- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904914
Složený index osifikace palce (TOCI) k předpovídání zralosti skeletu a progrese křivky v AIS (TOCI)
Vývoj nového zjednodušeného kompozitního indexu osifikace palce (TOCI) a jeho aplikace k predikci zralosti skeletu a progrese křivky u idiopatické skoliózy a normálních subjektů
Přesné posouzení zralosti skeletu je důležité pro predikci progrese křivky a pro klinickou léčbu idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů, včetně rozhodování a poradenství ohledně prognózy. Určení načasování maximální rychlosti růstu a zbývajícího růstu jsou prvořadé důležité.1,2 Běžně používané klinické nebo radiologické metody jsou stále nedostatečné nebo příliš složité pro rychlé klinické použití v ambulantním prostředí.3-5 Risser sign měl nevýhodu nízké viditelnosti na posteroanteriorním (PA) rentgenovém snímku páteře, velkou variabilitu s úrovní zralosti a nepřesnou reprezentaci načasování rychlosti vrcholové výšky (PHV).6 Greulichův a Pyleův atlas (atlas GP) a metoda Tanner-Whitehouse-III (TWIII) jsou spolehlivější a komplexnější klasifikace pro predikci zralosti, ale jejich klinické použití je těžkopádné a časově náročné.7 Obě metody vyžadují použití atlasu, křivky učení potřebné pro přesné spárování atlasové desky nebo přiřazení skóre kostem.8
V této studii vědci zavádějí index klasifikace osifikace palce (TOCI). TOCI využilo měření epifýzy distálního článku, proximálního článku a adduktorového sezamského kloubu a výsledky byly analyzovány společně za účelem vytvoření složeného stadia (složené skóre) k predikci zralosti pacienta v peripubertálním období. V konečném důsledku by aplikace TOCI neměla být omezena pouze na pacienty s IS. Po zavedení klasifikačního systému TOCI by byl stagingový systém aplikován na rentgenové snímky pacientů bez deformace páteře nebo trpících chorobami nesouvisejícími s páteří.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Přesné posouzení zralosti skeletu je důležité pro predikci progrese křivky a pro klinickou léčbu idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů, včetně rozhodování a poradenství ohledně prognózy. Určení načasování maximální rychlosti růstu a zbývajícího růstu jsou prvořadé důležité.1,2 Běžně používané klinické nebo radiologické metody jsou stále nedostatečné nebo příliš složité pro rychlé klinické použití v ambulantním prostředí.3-5 Risser sign měl nevýhodu nízké viditelnosti na rentgenovém snímku PA páteře, velkou variabilitu s úrovní zralosti a nepřesné znázornění časování PHV.6 Greulichův a Pyleův atlas (atlas GP) a metoda Tanner-Whitehouse-III (TWIII) jsou spolehlivější a komplexnější klasifikace pro predikci zralosti, ale jejich klinické použití je těžkopádné a časově náročné.7 Obě metody vyžadují použití atlasu, křivky učení potřebné pro přesné spárování atlasové desky nebo přiřazení skóre kostem.8
Některé nejnovější modely kostí zralé kostry byly vyvinuty ve snaze vyřešit tyto problémy, ale byly stále nedokonalé.9 Sanders nedávno provedl modifikace metody TWIII, aby vytvořil Skeletal Maturity Scoring System (SMSS), který se zaměřil na epifýzu malých kostí ruky ze všech 5 prstů. Bylo prokázáno, že SMSS má vynikající korelaci s fází zrychlení křivky.10 Digitální skóre skeletálního věku mezi 400 a 425 souvisí s počátkem fáze akcelerace křivky u adolescentní idiopatické skoliózy.11 Vynikající spolehlivost uvnitř pozorovatele a podstatná spolehlivost mezi pozorovateli mezi staršími chirurgy byla prokázána v SMSS.12
Nová klasifikace podle věku skeletu musí být ještě vyvinuta, ačkoli SMSS považuje za slibnou metodu. Nedávná studie testující spolehlivost SMSS u méně zkušených pracovníků prokázala průměrnou spolehlivost mezi pozorovateli (K=0,53).8 Ukázalo se, že byla přítomna křivka učení a v každé fázi klasifikace bylo přidáno několik doporučení, aby se zabránilo kontroverzi a zmatku během používání.13 Používání SMSS proto vyžaduje organizovaný výukový systém s podrobnými popisy, sebehodnotícími zkouškami, prohlížením prezentací a nově přidanými doporučenými pokyny pro úpravy pro zlepšení spolehlivosti. Další skóre systému „Distal Radius and Ulna (DRU)“ zjednodušilo měření na pouhé použití radiálních a ulnárních epifýz, ale výsledky ukázaly, že skóre DRU mělo nejmenší korelaci mezi růstovými centry „Radio Ulna and Short bones“ (RUS) s chováním skoliózy. 9,10 Kromě toho bylo obtížné jasně vidět proměnný vzhled ulnární epifýzy.
V této studii vědci zavádějí index klasifikace osifikace palce (TOCI). TOCI využilo měření epifýzy distálního článku, proximálního článku a adduktorového sezamského kloubu a výsledky byly analyzovány společně za účelem vytvoření složeného stadia (složené skóre) k predikci zralosti pacienta v peripubertálním období. V konečném důsledku by aplikace TOCI neměla být omezena pouze na pacienty s IS. Po zavedení klasifikačního systému TOCI by byl stagingový systém aplikován na rentgenové snímky pacientů bez deformace páteře nebo trpících chorobami nesouvisejícími s páteří.
Cíle této studie byly následující:
- Změřte různé kostní rysy u kostí ruky a klasifikujte kostní rysy do stádií TOCI
- Vyhodnoťte systém TOCI porovnáním naměřených stadií TOCI se skóre digitálního skeletálního věku (DSA) a radiální ulny a krátkých kostí (RUS)
- Vyhodnoťte spolehlivost systému TOCI uvnitř hodnotitele a mezi hodnocením
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Před menarché
- Potvrzená diagnóza idiopatické skoliózy
- Žádné známky neurologické abnormality
- Žádné abnormality zrání
- Stoupací znak nuly na rentgenovém snímku páteře a otevřená fysis na rentgenovém snímku ruky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou neidiopatické skoliózy, např. vrozená, neuromuskulární, syndromová příčina skoliózy
- Pacienti s abnormalitami zrání (buď předčasná puberta nebo opožděný vývoj)
- Abnormality hlavy nebo krku, které by změnily měření výšky
- Předchozí historie provedené operace spinální fúze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina AIS
Pacienti s potvrzenou adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS)
|
Vyhodnocen staging TOCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze TOCI
Časové okno: Základní, z rentgenových snímků, vyšší hodnoty představují zralejší kost
|
Vyhodnoťte fázi TOCI od 1 do 8
|
Základní, z rentgenových snímků, vyšší hodnoty představují zralejší kost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .