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Indice composito di ossificazione del pollice (TOCI) per prevedere la maturità scheletrica e la progressione della curva nell'AIS (TOCI)

16 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Sviluppo di un nuovo indice composito di ossificazione del pollice semplificato (TOCI) e sua applicazione per prevedere la maturità scheletrica e la progressione della curva nella scoliosi idiopatica e nei soggetti normali

Un'accurata valutazione della maturità scheletrica è importante per la previsione della progressione della curva e per la gestione clinica della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), compresa la decisione sul tutore e la consulenza per la prognosi. La determinazione dei tempi della velocità dell'altezza di crescita massima e della crescita residua è di fondamentale importanza.1,2 I metodi clinici o radiologici comunemente usati sono ancora inadeguati o troppo complessi per un uso clinico rapido in ambito ambulatoriale.3-5 Il segno di Risser presentava svantaggi di scarsa visibilità nella radiografia spinale posteroanteriore (PA), ampia variabilità con il livello di maturità e rappresentazione imprecisa della tempistica della velocità di altezza massima (PHV).6 Greulich e Pyle atlas (GP atlas) e il metodo Tanner-Whitehouse-III (TWIII) sono classificazioni più affidabili e complete per prevedere la maturità, ma sono ingombranti e richiedono tempo per essere utilizzati clinicamente.7 Entrambi i metodi richiedono l'uso di un atlante, una curva di apprendimento necessaria per la corrispondenza esatta della piastra dell'atlante o l'assegnazione di punteggi alle ossa.8

In questo studio, i ricercatori introducono l'indice di classificazione dell'ossificazione del pollice (TOCI). TOCI ha utilizzato le misurazioni dell'epifisi della falange distale, della falange prossimale e dell'adduttore sesamoide e i risultati sono stati analizzati insieme per formare uno stadio composito (punteggio composito) per prevedere la maturità del paziente nel periodo peripubertale. In definitiva, l'applicazione del TOCI non dovrebbe essere limitata ai soli pazienti con IS. Dopo l'istituzione del sistema di classificazione TOCI, il sistema di stadiazione verrebbe applicato alle radiografie di pazienti senza deformità spinali o affetti da malattie non correlate alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

Un'accurata valutazione della maturità scheletrica è importante per la previsione della progressione della curva e per la gestione clinica della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), compresa la decisione sul tutore e la consulenza per la prognosi. La determinazione dei tempi della velocità dell'altezza di crescita massima e della crescita residua è di fondamentale importanza.1,2 I metodi clinici o radiologici comunemente usati sono ancora inadeguati o troppo complessi per un uso clinico rapido in ambito ambulatoriale.3-5 Il segno di Risser presentava svantaggi di scarsa visibilità nella radiografia spinale PA, ampia variabilità con il livello di maturità e rappresentazione imprecisa del timing PHV.6 Greulich e Pyle atlas (GP atlas) e il metodo Tanner-Whitehouse-III (TWIII) sono classificazioni più affidabili e complete per prevedere la maturità, ma sono ingombranti e richiedono tempo per essere utilizzati clinicamente.7 Entrambi i metodi richiedono l'uso di un atlante, una curva di apprendimento necessaria per la corrispondenza esatta della piastra dell'atlante o l'assegnazione di punteggi alle ossa.8

Alcuni ultimi modelli ossei di maturità scheletrica si sono evoluti cercando di risolvere questi problemi, ma erano ancora imperfetti.9 Recentemente, Sanders ha apportato modifiche al metodo TWIII per formare lo Skeletal Maturity Scoring System (SMSS) che si concentrava sull'epifisi delle piccole ossa della mano da tutte e 5 le dita. È stato dimostrato che SMSS ha un'eccellente correlazione con la fase di accelerazione della curva.10 I punteggi dell'età scheletrica digitale tra 400 e 425 sono associati all'inizio della fase di accelerazione della curva nella scoliosi idiopatica adolescenziale.11 L'eccellente affidabilità intra-osservatore e la sostanziale affidabilità inter-osservatore tra i chirurghi senior sono state dimostrate in SMSS.12

Una nuova classificazione dell'età scheletrica deve ancora essere sviluppata, sebbene SMSS abbia considerato un metodo promettente. Uno studio recente per testare l'affidabilità di SMSS nel personale meno esperto ha dimostrato un'affidabilità media tra osservatori (K=0,53).8 Ha mostrato che era presente una curva di apprendimento e sono state aggiunte diverse raccomandazioni in ogni fase di classificazione per evitare controversie e confusione durante l'uso.13 Pertanto, l'utilizzo di SMSS richiede un sistema di insegnamento organizzato con descrizioni dettagliate, esami di autovalutazione, visualizzazione di presentazioni e le nuove linee guida di modifica consigliate per migliorare l'affidabilità. Un altro sistema di punteggio "Distal Radius and Ulna (DRU)" ha semplificato la misurazione utilizzando solo le epifisi radiali e ulnari, ma i risultati hanno osservato che il punteggio DRU aveva la minima correlazione dei centri di crescita "Radio Ulna and Short bone" (RUS) con il comportamento della scoliosi. 9,10 Inoltre, l'aspetto variabile dell'epifisi ulnare era difficile da vedere chiaramente.

In questo studio, i ricercatori introducono l'indice di classificazione dell'ossificazione del pollice (TOCI). TOCI ha utilizzato le misurazioni dell'epifisi della falange distale, della falange prossimale e dell'adduttore sesamoide e i risultati sono stati analizzati insieme per formare uno stadio composito (punteggio composito) per prevedere la maturità del paziente nel periodo peripubertale. In definitiva, l'applicazione del TOCI non dovrebbe essere limitata ai soli pazienti con IS. Dopo l'istituzione del sistema di classificazione TOCI, il sistema di stadiazione verrebbe applicato alle radiografie di pazienti senza deformità spinali o affetti da malattie non correlate alla colonna vertebrale.

Gli obiettivi di questo studio erano i seguenti:

  1. Misura le diverse caratteristiche ossee nelle ossa della mano e classifica le caratteristiche ossee in stadi TOCI
  2. Valutare il sistema TOCI confrontando gli stadi TOCI misurati con i punteggi di età scheletrica digitale (DSA) e radio ulna e ossa corte (RUS)
  3. Valutare l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore del sistema TOCI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con scoliosi verranno reclutati da una clinica specializzata per la scoliosi nell'ospedale Prince of Wales in visita alla clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Pre-menarca
  • Diagnosi confermata di scoliosi idiopatica
  • Nessuna evidenza di anormalità neurologica
  • Nessuna anomalia di maturazione
  • Risser segno di zero nella radiografia spinale e fisi aperta nella radiografia della mano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scoliosi non idiopatica, ad es. causa congenita, neuromuscolare, sindromica della scoliosi
  • Pazienti con anomalie della maturazione (pubertà precoce o ritardo dello sviluppo)
  • Anomalie della testa o del collo che cambierebbero le misurazioni dell'altezza
  • Precedente storia di operazione di fusione spinale eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AIS
Pazienti confermati con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
Stadiazione TOCI valutata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase TOCI
Lasso di tempo: Linea di base, dalle scansioni a raggi X, i valori più alti rappresentano l'osso più maturo
Valutare lo stadio TOCI da 1 a 8
Linea di base, dalle scansioni a raggi X, i valori più alti rappresentano l'osso più maturo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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