- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904914
Índice compuesto de osificación del pulgar (TOCI) para predecir la madurez esquelética y la progresión de la curva en AIS (TOCI)
Desarrollo de un nuevo índice compuesto de osificación del pulgar simplificado (TOCI) y su aplicación para predecir la madurez esquelética y la progresión de la curva en sujetos normales y con escoliosis idiopática
La evaluación precisa de la madurez esquelética es importante para la predicción de la progresión de la curva y el manejo clínico de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS), incluida la decisión de uso de aparatos ortopédicos y el asesoramiento para el pronóstico. La determinación del momento de la velocidad máxima de crecimiento en altura y el crecimiento remanente son de suma importancia.1,2 Los métodos clínicos o radiológicos comúnmente utilizados aún son inadecuados o demasiado complejos para un uso clínico rápido en el ámbito ambulatorio.3-5 El signo de Risser tenía las desventajas de la baja visibilidad en la radiografía de la columna posteroanterior (PA), la amplia variabilidad con el nivel de madurez y la representación imprecisa del momento de la velocidad de altura máxima (PHV).6 El atlas de Greulich y Pyle (atlas GP) y el método Tanner-Whitehouse-III (TWIII) son clasificaciones más confiables y completas para predecir la madurez, pero su uso clínico es engorroso y lento.7 Ambos métodos requieren el uso de un atlas, una curva de aprendizaje requerida para la coincidencia exacta de la placa del atlas o la asignación de puntajes a los huesos.8
En este estudio, los investigadores introducen el índice de clasificación de osificación del pulgar (TOCI). TOCI empleó las mediciones de la epífisis de la falange distal, la falange proximal y el sesamoideo aductor, y los resultados se analizaron juntos para formar una etapa compuesta (puntuación compuesta) para predecir la madurez en el paciente en su período peripuberal. En última instancia, la aplicación de TOCI no debe limitarse solo a pacientes con IS. Después del establecimiento del sistema de clasificación TOCI, el sistema de estadificación se aplicaría a radiografías de pacientes sin deformidad de la columna o que sufrieran enfermedades no relacionadas con la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La evaluación precisa de la madurez esquelética es importante para la predicción de la progresión de la curva y el manejo clínico de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS), incluida la decisión de uso de aparatos ortopédicos y el asesoramiento para el pronóstico. La determinación del momento de la velocidad máxima de crecimiento en altura y el crecimiento remanente son de suma importancia.1,2 Los métodos clínicos o radiológicos comúnmente utilizados aún son inadecuados o demasiado complejos para un uso clínico rápido en el ámbito ambulatorio.3-5 El signo de Risser tenía desventajas de baja visibilidad en la radiografía espinal PA, amplia variabilidad con el nivel de madurez y representación imprecisa del tiempo PHV.6 El atlas de Greulich y Pyle (atlas GP) y el método Tanner-Whitehouse-III (TWIII) son clasificaciones más confiables y completas para predecir la madurez, pero su uso clínico es engorroso y lento.7 Ambos métodos requieren el uso de un atlas, una curva de aprendizaje requerida para la coincidencia exacta de la placa del atlas o la asignación de puntajes a los huesos.8
Algunos modelos óseos de madurez esquelética más recientes se desarrollaron para tratar de resolver estos problemas, pero aún eran imperfectos.9 Recientemente, Sanders realizó modificaciones al método TWIII para formar el Sistema de puntuación de madurez esquelética (SMSS) que se centró en la epífisis de los huesos pequeños de la mano de los 5 dígitos. Se demostró que SMSS tiene una excelente correlación con la fase de aceleración de la curva.10 Las puntuaciones de la edad esquelética digital entre 400 y 425 se asocian con el comienzo de la fase de aceleración de la curva en la escoliosis idiopática del adolescente.11 En SMSS se demostró una excelente confiabilidad intraobservador y una confiabilidad sustancial entre observadores entre los cirujanos experimentados.12
Aún no se ha desarrollado una nueva clasificación de edad esquelética, aunque SMSS ha considerado un método prometedor. Un estudio reciente para probar la confiabilidad de SMSS en personal menos experimentado demostró una confiabilidad interobservador promedio (K=0.53).8 Mostró que había una curva de aprendizaje y se agregaron varias recomendaciones en cada etapa de clasificación para evitar controversias y confusiones durante el uso.13 Por lo tanto, el uso de SMSS requiere un sistema de enseñanza organizado con descripciones detalladas, exámenes de autoevaluación, visualización de presentaciones y las pautas de modificación recomendadas recientemente agregadas para mejorar la confiabilidad. Otro sistema de puntuación "Radio distal y cúbito (DRU)" simplificó la medición a solo usar epífisis radial y cubital, pero los resultados observaron que la puntuación DRU tenía la menor correlación de los centros de crecimiento "Radio Ulna and Short Bones" (RUS) con el comportamiento de la escoliosis. 9,10 Además, la apariencia variable de la epífisis cubital era difícil de ver con claridad.
En este estudio, los investigadores introducen el índice de clasificación de osificación del pulgar (TOCI). TOCI empleó las mediciones de la epífisis de la falange distal, la falange proximal y el sesamoideo aductor, y los resultados se analizaron juntos para formar una etapa compuesta (puntuación compuesta) para predecir la madurez en el paciente en su período peripuberal. En última instancia, la aplicación de TOCI no debe limitarse solo a pacientes con IS. Después del establecimiento del sistema de clasificación TOCI, el sistema de estadificación se aplicaría a radiografías de pacientes sin deformidad de la columna o que sufrieran enfermedades no relacionadas con la columna.
Los objetivos de este estudio fueron los siguientes:
- Mida diferentes características óseas en los huesos de la mano y clasifique las características óseas en etapas TOCI
- Evalúe el sistema TOCI comparando las etapas TOCI medidas con la edad esquelética digital (DSA) y las puntuaciones de radio cúbito y huesos cortos (RUS)
- Evaluar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador del sistema TOCI
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Pre-menarquia
- Diagnóstico confirmado de escoliosis idiopática
- Sin evidencia de anormalidad neurológica
- Sin anormalidades de maduración.
- Risser signo de cero en radiografía de columna y fisis abierta en radiografía de mano
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de escoliosis no idiopática, p. causa congénita, neuromuscular, sindrómica de escoliosis
- Pacientes con anomalías en la maduración (ya sea pubertad precoz o retraso en el desarrollo)
- Anomalías de la cabeza o el cuello que cambiarían las medidas de altura
- Historia previa de operación de fusión espinal realizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SIA
Pacientes confirmados con escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
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Estadificación TOCI evaluada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa TOCI
Periodo de tiempo: Línea de base, a partir de exploraciones de rayos X, los valores más altos representan hueso más maduro
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Evaluar etapa TOCI de 1 a 8
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Línea de base, a partir de exploraciones de rayos X, los valores más altos representan hueso más maduro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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