Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složený index osifikace palce (TOCI) k předpovídání zralosti skeletu a progrese křivky v AIS (TOCI)

16. března 2026 aktualizováno: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Vývoj nového zjednodušeného kompozitního indexu osifikace palce (TOCI) a jeho aplikace k predikci zralosti skeletu a progrese křivky u idiopatické skoliózy a normálních subjektů

Přesné posouzení zralosti skeletu je důležité pro predikci progrese křivky a pro klinickou léčbu idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů, včetně rozhodování a poradenství ohledně prognózy. Určení načasování maximální rychlosti růstu a zbývajícího růstu jsou prvořadé důležité.1,2 Běžně používané klinické nebo radiologické metody jsou stále nedostatečné nebo příliš složité pro rychlé klinické použití v ambulantním prostředí.3-5 Risser sign měl nevýhodu nízké viditelnosti na posteroanteriorním (PA) rentgenovém snímku páteře, velkou variabilitu s úrovní zralosti a nepřesnou reprezentaci načasování rychlosti vrcholové výšky (PHV).6 Greulichův a Pyleův atlas (atlas GP) a metoda Tanner-Whitehouse-III (TWIII) jsou spolehlivější a komplexnější klasifikace pro predikci zralosti, ale jejich klinické použití je těžkopádné a časově náročné.7 Obě metody vyžadují použití atlasu, křivky učení potřebné pro přesné spárování atlasové desky nebo přiřazení skóre kostem.8

V této studii vědci zavádějí index klasifikace osifikace palce (TOCI). TOCI využilo měření epifýzy distálního článku, proximálního článku a adduktorového sezamského kloubu a výsledky byly analyzovány společně za účelem vytvoření složeného stadia (složené skóre) k predikci zralosti pacienta v peripubertálním období. V konečném důsledku by aplikace TOCI neměla být omezena pouze na pacienty s IS. Po zavedení klasifikačního systému TOCI by byl stagingový systém aplikován na rentgenové snímky pacientů bez deformace páteře nebo trpících chorobami nesouvisejícími s páteří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod

Přesné posouzení zralosti skeletu je důležité pro predikci progrese křivky a pro klinickou léčbu idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů, včetně rozhodování a poradenství ohledně prognózy. Určení načasování maximální rychlosti růstu a zbývajícího růstu jsou prvořadé důležité.1,2 Běžně používané klinické nebo radiologické metody jsou stále nedostatečné nebo příliš složité pro rychlé klinické použití v ambulantním prostředí.3-5 Risser sign měl nevýhodu nízké viditelnosti na rentgenovém snímku PA páteře, velkou variabilitu s úrovní zralosti a nepřesné znázornění časování PHV.6 Greulichův a Pyleův atlas (atlas GP) a metoda Tanner-Whitehouse-III (TWIII) jsou spolehlivější a komplexnější klasifikace pro predikci zralosti, ale jejich klinické použití je těžkopádné a časově náročné.7 Obě metody vyžadují použití atlasu, křivky učení potřebné pro přesné spárování atlasové desky nebo přiřazení skóre kostem.8

Některé nejnovější modely kostí zralé kostry byly vyvinuty ve snaze vyřešit tyto problémy, ale byly stále nedokonalé.9 Sanders nedávno provedl modifikace metody TWIII, aby vytvořil Skeletal Maturity Scoring System (SMSS), který se zaměřil na epifýzu malých kostí ruky ze všech 5 prstů. Bylo prokázáno, že SMSS má vynikající korelaci s fází zrychlení křivky.10 Digitální skóre skeletálního věku mezi 400 a 425 souvisí s počátkem fáze akcelerace křivky u adolescentní idiopatické skoliózy.11 Vynikající spolehlivost uvnitř pozorovatele a podstatná spolehlivost mezi pozorovateli mezi staršími chirurgy byla prokázána v SMSS.12

Nová klasifikace podle věku skeletu musí být ještě vyvinuta, ačkoli SMSS považuje za slibnou metodu. Nedávná studie testující spolehlivost SMSS u méně zkušených pracovníků prokázala průměrnou spolehlivost mezi pozorovateli (K=0,53).8 Ukázalo se, že byla přítomna křivka učení a v každé fázi klasifikace bylo přidáno několik doporučení, aby se zabránilo kontroverzi a zmatku během používání.13 Používání SMSS proto vyžaduje organizovaný výukový systém s podrobnými popisy, sebehodnotícími zkouškami, prohlížením prezentací a nově přidanými doporučenými pokyny pro úpravy pro zlepšení spolehlivosti. Další skóre systému „Distal Radius and Ulna (DRU)“ zjednodušilo měření na pouhé použití radiálních a ulnárních epifýz, ale výsledky ukázaly, že skóre DRU mělo nejmenší korelaci mezi růstovými centry „Radio Ulna and Short bones“ (RUS) s chováním skoliózy. 9,10 Kromě toho bylo obtížné jasně vidět proměnný vzhled ulnární epifýzy.

V této studii vědci zavádějí index klasifikace osifikace palce (TOCI). TOCI využilo měření epifýzy distálního článku, proximálního článku a adduktorového sezamského kloubu a výsledky byly analyzovány společně za účelem vytvoření složeného stadia (složené skóre) k predikci zralosti pacienta v peripubertálním období. V konečném důsledku by aplikace TOCI neměla být omezena pouze na pacienty s IS. Po zavedení klasifikačního systému TOCI by byl stagingový systém aplikován na rentgenové snímky pacientů bez deformace páteře nebo trpících chorobami nesouvisejícími s páteří.

Cíle této studie byly následující:

  1. Změřte různé kostní rysy u kostí ruky a klasifikujte kostní rysy do stádií TOCI
  2. Vyhodnoťte systém TOCI porovnáním naměřených stadií TOCI se skóre digitálního skeletálního věku (DSA) a radiální ulny a krátkých kostí (RUS)
  3. Vyhodnoťte spolehlivost systému TOCI uvnitř hodnotitele a mezi hodnocením

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se skoliózou se budou rekrutovat ze specializované kliniky na skoliózu v nemocnici Prince of Wales, která navštíví kliniku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Před menarché
  • Potvrzená diagnóza idiopatické skoliózy
  • Žádné známky neurologické abnormality
  • Žádné abnormality zrání
  • Stoupací znak nuly na rentgenovém snímku páteře a otevřená fysis na rentgenovém snímku ruky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou neidiopatické skoliózy, např. vrozená, neuromuskulární, syndromová příčina skoliózy
  • Pacienti s abnormalitami zrání (buď předčasná puberta nebo opožděný vývoj)
  • Abnormality hlavy nebo krku, které by změnily měření výšky
  • Předchozí historie provedené operace spinální fúze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina AIS
Pacienti s potvrzenou adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS)
Vyhodnocen staging TOCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze TOCI
Časové okno: Základní, z rentgenových snímků, vyšší hodnoty představují zralejší kost
Vyhodnoťte fázi TOCI od 1 do 8
Základní, z rentgenových snímků, vyšší hodnoty představují zralejší kost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016.045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit