Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelykujj csontosodási összetett indexe (TOCI) a csontváz érettségének és görbe előrehaladásának előrejelzésére az AIS-ben (TOCI)

2023. február 6. frissítette: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Új egyszerűsített hüvelykujjcsontosodási összetett index (TOCI) kidolgozása és alkalmazása a csontváz érettségének és a görbe progressziójának előrejelzésére idiopátiás scoliosisban és normál alanyokban

A csontváz pontos érettségének felmérése fontos a görbe progressziójának előrejelzése és a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) klinikai kezelése, beleértve a merevítő döntést és a prognózisra vonatkozó tanácsadást. A növekedési csúcssebesség és a fennmaradó növekedési idő időzítésének meghatározása kiemelten fontos.1,2 Az általánosan használt klinikai vagy radiológiai módszerek még mindig nem megfelelőek vagy túl bonyolultak a járóbeteg-körülmények gyors klinikai alkalmazásához.3-5 A Risser jelnek hátrányai voltak: rossz láthatóság a posteroanterior (PA) gerincröntgenfelvételen, nagy variabilitás az érettségi szint függvényében és a csúcsmagasság sebességének (PHV) időzítésének pontatlan ábrázolása. A Greulich és Pyle atlasz (GP atlasz) és a Tanner-Whitehouse-III (TWIII) módszer megbízhatóbb és átfogóbb osztályozások az érettség előrejelzésére, de nehézkes és időigényes klinikai használatuk. Mindkét módszer megköveteli az atlasz használatát, egy tanulási görbét, amely szükséges az atlaszlemez pontos illesztéséhez, vagy a pontszámok hozzárendelését a csontokhoz.8

Ebben a tanulmányban a kutatók bemutatják a hüvelykujj csontosodási osztályozási indexét (TOCI). A TOCI a distalis phalange epiphysis, a proximális phalange és az adductor sesamoid méréseit használta, és az eredményeket együtt elemezték, hogy egy összetett stádiumot (összetett pontszámot) képezzenek a páciens érettségének előrejelzésére a peripubertális periódusban. Végső soron a TOCI alkalmazása nem korlátozódhat csak IS betegekre. A TOCI besorolási rendszer kialakítása után a stádiumbesorolási rendszert olyan betegek röntgenfelvételeinél alkalmaznák, akiknek nincs gerincdeformitása vagy nem gerincbetegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés

A csontváz pontos érettségének felmérése fontos a görbe progressziójának előrejelzése és a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) klinikai kezelése, beleértve a merevítő döntést és a prognózisra vonatkozó tanácsadást. A növekedési csúcssebesség és a fennmaradó növekedési idő időzítésének meghatározása kiemelten fontos.1,2 Az általánosan használt klinikai vagy radiológiai módszerek még mindig nem megfelelőek vagy túl bonyolultak a járóbeteg-körülmények gyors klinikai alkalmazásához.3-5 A Risser jelnek hátrányai voltak: rossz láthatóság a PA gerinc röntgenfelvételén, nagy variabilitás az érettségi szint függvényében és a PHV időzítés pontatlan ábrázolása. A Greulich és Pyle atlasz (GP atlasz) és a Tanner-Whitehouse-III (TWIII) módszer megbízhatóbb és átfogóbb osztályozások az érettség előrejelzésére, de nehézkes és időigényes klinikai használatuk. Mindkét módszer megköveteli az atlasz használatát, egy tanulási görbét, amely szükséges az atlaszlemez pontos illesztéséhez, vagy a pontszámok hozzárendelését a csontokhoz.8

Néhány legújabb csontváz-érettségi csontmodellt fejlesztettek ki, hogy megpróbálják megoldani ezeket a problémákat, de még mindig tökéletlenek voltak.9 Nemrég Sanders módosította a TWIII módszert, hogy létrehozza a Skeletal Maturity Scoring System (SMSS) rendszert, amely a kis kéz csontjainak epifízisére összpontosított mind az 5 számjegyből. Az SMSS kiváló korrelációt mutatott a görbe gyorsulási fázisával.10 A 400 és 425 közötti digitális csontváz életkor pontszáma a serdülőkori idiopátiás scoliosis görbegyorsulási szakaszának kezdetével jár.11 Az SMSS.12 kiváló megfigyelői megbízhatóságot és jelentős megfigyelők közötti megbízhatóságot mutatott be a vezető sebészek körében.

Új csontváz korosztályozást még ki kell dolgozni, bár az SMSS ígéretes módszernek tartotta. Egy nemrégiben készült tanulmány, amely az SMSS megbízhatóságát kevésbé tapasztalt személyzeten tesztelte, átlagos megfigyelők közötti megbízhatóságot mutatott (K=0,53).8 Megmutatta, hogy jelen van egy tanulási görbe, és minden osztályozási szakaszban számos ajánlást adtak hozzá, hogy elkerüljék a vitákat és a zavart a használat során.13 Ezért az SMSS használatához szervezett oktatási rendszerre van szükség részletes leírásokkal, önértékelési vizsgákkal, prezentációk megtekintésével és az újonnan hozzáadott javasolt módosítási irányelvekkel a megbízhatóság növelése érdekében. Egy másik pontozási rendszer, a „Distal Radius and Ulna (DRU)” pontszám leegyszerűsítette a mérést a radiális és az ulnaris epifízis használatára, de az eredmények azt mutatták, hogy a DRU pontszám a legkevésbé korrelált a „Radio Ulna and Short bones” (RUS) növekedési központok és a scoliosis viselkedésével. 9,10 Ezenkívül az ulnaris epiphysis változó megjelenését nehéz volt egyértelműen látni.

Ebben a tanulmányban a kutatók bemutatják a hüvelykujj csontosodási osztályozási indexét (TOCI). A TOCI a distalis phalange epiphysis, a proximális phalange és az adductor sesamoid méréseit használta, és az eredményeket együtt elemezték, hogy egy összetett stádiumot (összetett pontszámot) képezzenek a páciens érettségének előrejelzésére a peripubertális periódusban. Végső soron a TOCI alkalmazása nem korlátozódhat csak IS betegekre. A TOCI besorolási rendszer kialakítása után a stádiumbesorolási rendszert olyan betegek röntgenfelvételeinél alkalmaznák, akiknek nincs gerincdeformitása vagy nem gerincbetegségben szenvednek.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak:

  1. Mérje meg a kézcsontok különböző csontos jellemzőit, és osztályozza a csontos jellemzőket a TOCI szakaszokba
  2. Értékelje a TOCI-rendszert a mért TOCI-stádiumok és a digitális csontváz kor (DSA) és a singcsont és a rövid csontok (RUS) pontszámainak összehasonlításával
  3. Értékelje a TOCI rendszer belső értékelő és értékelő közötti megbízhatóságát

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gerincferdüléses betegeket a Prince of Wales kórházában található speciális gerincferdülés-klinikáról veszik fel, akik ellátogatnak a klinikára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Menarche előtt
  • Az idiopátiás scoliosis megerősített diagnózisa
  • Nincs bizonyíték neurológiai rendellenességre
  • Nincsenek érési rendellenességek
  • A nulla emelkedő jele a gerinc röntgenfelvételén és a nyitott physis a kéz röntgenfelvételén

Kizárási kritériumok:

  • Nem idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált betegek, pl. a gerincferdülés veleszületett, neuromuszkuláris, szindróma oka
  • érési rendellenességben szenvedő betegek (korai pubertás vagy késleltetett fejlődés)
  • A fej vagy a nyak olyan rendellenességei, amelyek megváltoztatják a magasságmérést
  • Korábban elvégzett gerincfúziós műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AIS csoport
Serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) igazolt betegek
TOCI staging értékelve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOCI szakasz
Időkeret: A röntgenfelvételek alapján a magasabb értékek érettebb csontot jelentenek
Értékelje a TOCI szakaszt 1-től 8-ig
A röntgenfelvételek alapján a magasabb értékek érettebb csontot jelentenek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016.045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TOCI

3
Iratkozz fel