- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904914
Índice composto de ossificação do polegar (TOCI) para prever a maturidade esquelética e a progressão da curva em AIS (TOCI)
Desenvolvimento de um novo índice composto simplificado de ossificação do polegar (TOCI) e sua aplicação para prever a maturidade esquelética e a progressão da curva em escoliose idiopática e indivíduos normais
A avaliação precisa da maturidade esquelética é importante para a previsão da progressão da curva e o manejo clínico da escoliose idiopática do adolescente (AIS), incluindo a decisão de órtese e aconselhamento para o prognóstico. A determinação do tempo de pico de velocidade de crescimento e crescimento remanescente são de suma importância.1,2 Os métodos clínicos ou radiológicos comumente usados ainda são inadequados ou muito complexos para uso clínico rápido em ambiente ambulatorial.3-5 O sinal de Risser tinha desvantagens de baixa visibilidade na radiografia da coluna posteroanterior (PA), ampla variabilidade com o nível de maturidade e representação imprecisa do tempo de pico de velocidade de altura (PHV).6 O atlas de Greulich e Pyle (GP atlas) e o método de Tanner-Whitehouse-III (TWIII) são classificações mais confiáveis e abrangentes para prever a maturidade, mas são complicados e demorados para serem usados clinicamente.7 Ambos os métodos requerem o uso de um atlas, uma curva de aprendizado necessária para correspondência exata da placa do atlas ou atribuição de pontuações aos ossos.8
Neste estudo, os pesquisadores introduziram o Índice de Classificação de Ossificação do Polegar (TOCI). O TOCI empregou as medidas da epífise da falange distal, falange proximal e sesamóide adutor, e os resultados foram analisados em conjunto para formar um estágio composto (escore composto) para prever a maturidade do paciente em seu período peripuberal. Em última análise, a aplicação do TOCI não deve ser limitada apenas a pacientes com IS. Após o estabelecimento do sistema de classificação TOCI, o sistema de estadiamento seria aplicado às radiografias de pacientes sem deformidade da coluna vertebral ou portadores de doenças não relacionadas à coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A avaliação precisa da maturidade esquelética é importante para a previsão da progressão da curva e o manejo clínico da escoliose idiopática do adolescente (AIS), incluindo a decisão de órtese e aconselhamento para o prognóstico. A determinação do tempo de pico de velocidade de crescimento e crescimento remanescente são de suma importância.1,2 Os métodos clínicos ou radiológicos comumente usados ainda são inadequados ou muito complexos para uso clínico rápido em ambiente ambulatorial.3-5 O sinal de Risser tinha desvantagens de baixa visibilidade na radiografia da coluna PA, ampla variabilidade com o nível de maturidade e representação imprecisa do tempo de PVC.6 O atlas de Greulich e Pyle (GP atlas) e o método de Tanner-Whitehouse-III (TWIII) são classificações mais confiáveis e abrangentes para prever a maturidade, mas são complicados e demorados para serem usados clinicamente.7 Ambos os métodos requerem o uso de um atlas, uma curva de aprendizado necessária para correspondência exata da placa do atlas ou atribuição de pontuações aos ossos.8
Alguns modelos ósseos de maturidade esquelética mais recentes foram desenvolvidos tentando resolver esses problemas, mas ainda eram imperfeitos.9 Recentemente, Sanders fez modificações no método TWIII para formar o Skeletal Maturity Scoring System (SMSS), que se concentrou na epífise dos pequenos ossos da mão de todos os 5 dedos. SMSS provou ter excelente correlação com a fase de aceleração da curva.10 Escores de idade esquelética digital entre 400 e 425 estão associados ao início da fase de aceleração da curva na escoliose idiopática do adolescente.11 Excelente confiabilidade intraobservador e substancial confiabilidade interobservador entre cirurgiões seniores foram demonstrados no SMSS.12
Uma nova classificação da idade esquelética ainda não foi desenvolvida, embora o SMSS seja considerado um método promissor. Um estudo recente para testar a confiabilidade do SMSS em equipes menos experientes demonstrou confiabilidade interobservador média (K=0,53).8 Ele mostrou que uma curva de aprendizado estava presente e várias recomendações foram adicionadas em cada estágio de classificação para evitar controvérsia e confusão durante o uso.13 Portanto, o uso do SMSS requer um sistema de ensino organizado com descrições detalhadas, exames de autoavaliação, visualização de apresentações e as diretrizes de modificação recomendadas recém-adicionadas para melhorar a confiabilidade. Outro sistema de pontuação "Distal Radius and Ulna (DRU)" simplificou a medição usando apenas as epífises radial e ulnar, mas os resultados observaram que a pontuação DRU teve a menor correlação dos centros de crescimento "Rádio ulna e ossos curtos" (RUS) com o comportamento da escoliose. 9,10 Além disso, a aparência variável da epífise ulnar era difícil de ser vista claramente.
Neste estudo, os pesquisadores introduziram o Índice de Classificação de Ossificação do Polegar (TOCI). O TOCI empregou as medidas da epífise da falange distal, falange proximal e sesamóide adutor, e os resultados foram analisados em conjunto para formar um estágio composto (escore composto) para prever a maturidade do paciente em seu período peripuberal. Em última análise, a aplicação do TOCI não deve ser limitada apenas a pacientes com IS. Após o estabelecimento do sistema de classificação TOCI, o sistema de estadiamento seria aplicado às radiografias de pacientes sem deformidade da coluna vertebral ou portadores de doenças não relacionadas à coluna vertebral.
Os objetivos deste estudo foram os seguintes:
- Meça diferentes características ósseas nos ossos da mão e classifique as características ósseas nos estágios TOCI
- Avalie o sistema TOCI comparando os estágios TOCI medidos com a idade esquelética digital (DSA) e os escores de rádio ulna e ossos curtos (RUS)
- Avalie a confiabilidade intraavaliador e interavaliador do sistema TOCI
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Pré-menarca
- Diagnóstico confirmado de escoliose idiopática
- Nenhuma evidência de anormalidade neurológica
- Sem anormalidades de maturação
- Sinal zero de Risser na radiografia da coluna vertebral e fise aberta na radiografia da mão
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de escoliose não idiopática, por ex. causa congênita, neuromuscular e sindrômica de escoliose
- Pacientes com anormalidade de maturação (puberdade precoce ou atraso no desenvolvimento)
- Anormalidades da cabeça ou pescoço que alterariam as medidas de altura
- História anterior de operação de fusão espinhal realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo AIS
Pacientes confirmados com escoliose idiopática do adolescente (EIA)
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Estadiamento TOCI avaliado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio TOCI
Prazo: Linha de base, de varreduras de raios-X, valores mais altos representam ossos mais maduros
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Avalie o estágio TOCI de 1 a 8
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Linha de base, de varreduras de raios-X, valores mais altos representam ossos mais maduros
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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