- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904914
Indice composito di ossificazione del pollice (TOCI) per prevedere la maturità scheletrica e la progressione della curva nell'AIS (TOCI)
Sviluppo di un nuovo indice composito di ossificazione del pollice semplificato (TOCI) e sua applicazione per prevedere la maturità scheletrica e la progressione della curva nella scoliosi idiopatica e nei soggetti normali
Un'accurata valutazione della maturità scheletrica è importante per la previsione della progressione della curva e per la gestione clinica della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), compresa la decisione sul tutore e la consulenza per la prognosi. La determinazione dei tempi della velocità dell'altezza di crescita massima e della crescita residua è di fondamentale importanza.1,2 I metodi clinici o radiologici comunemente usati sono ancora inadeguati o troppo complessi per un uso clinico rapido in ambito ambulatoriale.3-5 Il segno di Risser presentava svantaggi di scarsa visibilità nella radiografia spinale posteroanteriore (PA), ampia variabilità con il livello di maturità e rappresentazione imprecisa della tempistica della velocità di altezza massima (PHV).6 Greulich e Pyle atlas (GP atlas) e il metodo Tanner-Whitehouse-III (TWIII) sono classificazioni più affidabili e complete per prevedere la maturità, ma sono ingombranti e richiedono tempo per essere utilizzati clinicamente.7 Entrambi i metodi richiedono l'uso di un atlante, una curva di apprendimento necessaria per la corrispondenza esatta della piastra dell'atlante o l'assegnazione di punteggi alle ossa.8
In questo studio, i ricercatori introducono l'indice di classificazione dell'ossificazione del pollice (TOCI). TOCI ha utilizzato le misurazioni dell'epifisi della falange distale, della falange prossimale e dell'adduttore sesamoide e i risultati sono stati analizzati insieme per formare uno stadio composito (punteggio composito) per prevedere la maturità del paziente nel periodo peripubertale. In definitiva, l'applicazione del TOCI non dovrebbe essere limitata ai soli pazienti con IS. Dopo l'istituzione del sistema di classificazione TOCI, il sistema di stadiazione verrebbe applicato alle radiografie di pazienti senza deformità spinali o affetti da malattie non correlate alla colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Un'accurata valutazione della maturità scheletrica è importante per la previsione della progressione della curva e per la gestione clinica della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), compresa la decisione sul tutore e la consulenza per la prognosi. La determinazione dei tempi della velocità dell'altezza di crescita massima e della crescita residua è di fondamentale importanza.1,2 I metodi clinici o radiologici comunemente usati sono ancora inadeguati o troppo complessi per un uso clinico rapido in ambito ambulatoriale.3-5 Il segno di Risser presentava svantaggi di scarsa visibilità nella radiografia spinale PA, ampia variabilità con il livello di maturità e rappresentazione imprecisa del timing PHV.6 Greulich e Pyle atlas (GP atlas) e il metodo Tanner-Whitehouse-III (TWIII) sono classificazioni più affidabili e complete per prevedere la maturità, ma sono ingombranti e richiedono tempo per essere utilizzati clinicamente.7 Entrambi i metodi richiedono l'uso di un atlante, una curva di apprendimento necessaria per la corrispondenza esatta della piastra dell'atlante o l'assegnazione di punteggi alle ossa.8
Alcuni ultimi modelli ossei di maturità scheletrica si sono evoluti cercando di risolvere questi problemi, ma erano ancora imperfetti.9 Recentemente, Sanders ha apportato modifiche al metodo TWIII per formare lo Skeletal Maturity Scoring System (SMSS) che si concentrava sull'epifisi delle piccole ossa della mano da tutte e 5 le dita. È stato dimostrato che SMSS ha un'eccellente correlazione con la fase di accelerazione della curva.10 I punteggi dell'età scheletrica digitale tra 400 e 425 sono associati all'inizio della fase di accelerazione della curva nella scoliosi idiopatica adolescenziale.11 L'eccellente affidabilità intra-osservatore e la sostanziale affidabilità inter-osservatore tra i chirurghi senior sono state dimostrate in SMSS.12
Una nuova classificazione dell'età scheletrica deve ancora essere sviluppata, sebbene SMSS abbia considerato un metodo promettente. Uno studio recente per testare l'affidabilità di SMSS nel personale meno esperto ha dimostrato un'affidabilità media tra osservatori (K=0,53).8 Ha mostrato che era presente una curva di apprendimento e sono state aggiunte diverse raccomandazioni in ogni fase di classificazione per evitare controversie e confusione durante l'uso.13 Pertanto, l'utilizzo di SMSS richiede un sistema di insegnamento organizzato con descrizioni dettagliate, esami di autovalutazione, visualizzazione di presentazioni e le nuove linee guida di modifica consigliate per migliorare l'affidabilità. Un altro sistema di punteggio "Distal Radius and Ulna (DRU)" ha semplificato la misurazione utilizzando solo le epifisi radiali e ulnari, ma i risultati hanno osservato che il punteggio DRU aveva la minima correlazione dei centri di crescita "Radio Ulna and Short bone" (RUS) con il comportamento della scoliosi. 9,10 Inoltre, l'aspetto variabile dell'epifisi ulnare era difficile da vedere chiaramente.
In questo studio, i ricercatori introducono l'indice di classificazione dell'ossificazione del pollice (TOCI). TOCI ha utilizzato le misurazioni dell'epifisi della falange distale, della falange prossimale e dell'adduttore sesamoide e i risultati sono stati analizzati insieme per formare uno stadio composito (punteggio composito) per prevedere la maturità del paziente nel periodo peripubertale. In definitiva, l'applicazione del TOCI non dovrebbe essere limitata ai soli pazienti con IS. Dopo l'istituzione del sistema di classificazione TOCI, il sistema di stadiazione verrebbe applicato alle radiografie di pazienti senza deformità spinali o affetti da malattie non correlate alla colonna vertebrale.
Gli obiettivi di questo studio erano i seguenti:
- Misura le diverse caratteristiche ossee nelle ossa della mano e classifica le caratteristiche ossee in stadi TOCI
- Valutare il sistema TOCI confrontando gli stadi TOCI misurati con i punteggi di età scheletrica digitale (DSA) e radio ulna e ossa corte (RUS)
- Valutare l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore del sistema TOCI
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Pre-menarca
- Diagnosi confermata di scoliosi idiopatica
- Nessuna evidenza di anormalità neurologica
- Nessuna anomalia di maturazione
- Risser segno di zero nella radiografia spinale e fisi aperta nella radiografia della mano
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di scoliosi non idiopatica, ad es. causa congenita, neuromuscolare, sindromica della scoliosi
- Pazienti con anomalie della maturazione (pubertà precoce o ritardo dello sviluppo)
- Anomalie della testa o del collo che cambierebbero le misurazioni dell'altezza
- Precedente storia di operazione di fusione spinale eseguita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo AIS
Pazienti confermati con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)
|
Stadiazione TOCI valutata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase TOCI
Lasso di tempo: Linea di base, dalle scansioni a raggi X, i valori più alti rappresentano l'osso più maturo
|
Valutare lo stadio TOCI da 1 a 8
|
Linea di base, dalle scansioni a raggi X, i valori più alti rappresentano l'osso più maturo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .