- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904914
Композитный индекс окостенения большого пальца (TOCI) для прогнозирования зрелости скелета и прогрессии искривления при AIS (TOCI)
Разработка нового упрощенного составного индекса окостенения большого пальца (TOCI) и его применение для прогнозирования зрелости скелета и прогрессирования искривления при идиопатическом сколиозе и у здоровых людей
Точная оценка зрелости скелета важна для прогнозирования прогрессирования искривления и клинического ведения подросткового идиопатического сколиоза (ИИС), включая решение о корсетировании и консультирование по прогнозу. Определение времени пиковой скорости роста и остаточного роста имеет первостепенное значение.1,2 Обычно используемые клинические или радиологические методы все еще недостаточны или слишком сложны для быстрого клинического применения в амбулаторных условиях.3-5 Недостатками симптома Риссера были плохая видимость на заднепередней (PA) рентгенограмме позвоночника, широкая вариабельность в зависимости от уровня зрелости и неточное представление времени пиковой скорости роста (PHV). Атлас Грейлиха и Пайла (атлас GP) и метод Таннера-Уайтхауса-III (TWIII) являются более надежными и всеобъемлющими классификациями для прогнозирования зрелости, но они громоздки и требуют много времени для клинического использования.7 Оба метода требуют использования атласа, кривой обучения, необходимой для точного сопоставления пластины атласа или присвоения баллов костям.8
В этом исследовании исследователи вводят классификационный индекс окостенения большого пальца (TOCI). TOCI использовал измерения эпифиза дистальной фаланги, проксимальной фаланги и сесамовидной мышцы-аддуктора, и результаты были проанализированы вместе, чтобы сформировать составную стадию (составную оценку) для прогнозирования зрелости пациента в перипубертатном периоде. В конечном счете, применение TOCI не должно ограничиваться только пациентами с ИИ. После создания системы классификации TOCI система стадирования будет применяться к рентгенограммам пациентов без деформации позвоночника или страдающих заболеваниями, не связанными с позвоночником.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление
Точная оценка зрелости скелета важна для прогнозирования прогрессирования искривления и клинического ведения подросткового идиопатического сколиоза (ИИС), включая решение о корсетировании и консультирование по прогнозу. Определение времени пиковой скорости роста и остаточного роста имеет первостепенное значение.1,2 Обычно используемые клинические или радиологические методы все еще недостаточны или слишком сложны для быстрого клинического применения в амбулаторных условиях.3-5 Недостатками симптома Риссера были плохая видимость на рентгенограмме позвоночника в переднем отделе, широкая вариабельность в зависимости от уровня зрелости и неточное представление времени PHV.6 Атлас Грейлиха и Пайла (атлас GP) и метод Таннера-Уайтхауса-III (TWIII) являются более надежными и всеобъемлющими классификациями для прогнозирования зрелости, но они громоздки и требуют много времени для клинического использования.7 Оба метода требуют использования атласа, кривой обучения, необходимой для точного сопоставления пластины атласа или присвоения баллов костям.8
Некоторые последние модели костей зрелости скелета были разработаны, чтобы решить эти проблемы, но все еще были несовершенными.9 Недавно Сандерс внес изменения в метод TWIII, чтобы сформировать систему оценки скелетной зрелости (SMSS), которая сосредоточилась на эпифизах мелких костей кисти всех 5 пальцев. Было доказано, что SMSS имеет прекрасную корреляцию с фазой ускорения кривой.10 Возрастные оценки пальцевого скелета от 400 до 425 связаны с началом фазы ускорения кривой при идиопатическом сколиозе у подростков.11 В SMSS была продемонстрирована превосходная надежность среди наблюдателей и существенная надежность между наблюдателями среди старших хирургов.12
Новая классификация возраста скелета еще не разработана, хотя SMSS считается многообещающим методом. Недавнее исследование по проверке надежности SMSS на менее опытных сотрудниках продемонстрировало среднюю надежность между наблюдателями (K = 0,53)8. Это показало наличие кривой обучения, и на каждом этапе классификации было добавлено несколько рекомендаций, чтобы избежать разногласий и путаницы во время использования.13 Поэтому для использования SMSS требуется организованная система обучения с подробными описаниями, экзаменами для самооценки, просмотром презентаций и недавно добавленными рекомендациями по модификации для повышения надежности. Другая система оценки «Дистальный отдел лучевой и локтевой костей (DRU)» упростила измерение до использования только эпифизов лучевой и локтевой костей, но результаты показали, что показатель DRU имел наименьшую корреляцию центров роста «Радио локтевой и короткой кости» (RUS) со сколиозом. поведение. 9,10 Кроме того, изменчивый внешний вид эпифиза локтевой кости было трудно увидеть четко.
В этом исследовании исследователи вводят классификационный индекс окостенения большого пальца (TOCI). TOCI использовал измерения эпифиза дистальной фаланги, проксимальной фаланги и сесамовидной мышцы-аддуктора, и результаты были проанализированы вместе, чтобы сформировать составную стадию (составную оценку) для прогнозирования зрелости пациента в перипубертатном периоде. В конечном счете, применение TOCI не должно ограничиваться только пациентами с ИИ. После создания системы классификации TOCI система стадирования будет применяться к рентгенограммам пациентов без деформации позвоночника или страдающих заболеваниями, не связанными с позвоночником.
Задачи этого исследования заключались в следующем:
- Измеряйте различные особенности костей рук и классифицируйте их по стадиям TOCI.
- Оценка системы TOCI путем сравнения измеренных стадий TOCI с цифровым скелетным возрастом (DSA) и показателями радиолоктевой кости и коротких костей (RUS).
- Оценить внутриэкспертную и межэкспертную надежность системы TOCI
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Пременархе
- Подтвержденный диагноз идиопатического сколиоза
- Нет признаков неврологической патологии
- Отсутствие аномалий созревания
- Нулевой знак Риссера на рентгенограмме позвоночника и открытое тело на рентгенограмме руки
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом неидиопатического сколиоза, т.е. врожденная, нервно-мышечная, синдромальная причина сколиоза
- Пациенты с аномалиями созревания (преждевременное половое созревание или задержка развития)
- Аномалии головы или шеи, которые могут изменить измерения роста
- Предыдущая история выполненных операций по спондилодезу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа АИС
Пациенты с подтвержденным подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС)
|
Оценка стадии TOCI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Этап ТОКИ
Временное ограничение: Исходный уровень, по данным рентгеновского сканирования, более высокие значения представляют более зрелую кость.
|
Оценить этап TOCI от 1 до 8
|
Исходный уровень, по данным рентгеновского сканирования, более высокие значения представляют более зрелую кость.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .