- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904914
Thumb Ossification Composite Index (TOCI) zur Vorhersage der Skelettreife und des Kurvenverlaufs bei AIS (TOCI)
Entwicklung eines neuen vereinfachten Thumb Ossification Composite Index (TOCI) und seine Anwendung zur Vorhersage der Skelettreife und des Kurvenverlaufs bei idiopathischer Skoliose und gesunden Probanden
Eine genaue Beurteilung der Skelettreife ist wichtig für die Vorhersage der Krümmungsprogression und das klinische Management der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS), einschließlich der Entscheidung über die Verstrebung und Beratung für die Prognose. Die Bestimmung des Zeitpunkts der Spitzenwachstumshöhengeschwindigkeit und des verbleibenden Wachstums sind von größter Bedeutung.1,2 Gängige klinische oder radiologische Methoden sind noch unzureichend oder zu komplex für den schnellen klinischen Einsatz im ambulanten Bereich.3-5 Das Risser-Zeichen hatte die Nachteile der geringen Sichtbarkeit in der posteroanterioren (PA) Röntgenaufnahme der Wirbelsäule, der großen Variabilität mit dem Reifegrad und der ungenauen Darstellung des Timings der Peak Height Velocity (PHV).6 Der Greulich- und Pyle-Atlas (GP-Atlas) und die Tanner-Whitehouse-III-Methode (TWIII) sind zuverlässigere und umfassendere Klassifikationen zur Vorhersage der Reife, aber ihre klinische Anwendung ist umständlich und zeitaufwändig.7 Beide Methoden erfordern die Verwendung eines Atlas, eine Lernkurve, die für die exakte Zuordnung der Atlasplatte oder die Zuordnung von Scores zu Knochen erforderlich ist.8
In dieser Studie führen die Forscher den Thumb Ossification Classification Index (TOCI) ein. TOCI verwendete die Messungen der Epiphyse des distalen Fingerglieds, des proximalen Fingerglieds und des Sesambeins der Adduktoren, und die Ergebnisse wurden zusammen analysiert, um ein zusammengesetztes Stadium (zusammengesetzte Punktzahl) zu bilden, um die Reife des Patienten in seiner peripubertären Phase vorherzusagen. Letztendlich sollte die Anwendung von TOCI nicht nur auf IS-Patienten beschränkt werden. Nach der Etablierung des TOCI-Klassifikationssystems würde das Staging-System auf Röntgenaufnahmen von Patienten ohne Wirbelsäulenverformung oder mit Erkrankungen, die nicht mit der Wirbelsäule zusammenhängen, angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Eine genaue Beurteilung der Skelettreife ist wichtig für die Vorhersage der Krümmungsprogression und das klinische Management der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS), einschließlich der Entscheidung über die Verstrebung und Beratung für die Prognose. Die Bestimmung des Zeitpunkts der Spitzenwachstumshöhengeschwindigkeit und des verbleibenden Wachstums sind von größter Bedeutung.1,2 Gängige klinische oder radiologische Methoden sind noch unzureichend oder zu komplex für den schnellen klinischen Einsatz im ambulanten Bereich.3-5 Das Risser-Zeichen hatte die Nachteile einer geringen Sichtbarkeit im PA-Röntgenbild der Wirbelsäule, einer großen Variabilität mit dem Reifegrad und einer ungenauen Darstellung des PHV-Timings.6 Der Greulich- und Pyle-Atlas (GP-Atlas) und die Tanner-Whitehouse-III-Methode (TWIII) sind zuverlässigere und umfassendere Klassifikationen zur Vorhersage der Reife, aber ihre klinische Anwendung ist umständlich und zeitaufwändig.7 Beide Methoden erfordern die Verwendung eines Atlas, eine Lernkurve, die für die exakte Zuordnung der Atlasplatte oder die Zuordnung von Scores zu Knochen erforderlich ist.8
Einige der neuesten Skelettreife-Knochenmodelle wurden entwickelt, um diese Probleme zu lösen, waren aber immer noch unvollkommen.9 Kürzlich hat Sanders die TWIII-Methode modifiziert, um das Skeletal Maturity Scoring System (SMSS) zu bilden, das sich auf die Epiphyse der kleinen Handknochen aller 5 Finger konzentriert. Es wurde nachgewiesen, dass SMSS eine hervorragende Korrelation mit der Kurvenbeschleunigungsphase aufweist.10 Werte für das digitale Skelettalter zwischen 400 und 425 sind mit dem Beginn der Kurvenbeschleunigungsphase bei jugendlicher idiopathischer Skoliose assoziiert.11 In SMSS.12 wurde eine hervorragende Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit und eine beträchtliche Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit unter leitenden Chirurgen demonstriert
Eine neue Skelettaltersklassifizierung muss noch entwickelt werden, obwohl SMSS als vielversprechende Methode angesehen wird. Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Testen der Zuverlässigkeit von SMSS bei weniger erfahrenen Mitarbeitern zeigte eine durchschnittliche Inter-Observer-Zuverlässigkeit (K = 0,53).8 Es zeigte sich, dass eine Lernkurve vorhanden war und mehrere Empfehlungen in jeder Klassifizierungsphase hinzugefügt wurden, um Kontroversen und Verwirrung während der Verwendung zu vermeiden.13 Daher erfordert die Verwendung von SMSS ein organisiertes Lehrsystem mit detaillierten Beschreibungen, Selbsteinschätzungsprüfungen, Präsentationen und den neu hinzugefügten empfohlenen Änderungsrichtlinien, um die Zuverlässigkeit zu verbessern. Ein anderes Scoring-System „Distal Radius and Ulna (DRU)“ Score vereinfachte die Messung auf die Verwendung von radialen und ulnaren Epiphysen, aber die Ergebnisse zeigten, dass der DRU-Score die geringste Korrelation zwischen „Radio Ulna and Short Bones“ (RUS)-Wachstumszentren und Skolioseverhalten aufwies. 9,10 Außerdem war das variable Erscheinungsbild der Ulnar-Epiphyse nur schwer klar zu erkennen.
In dieser Studie führen die Forscher den Thumb Ossification Classification Index (TOCI) ein. TOCI verwendete die Messungen der Epiphyse des distalen Fingerglieds, des proximalen Fingerglieds und des Sesambeins der Adduktoren, und die Ergebnisse wurden zusammen analysiert, um ein zusammengesetztes Stadium (zusammengesetzte Punktzahl) zu bilden, um die Reife des Patienten in seiner peripubertären Phase vorherzusagen. Letztendlich sollte die Anwendung von TOCI nicht nur auf IS-Patienten beschränkt werden. Nach der Etablierung des TOCI-Klassifikationssystems würde das Staging-System auf Röntgenaufnahmen von Patienten ohne Wirbelsäulenverformung oder mit Erkrankungen, die nicht mit der Wirbelsäule zusammenhängen, angewendet werden.
Die Ziele dieser Studie waren wie folgt:
- Messen Sie verschiedene Knochenmerkmale an Handknochen und klassifizieren Sie die Knochenmerkmale in TOCI-Stadien
- Bewerten Sie das TOCI-System, indem Sie die gemessenen TOCI-Stufen mit den Werten für das digitale Skelettalter (DSA) und Radio Ulna und Short Bones (RUS) vergleichen
- Bewerten Sie die Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des TOCI-Systems
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Prämenarche
- Bestätigte Diagnose einer idiopathischen Skoliose
- Kein Hinweis auf eine neurologische Anomalie
- Keine Anomalien der Reifung
- Risser-Null-Zeichen im Röntgenbild der Wirbelsäule und offene Physis im Hand-Röntgenbild
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnose einer nicht-idiopathischen Skoliose, z. angeborene, neuromuskuläre, syndromale Ursache der Skoliose
- Patienten mit Reifungsanomalien (entweder vorzeitige Pubertät oder Entwicklungsverzögerung)
- Anomalien des Kopfes oder Halses, die die Höhenmessungen verändern würden
- Vorgeschichte einer Wirbelsäulenversteifungsoperation durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AIS-Gruppe
Patienten mit bestätigter adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)
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TOCI-Staging evaluiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TOCI-Stadium
Zeitfenster: Grundlinie aus Röntgenaufnahmen, höhere Werte stehen für reiferen Knochen
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Bewerten Sie die TOCI-Stufe von 1 bis 8
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Grundlinie aus Röntgenaufnahmen, höhere Werte stehen für reiferen Knochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016.045
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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