- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904914
Peukalon luutumisen komposiittiindeksi (TOCI) ennustaa luuston kypsymistä ja käyrän etenemistä AIS:ssä (TOCI)
Uuden yksinkertaistetun peukalon luutumisen yhdistelmäindeksin (TOCI) kehittäminen ja sen soveltaminen luuston kypsyyden ja käyrän etenemisen ennustamiseen idiopaattisessa skolioosissa ja normaaleissa koehenkilöissä
Tarkka luuston kypsyysarviointi on tärkeä käyrän etenemisen ennustamisessa ja nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) kliinisessä hoidossa, mukaan lukien tukipäätökset ja ennusteen neuvonta. Huippukasvun korkeuden nopeuden ja jäljellä olevan kasvun ajoituksen määrittäminen on ensiarvoisen tärkeää.1,2 Yleisesti käytetyt kliiniset tai radiologiset menetelmät ovat edelleen riittämättömiä tai liian monimutkaisia nopeaan kliiniseen käyttöön avohoidossa.3-5 Risser-merkillä oli haittoja: huono näkyvyys posteroanteriorisessa (PA) selkärangan röntgenkuvassa, suuri vaihtelu kypsyystason mukaan ja epätarkka esitys huippunopeuden (PHV) ajoituksesta. Greulich ja Pyle atlas (GP atlas) ja Tanner-Whitehouse-III (TWIII) -menetelmä ovat luotettavampia ja kattavampia luokituksia kypsyyden ennustamiseen, mutta niiden kliininen käyttö on hankalaa ja aikaa vievää.7 Molemmat menetelmät edellyttävät atlasen käyttöä, oppimiskäyrää, jota vaaditaan atlaslevyn tarkkaan yhteensovittamiseen tai pisteytyksen antamista luille.8
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön peukalon luutumisen luokitusindeksin (TOCI). TOCI käytti distaalisen falangin, proksimaalisen falangin ja adduktorisen sesamoidin epifyysin mittauksia, ja tulokset analysoitiin yhdessä yhdistelmävaiheen (yhdistetty pistemäärä) muodostamiseksi potilaan kypsyyden ennustamiseksi hänen peripubertaalikaudella. Loppujen lopuksi TOCI:n käyttöä ei pitäisi rajoittaa vain IS-potilaisiin. TOCI-luokitusjärjestelmän perustamisen jälkeen staging-järjestelmää sovellettaisiin röntgenkuviin potilailta, joilla ei ole selkärangan epämuodostumia tai jotka kärsivät selkärangan ulkopuolisista sairauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Tarkka luuston kypsyysarviointi on tärkeä käyrän etenemisen ennustamisessa ja nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) kliinisessä hoidossa, mukaan lukien tukipäätökset ja ennusteen neuvonta. Huippukasvun korkeuden nopeuden ja jäljellä olevan kasvun ajoituksen määrittäminen on ensiarvoisen tärkeää.1,2 Yleisesti käytetyt kliiniset tai radiologiset menetelmät ovat edelleen riittämättömiä tai liian monimutkaisia nopeaan kliiniseen käyttöön avohoidossa.3-5 Risser-merkillä oli haittoja: huono näkyvyys PA-selkärangan röntgenkuvassa, suuri vaihtelu kypsyysasteen mukaan ja PHV-ajoituksen epätarkka esitys.6 Greulich ja Pyle atlas (GP atlas) ja Tanner-Whitehouse-III (TWIII) -menetelmä ovat luotettavampia ja kattavampia luokituksia kypsyyden ennustamiseen, mutta niiden kliininen käyttö on hankalaa ja aikaa vievää.7 Molemmat menetelmät edellyttävät atlasen käyttöä, oppimiskäyrää, jota vaaditaan atlaslevyn tarkkaan yhteensovittamiseen tai pisteytyksen antamista luille.8
Jotkut uusimmat luuston kypsyysmallit kehitettiin yrittäessään ratkaista näitä ongelmia, mutta ne olivat silti epätäydellisiä.9 Hiljattain Sanders teki muutoksia TWIII-menetelmään muodostaakseen Skeletal Maturity Scoring Systemin (SMSS), joka keskittyi pienten käsien luiden epifyyseihin kaikista viidestä numerosta. SMSS:llä osoitettiin olevan erinomainen korrelaatio käyrän kiihtyvyysvaiheen kanssa.10 Digitaalisen luuston ikäpisteet 400–425 liittyvät nuorten idiopaattisen skolioosin käyrän kiihtymisvaiheen alkuun.11 SMSS.12:ssa osoitettiin erinomainen tarkkailijoiden sisäinen luotettavuus ja merkittävä tarkkailijoiden välinen luotettavuus vanhempien kirurgien keskuudessa.
Uutta luuston ikäluokitusta ei ole vielä kehitetty, vaikka SMSS on pitänyt lupaavana menetelmänä. Äskettäin tehty tutkimus, jossa testattiin SMSS:n luotettavuutta vähemmän kokeneilla henkilökunnalla, osoitti keskimääräisen tarkkailijoiden välisen luotettavuuden (K=0,53).8 Se osoitti, että oppimiskäyrä oli olemassa, ja jokaiseen luokitteluvaiheeseen lisättiin useita suosituksia kiistan ja sekaannusten välttämiseksi käytön aikana.13 Siksi SMSS:n käyttö edellyttää organisoitua opetusjärjestelmää, jossa on yksityiskohtaiset kuvaukset, itsearviointitestit, esitysten katselu ja äskettäin lisätyt suositeltavat muutosohjeet luotettavuuden parantamiseksi. Toinen pisteytysjärjestelmän "Distal Radius and Ulna (DRU)" -pisteet yksinkertaistivat mittaamista käyttämällä vain säteittäisiä ja kyynärluun epifyysejä, mutta tulokset havaitsivat, että DRU-pisteillä oli vähiten korrelaatio "Radio Ulna and Short bones" (RUS) -kasvukeskusten ja skolioosikäyttäytymisen kanssa. 9,10 Lisäksi kyynärluun epifyysin vaihteleva ulkonäkö oli vaikea nähdä selvästi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön peukalon luutumisen luokitusindeksin (TOCI). TOCI käytti distaalisen falangin, proksimaalisen falangin ja adduktorisen sesamoidin epifyysin mittauksia, ja tulokset analysoitiin yhdessä yhdistelmävaiheen (yhdistetty pistemäärä) muodostamiseksi potilaan kypsyyden ennustamiseksi hänen peripubertaalikaudella. Loppujen lopuksi TOCI:n käyttöä ei pitäisi rajoittaa vain IS-potilaisiin. TOCI-luokitusjärjestelmän perustamisen jälkeen staging-järjestelmää sovellettaisiin röntgenkuviin potilailta, joilla ei ole selkärangan epämuodostumia tai jotka kärsivät selkärangan ulkopuolisista sairauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat:
- Mittaa erilaisia luisia piirteitä käsien luista ja luokittele luiset piirteet TOCI-vaiheisiin
- Arvioi TOCI-järjestelmä vertaamalla mitattuja TOCI-vaiheita digitaalisen luuston iän (DSA) ja radiokyynärluun ja lyhyiden luuden (RUS) pisteisiin
- Arvioi TOCI-järjestelmän sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ennen kuukautisia
- Vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta skolioosista
- Ei todisteita neurologisista poikkeavuuksista
- Ei kypsymishäiriöitä
- Risser-merkki nollasta selkärangan röntgenkuvassa ja avoin fysiikka käden röntgenkuvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-idiopaattinen skolioosi, esim. synnynnäinen, neuromuskulaarinen, skolioosin syndroaalinen syy
- Potilaat, joilla on kypsymishäiriö (joko varhainen murrosikä tai kehitysviive)
- Pään tai kaulan poikkeavuudet, jotka muuttavat pituusmittoja
- Aikaisempi selkärangan fuusioleikkaus suoritettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AIS ryhmä
Potilaat, joilla on varmistettu nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS)
|
TOCI:n lavastus arvioitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOCI-vaihe
Aikaikkuna: Röntgenkuvausten perusteella korkeammat arvot edustavat kypsää luuta
|
Arvioi TOCI-vaihe 1-8
|
Röntgenkuvausten perusteella korkeammat arvot edustavat kypsää luuta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016.045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .