospělých v Hongkongu podle ministerstva zdravotnictví vlády Hong Kong SAR)
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní a zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, neurologická onemocnění, muskuloskeletální poruchy, rakoviny a autoimunitní onemocnění
- Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg)
- Kontraindikace k účasti na fyzickém cvičení
- Jakékoli dříve existující zdravotní nebo fyzické problémy, které ovlivnily experimentální test
- Fyzicky aktivní (tj. > 3 hodiny středně intenzivního cvičení týdně)
- Hubená populace s nadváhou (BMI ≥ 23 kg/m2, ale procento tělesného tuku ≤ 20 %) podle údajů BMI odpovídajících bioelektrické impedanci odhadované procentuální hraniční hodnotě tělesného tuku u dospělých Číňanů z Hongkongu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v této skupině neobdržely žádnou intervenci
|
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitý trénink střední intenzity ×3/týden
Subjekty v této skupině absolvují tři lekce kontinuálního tréninku střední intenzity týdně během 8týdenního experimentálního období.
|
Skupiny HIIT prováděly 30metrové kyvadlové běhy na střešním krytém hřišti, zatímco skupina MICT běžely po stezce s celkově rovným a neklouzavým povrchem vozovky.
Všem tréninkům předcházelo 5minutové zahřívací běhání vlastním tempem a zakončené 5minutovým běháním vlastním tempem nebo ochlazováním při chůzi.
Každé sezení MICT sestávalo z 30 minut nepřetržitého cvičení s intenzitou 60 % rezervy srdeční frekvence (HRR); [tj. (maximální HR - klidová HR) × intenzita + klidová HR].
Pro každou HIIT relaci byla intenzita nastavena na 90 % HRR pro záchvaty vysoké intenzity, proložené aktivním zotavením při 70 % HRR.
Všechna cvičení probíhala pod dohledem kvalifikovaného atletického trenéra nebo silového a kondičního trenéra.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink × 3/týd
Subjekty v této skupině absolvují tři lekce vysoce intenzivního intervalového tréninku týdně během 8týdenního experimentálního období
|
Skupiny HIIT prováděly 30metrové kyvadlové běhy na střešním krytém hřišti, zatímco skupina MICT běžely po stezce s celkově rovným a neklouzavým povrchem vozovky.
Všem tréninkům předcházelo 5minutové zahřívací běhání vlastním tempem a zakončené 5minutovým běháním vlastním tempem nebo ochlazováním při chůzi.
Každé sezení MICT sestávalo z 30 minut nepřetržitého cvičení s intenzitou 60 % rezervy srdeční frekvence (HRR); [tj. (maximální HR - klidová HR) × intenzita + klidová HR].
Pro každou HIIT relaci byla intenzita nastavena na 90 % HRR pro záchvaty vysoké intenzity, proložené aktivním zotavením při 70 % HRR.
Všechna cvičení probíhala pod dohledem kvalifikovaného atletického trenéra nebo silového a kondičního trenéra.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink × 2/týden
Subjekty v této skupině absolvují dvě lekce vysoce intenzivního intervalového tréninku týdně po dobu 8 týdnů experimentu
|
Skupiny HIIT prováděly 30metrové kyvadlové běhy na střešním krytém hřišti, zatímco skupina MICT běžely po stezce s celkově rovným a neklouzavým povrchem vozovky.
Všem tréninkům předcházelo 5minutové zahřívací běhání vlastním tempem a zakončené 5minutovým běháním vlastním tempem nebo ochlazováním při chůzi.
Každé sezení MICT sestávalo z 30 minut nepřetržitého cvičení s intenzitou 60 % rezervy srdeční frekvence (HRR); [tj. (maximální HR - klidová HR) × intenzita + klidová HR].
Pro každou HIIT relaci byla intenzita nastavena na 90 % HRR pro záchvaty vysoké intenzity, proložené aktivním zotavením při 70 % HRR.
Všechna cvičení probíhala pod dohledem kvalifikovaného atletického trenéra nebo silového a kondičního trenéra.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink × 1/týden
Subjekty v této skupině absolvují jedno sezení vysoce intenzivního intervalového tréninku týdně po dobu 8 týdnů experimentu
|
Skupiny HIIT prováděly 30metrové kyvadlové běhy na střešním krytém hřišti, zatímco skupina MICT běžely po stezce s celkově rovným a neklouzavým povrchem vozovky.
Všem tréninkům předcházelo 5minutové zahřívací běhání vlastním tempem a zakončené 5minutovým běháním vlastním tempem nebo ochlazováním při chůzi.
Každé sezení MICT sestávalo z 30 minut nepřetržitého cvičení s intenzitou 60 % rezervy srdeční frekvence (HRR); [tj. (maximální HR - klidová HR) × intenzita + klidová HR].
Pro každou HIIT relaci byla intenzita nastavena na 90 % HRR pro záchvaty vysoké intenzity, proložené aktivním zotavením při 70 % HRR.
Všechna cvičení probíhala pod dohledem kvalifikovaného atletického trenéra nebo silového a kondičního trenéra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 8 týdnů
|
Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku dosažená během 20metrového kyvadlového vícestupňového testu běhu byla použita pro hodnocení aerobní zdatnosti Jednotka: tělesná hmotnost, odhadovaná spotřeba kyslíku a minuta budou kombinovány pro uvedení odhadovaného VO2max v ml/kg/min.
|
8 týdnů
|
|
Celková běžecká vzdálenost
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková běžecká vzdálenost v metrech dosažená během 20metrového vícestupňového testu běhu byla použita pro hodnocení aerobní zdatnosti
|
8 týdnů
|
|
Celkové procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové procento tělesného tuku bylo hodnoceno bioelektrickým impedančním analyzátorem (BC-418, Tanita, Japonsko).
|
8 týdnů
|
|
Celková hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková hmotnost tělesného tuku v kg byla hodnocena bioelektrickým impedančním analyzátorem (BC-418, Tanita, Japonsko).
|
8 týdnů
|
|
Celkové procento tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento celkové hmotnosti bez tělesného tuku bylo hodnoceno bioelektrickým impedančním analyzátorem (BC-418, Tanita, Japonsko).
|
8 týdnů
|
|
Celková hmota bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Celková hmota bez tělesného tuku byla hodnocena bioelektrickým impedančním analyzátorem (BC-418, Tanita, Japonsko).
|
8 týdnů
|
|
Tuková hmota trupu
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost tuku v trupu v kg byla stanovena bioelektrickým impedančním analyzátorem (BC-418, Tanita, Japonsko).
|
8 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kg byla stanovena bioelektrickým impedančním analyzátorem (BC-418, Tanita, Japonsko).
|
8 týdnů
|
|
Výška těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Byla hodnocena tělesná výška v metrech.
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod pasu byl stanoven s přesností na 0,1 cm kontaktní napínací pásky.
Páska byla aplikována přímo na kůži ve středu mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem kyčelního hřebene.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Systolický krevní tlak byl stanoven elektronickým tlakoměrem (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Diastolický krevní tlak byl stanoven elektronickým tlakoměrem (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 týdnů
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Střední arteriální tlak byl stanoven elektronickým sfygmomanometrem (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 týdnů
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Klidová tepová frekvence byla zjišťována elektronickým tlakoměrem (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Endoteliální funkce byla měřena digitální pletysmografií pomocí zařízení EndoPAT 2000 (ITAMAR Medical, Caesarea, Izrael) a vyjádřena jako přirozený log index reaktivní hyperémie (LnRHI).
|
8 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
|
Arteriální tuhost byla měřena digitální pletysmografií pomocí zařízení EndoPAT 2000 (ITAMAR Medical, Caesarea, Izrael) a vyjádřena jako index augmentace normalizovaný na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu (AI@75).
|
8 týdnů
|
|
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky čerstvé krve byly odeslány do akreditované lékařské laboratoře k měření koncentrací glukózy v séru nalačno metodami komerční testovací soupravy s automatickým analyzátorem klinické chemie (Architect CI8200, Abbott Diagnostics, USA)
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky čerstvé krve byly odeslány do akreditované lékařské laboratoře k měření koncentrací triglyceridů v séru metodami komerční testovací soupravy s automatickým analyzátorem klinické chemie (Architect CI8200, Abbott Diagnostics, USA)
|
8 týdnů
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky čerstvé krve byly odeslány do akreditované lékařské laboratoře k měření sérových koncentrací lipoproteinů-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) metodami komerční testovací soupravy s automatickým analyzátorem klinické chemie (Architect CI8200, Abbott Diagnostics, USA)
|
8 týdnů
|
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol v séru byl měřen automatickým chemickým analyzátorem (AU-480, Beckman Coulter, USA)
|
8 týdnů
|
|
Interleukin 6
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení interleukinu 6 byly použity komerčně dostupné soupravy pro imunosorbentní testy s enzymy (R&D systems, Minneapolis, MN).
|
8 týdnů
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení tumor nekrotizujícího faktoru alfa byly použity komerčně dostupné soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (R&D systems, Minneapolis, MN).
|
8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení c-reaktivního proteinu byly použity komerčně dostupné soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (R&D systems, Minneapolis, MN).
|
8 týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení adiponektinu byly použity komerčně dostupné soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (R&D systems, Minneapolis, MN).
|
8 týdnů
|
|
Mezibuněčná adhezní molekula-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení intercelulární adhezní molekuly-1 byly použity komerčně dostupné soupravy pro imunosorbentní testy s enzymy (R&D systems, Minneapolis, MN).
|
8 týdnů
|
|
Adhezní molekula cévních buněk-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 byly použity komerčně dostupné soupravy pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (R&D systems, Minneapolis, MN).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIIT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .