- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904810
Trening interwałowy o niskiej częstotliwości i wysokiej intensywności u młodych dorosłych z nadwagą lub otyłością
Skuteczność treningu interwałowego o niskiej częstotliwości i wysokiej intensywności (HIIT) u młodych dorosłych z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w niniejszym badaniu zaproszono osoby, które spełniły następujące kryteria włączenia: 1) chiński mężczyzna; 2) w wieku 18-30 lat; oraz 3) nadwaga lub otyłość, definiowana jako BMI ≥23 kg/m2 (klasyfikacja nadwagi u dorosłych Hongkongu według Departamentu Zdrowia rządu Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkongu) (13). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli: 1) przewlekły stan medyczny i zdrowotny, taki jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, choroba neurologiczna, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, nowotwory i choroby autoimmunologiczne; 2) nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >140/90 mmHg); 3) przeciwwskazania do uczestniczenia w wysiłku fizycznym; 4) wszelkie istniejące wcześniej problemy medyczne lub fizyczne, które miały wpływ na test eksperymentalny; 5) osoby aktywne fizycznie (tj. >3 godziny ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo) lub 6) populacja szczupła z nadwagą (BMI ≥23 kg/m2, ale procent tkanki tłuszczowej ≤20%) na podstawie danych BMI odpowiadających szacunkowej wartości procentowej impedancji bioelektrycznej wartość odcięcia tkanki tłuszczowej wśród dorosłych Chińczyków z Hongkongu.
Spośród tych, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, 103 młodych dorosłych Chińczyków kwalifikowało się do udziału w tym badaniu. Dostarczono im pisemną i ustną informację o protokole badania i możliwych związanych z nim dolegliwościach i zagrożeniach, a następnie uzyskano ich pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez Podkomisję ds. Etyki Podmiotów Ludzkich Uniwersytetu Politechnicznego w Hongkongu (numer referencyjny zgody etycznej: HSEARS20160927005-01).
To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badani zostali losowo przydzieleni do 1) grupy kontrolnej bez interwencji (CON), 2) MICT wykonywanej trzy razy w tygodniu (MICTx3/tydz.), 3) HIIT wykonywanej trzy razy w tygodniu (HIITx3/tydz.), 4) dwa razy w tygodniu (HIITx2/tydz.) oraz 5) raz w tygodniu (HIITx1/tydz.). Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby kontynuowali swoje zwykłe codzienne czynności. Miary wyników, w tym wydolność tlenowa, skład ciała, ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, czynność śródbłonka, sztywność tętnic, glukoza na czczo, markery lipidowe, marker adipokinowy i marker stanu zapalnego oceniano na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LKS Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chiński samiec
- Wiek 18-30 lat
- Nadwaga lub otyłość, zdefiniowana jako BMI ≥23 kg/m2 (klasyfikacja nadwagi u dorosłych Hongkongu według Departamentu Zdrowia, Hongkong SAR Government)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły stan medyczny i zdrowotny, taki jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca, choroby neurologiczne, zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, nowotwory i choroby autoimmunologiczne
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi >140/90 mmHg)
- Przeciwwskazania do udziału w wysiłku fizycznym
- Wszelkie istniejące wcześniej problemy medyczne lub fizyczne, które miały wpływ na test eksperymentalny
- Aktywność fizyczna (tj. >3 godziny ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
- Szczupła populacja z nadwagą (BMI ≥23 kg/m2, ale procent tkanki tłuszczowej ≤20%) zgodnie z danymi BMI odpowiadającymi szacunkowej wartości granicznej impedancji bioelektrycznej wśród dorosłych Chińczyków z Hongkongu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z tej grupy nie otrzymały żadnej interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności × 3/tyg
Osoby z tej grupy otrzymają trzy sesje ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez cały 8-tygodniowy okres eksperymentalny
|
Grupy HIIT wykonywały 30-metrowe biegi wahadłowe na zadaszonym polu dachowym, podczas gdy grupa MICT biegała po ścieżce z ogólnie płaską i nieśliską nawierzchnią.
Wszystkie sesje treningowe poprzedzone były 5-minutową rozgrzewką joggingu we własnym tempie i zakończone 5-minutowym joggingiem we własnym tempie lub schłodzeniem marszem.
Każda sesja MICT składała się z 30 minut ciągłego ćwiczenia z intensywnością 60% rezerwy tętna (HRR); [tj. (tętno maksymalne - tętno spoczynkowe) × intensywność + tętno spoczynkowe].
Dla każdej sesji HIIT intensywność była ustawiona na 90% HRR dla napadów o wysokiej intensywności, przeplatanych aktywną regeneracją na poziomie 70% HRR.
Wszystkie sesje ćwiczeń były nadzorowane przez wykwalifikowanego trenera lekkoatletycznego lub trenera siłowo-kondycyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności × 3/tyg
Osoby z tej grupy otrzymają trzy sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności tygodniowo przez cały 8-tygodniowy okres eksperymentalny
|
Grupy HIIT wykonywały 30-metrowe biegi wahadłowe na zadaszonym polu dachowym, podczas gdy grupa MICT biegała po ścieżce z ogólnie płaską i nieśliską nawierzchnią.
Wszystkie sesje treningowe poprzedzone były 5-minutową rozgrzewką joggingu we własnym tempie i zakończone 5-minutowym joggingiem we własnym tempie lub schłodzeniem marszem.
Każda sesja MICT składała się z 30 minut ciągłego ćwiczenia z intensywnością 60% rezerwy tętna (HRR); [tj. (tętno maksymalne - tętno spoczynkowe) × intensywność + tętno spoczynkowe].
Dla każdej sesji HIIT intensywność była ustawiona na 90% HRR dla napadów o wysokiej intensywności, przeplatanych aktywną regeneracją na poziomie 70% HRR.
Wszystkie sesje ćwiczeń były nadzorowane przez wykwalifikowanego trenera lekkoatletycznego lub trenera siłowo-kondycyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności×2/tyg
Osoby z tej grupy otrzymają dwie sesje treningu interwałowego o wysokiej intensywności tygodniowo przez cały 8-tygodniowy okres eksperymentalny
|
Grupy HIIT wykonywały 30-metrowe biegi wahadłowe na zadaszonym polu dachowym, podczas gdy grupa MICT biegała po ścieżce z ogólnie płaską i nieśliską nawierzchnią.
Wszystkie sesje treningowe poprzedzone były 5-minutową rozgrzewką joggingu we własnym tempie i zakończone 5-minutowym joggingiem we własnym tempie lub schłodzeniem marszem.
Każda sesja MICT składała się z 30 minut ciągłego ćwiczenia z intensywnością 60% rezerwy tętna (HRR); [tj. (tętno maksymalne - tętno spoczynkowe) × intensywność + tętno spoczynkowe].
Dla każdej sesji HIIT intensywność była ustawiona na 90% HRR dla napadów o wysokiej intensywności, przeplatanych aktywną regeneracją na poziomie 70% HRR.
Wszystkie sesje ćwiczeń były nadzorowane przez wykwalifikowanego trenera lekkoatletycznego lub trenera siłowo-kondycyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności×1/tydz
Osoby z tej grupy otrzymają jedną sesję treningu interwałowego o wysokiej intensywności tygodniowo przez cały 8-tygodniowy okres eksperymentalny
|
Grupy HIIT wykonywały 30-metrowe biegi wahadłowe na zadaszonym polu dachowym, podczas gdy grupa MICT biegała po ścieżce z ogólnie płaską i nieśliską nawierzchnią.
Wszystkie sesje treningowe poprzedzone były 5-minutową rozgrzewką joggingu we własnym tempie i zakończone 5-minutowym joggingiem we własnym tempie lub schłodzeniem marszem.
Każda sesja MICT składała się z 30 minut ciągłego ćwiczenia z intensywnością 60% rezerwy tętna (HRR); [tj. (tętno maksymalne - tętno spoczynkowe) × intensywność + tętno spoczynkowe].
Dla każdej sesji HIIT intensywność była ustawiona na 90% HRR dla napadów o wysokiej intensywności, przeplatanych aktywną regeneracją na poziomie 70% HRR.
Wszystkie sesje ćwiczeń były nadzorowane przez wykwalifikowanego trenera lekkoatletycznego lub trenera siłowo-kondycyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szacunkowe maksymalne zużycie tlenu osiągnięte podczas wieloetapowego testu biegu wahadłowego na 20 metrów wykorzystano do oceny wydolności tlenowej. Jednostka: masa ciała, szacowane zużycie tlenu i minuty zostaną połączone w celu uzyskania szacunkowego VO2max w ml/kg/min.
|
8 tygodni
|
|
Całkowity dystans biegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny wydolności tlenowej wykorzystano całkowity dystans biegu w metrach uzyskany podczas wieloetapowego biegu wahadłowego na dystansie 20 metrów
|
8 tygodni
|
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej oceniono za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej (BC-418, Tanita, Japonia).
|
8 tygodni
|
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowitą masę tkanki tłuszczowej w kg oceniono za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej (BC-418, Tanita, Japonia).
|
8 tygodni
|
|
Całkowity procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity procent beztłuszczowej masy ciała oceniano za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (BC-418, Tanita, Japonia).
|
8 tygodni
|
|
Całkowita masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowitą beztłuszczową masę ciała oceniano za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej (BC-418, Tanita, Japonia).
|
8 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masę tkanki tłuszczowej tułowia w kg oceniono za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (BC-418, Tanita, Japonia).
|
8 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masę ciała w kg oceniono za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej (BC-418, Tanita, Japonia).
|
8 tygodni
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniano wysokość ciała w metrach.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód talii określano z dokładnością do 0,1 cm taśmy kontaktowej.
Taśmę naklejano bezpośrednio na skórę w punkcie środkowym między dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi określono za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi określono za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 tygodni
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średnie ciśnienie tętnicze określono za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tętno spoczynkowe określono za pomocą elektronicznego sfigmomanometru (Accutorr Plus, Datascope, USA)
|
8 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czynność śródbłonka mierzono za pomocą cyfrowej pletyzmografii przy użyciu urządzenia EndoPAT 2000 (ITAMAR Medical, Cezarea, Izrael) i wyrażano jako logarytm naturalny reaktywnego wskaźnika przekrwienia (LnRHI)
|
8 tygodni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sztywność tętnic mierzono za pomocą cyfrowej pletyzmografii za pomocą urządzenia EndoPAT 2000 (ITAMAR Medical, Cezarea, Izrael) i wyrażano jako wskaźnik augmentacji znormalizowany do częstości akcji serca 75 uderzeń na minutę (AI@75)
|
8 tygodni
|
|
Glukoza na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Świeże próbki krwi wysłano do akredytowanego laboratorium medycznego w celu zmierzenia stężenia glukozy w surowicy na czczo za pomocą komercyjnych zestawów testowych z automatycznym analizatorem chemii klinicznej (Architect CI8200, Abbott Diagnostics, USA)
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Świeże próbki krwi przesłano do akredytowanego laboratorium medycznego w celu zmierzenia stężenia triglicerydów w surowicy za pomocą komercyjnych zestawów testowych z automatycznym analizatorem chemii klinicznej (Architect CI8200, Abbott Diagnostics, USA)
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Świeże próbki krwi przesłano do akredytowanego laboratorium medycznego w celu zmierzenia stężenia lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (HDL-C) za pomocą komercyjnych zestawów testowych z automatycznym analizatorem chemii klinicznej (Architect CI8200, Abbott Diagnostics, USA)
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy mierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego (AU-480, Beckman Coulter, USA)
|
8 tygodni
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (R&D systems, Minneapolis, MN) zastosowano do określenia interleukiny 6
|
8 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oznaczenia czynnika martwicy nowotworu alfa
|
8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oznaczenia białka c-reaktywnego zastosowano dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (R&D systems, Minneapolis, MN)
|
8 tygodni
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oznaczenia adiponektyny wykorzystano dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (R&D systems, Minneapolis, MN)
|
8 tygodni
|
|
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (R&D systems, Minneapolis, MN) zostały użyte do określenia międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej-1
|
8 tygodni
|
|
Cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (R&D systems, Minneapolis, MN) zostały użyte do określenia cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIIT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .