- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03904914
Hüvelykujj csontosodási összetett indexe (TOCI) a csontváz érettségének és görbe előrehaladásának előrejelzésére az AIS-ben (TOCI)
Új egyszerűsített hüvelykujjcsontosodási összetett index (TOCI) kidolgozása és alkalmazása a csontváz érettségének és a görbe progressziójának előrejelzésére idiopátiás scoliosisban és normál alanyokban
A csontváz pontos érettségének felmérése fontos a görbe progressziójának előrejelzése és a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) klinikai kezelése, beleértve a merevítő döntést és a prognózisra vonatkozó tanácsadást. A növekedési csúcssebesség és a fennmaradó növekedési idő időzítésének meghatározása kiemelten fontos.1,2 Az általánosan használt klinikai vagy radiológiai módszerek még mindig nem megfelelőek vagy túl bonyolultak a járóbeteg-körülmények gyors klinikai alkalmazásához.3-5 A Risser jelnek hátrányai voltak: rossz láthatóság a posteroanterior (PA) gerincröntgenfelvételen, nagy variabilitás az érettségi szint függvényében és a csúcsmagasság sebességének (PHV) időzítésének pontatlan ábrázolása. A Greulich és Pyle atlasz (GP atlasz) és a Tanner-Whitehouse-III (TWIII) módszer megbízhatóbb és átfogóbb osztályozások az érettség előrejelzésére, de nehézkes és időigényes klinikai használatuk. Mindkét módszer megköveteli az atlasz használatát, egy tanulási görbét, amely szükséges az atlaszlemez pontos illesztéséhez, vagy a pontszámok hozzárendelését a csontokhoz.8
Ebben a tanulmányban a kutatók bemutatják a hüvelykujj csontosodási osztályozási indexét (TOCI). A TOCI a distalis phalange epiphysis, a proximális phalange és az adductor sesamoid méréseit használta, és az eredményeket együtt elemezték, hogy egy összetett stádiumot (összetett pontszámot) képezzenek a páciens érettségének előrejelzésére a peripubertális periódusban. Végső soron a TOCI alkalmazása nem korlátozódhat csak IS betegekre. A TOCI besorolási rendszer kialakítása után a stádiumbesorolási rendszert olyan betegek röntgenfelvételeinél alkalmaznák, akiknek nincs gerincdeformitása vagy nem gerincbetegségben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A csontváz pontos érettségének felmérése fontos a görbe progressziójának előrejelzése és a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) klinikai kezelése, beleértve a merevítő döntést és a prognózisra vonatkozó tanácsadást. A növekedési csúcssebesség és a fennmaradó növekedési idő időzítésének meghatározása kiemelten fontos.1,2 Az általánosan használt klinikai vagy radiológiai módszerek még mindig nem megfelelőek vagy túl bonyolultak a járóbeteg-körülmények gyors klinikai alkalmazásához.3-5 A Risser jelnek hátrányai voltak: rossz láthatóság a PA gerinc röntgenfelvételén, nagy variabilitás az érettségi szint függvényében és a PHV időzítés pontatlan ábrázolása. A Greulich és Pyle atlasz (GP atlasz) és a Tanner-Whitehouse-III (TWIII) módszer megbízhatóbb és átfogóbb osztályozások az érettség előrejelzésére, de nehézkes és időigényes klinikai használatuk. Mindkét módszer megköveteli az atlasz használatát, egy tanulási görbét, amely szükséges az atlaszlemez pontos illesztéséhez, vagy a pontszámok hozzárendelését a csontokhoz.8
Néhány legújabb csontváz-érettségi csontmodellt fejlesztettek ki, hogy megpróbálják megoldani ezeket a problémákat, de még mindig tökéletlenek voltak.9 Nemrég Sanders módosította a TWIII módszert, hogy létrehozza a Skeletal Maturity Scoring System (SMSS) rendszert, amely a kis kéz csontjainak epifízisére összpontosított mind az 5 számjegyből. Az SMSS kiváló korrelációt mutatott a görbe gyorsulási fázisával.10 A 400 és 425 közötti digitális csontváz életkor pontszáma a serdülőkori idiopátiás scoliosis görbegyorsulási szakaszának kezdetével jár.11 Az SMSS.12 kiváló megfigyelői megbízhatóságot és jelentős megfigyelők közötti megbízhatóságot mutatott be a vezető sebészek körében.
Új csontváz korosztályozást még ki kell dolgozni, bár az SMSS ígéretes módszernek tartotta. Egy nemrégiben készült tanulmány, amely az SMSS megbízhatóságát kevésbé tapasztalt személyzeten tesztelte, átlagos megfigyelők közötti megbízhatóságot mutatott (K=0,53).8 Megmutatta, hogy jelen van egy tanulási görbe, és minden osztályozási szakaszban számos ajánlást adtak hozzá, hogy elkerüljék a vitákat és a zavart a használat során.13 Ezért az SMSS használatához szervezett oktatási rendszerre van szükség részletes leírásokkal, önértékelési vizsgákkal, prezentációk megtekintésével és az újonnan hozzáadott javasolt módosítási irányelvekkel a megbízhatóság növelése érdekében. Egy másik pontozási rendszer, a „Distal Radius and Ulna (DRU)” pontszám leegyszerűsítette a mérést a radiális és az ulnaris epifízis használatára, de az eredmények azt mutatták, hogy a DRU pontszám a legkevésbé korrelált a „Radio Ulna and Short bones” (RUS) növekedési központok és a scoliosis viselkedésével. 9,10 Ezenkívül az ulnaris epiphysis változó megjelenését nehéz volt egyértelműen látni.
Ebben a tanulmányban a kutatók bemutatják a hüvelykujj csontosodási osztályozási indexét (TOCI). A TOCI a distalis phalange epiphysis, a proximális phalange és az adductor sesamoid méréseit használta, és az eredményeket együtt elemezték, hogy egy összetett stádiumot (összetett pontszámot) képezzenek a páciens érettségének előrejelzésére a peripubertális periódusban. Végső soron a TOCI alkalmazása nem korlátozódhat csak IS betegekre. A TOCI besorolási rendszer kialakítása után a stádiumbesorolási rendszert olyan betegek röntgenfelvételeinél alkalmaznák, akiknek nincs gerincdeformitása vagy nem gerincbetegségben szenvednek.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők voltak:
- Mérje meg a kézcsontok különböző csontos jellemzőit, és osztályozza a csontos jellemzőket a TOCI szakaszokba
- Értékelje a TOCI-rendszert a mért TOCI-stádiumok és a digitális csontváz kor (DSA) és a singcsont és a rövid csontok (RUS) pontszámainak összehasonlításával
- Értékelje a TOCI rendszer belső értékelő és értékelő közötti megbízhatóságát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Menarche előtt
- Az idiopátiás scoliosis megerősített diagnózisa
- Nincs bizonyíték neurológiai rendellenességre
- Nincsenek érési rendellenességek
- A nulla emelkedő jele a gerinc röntgenfelvételén és a nyitott physis a kéz röntgenfelvételén
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált betegek, pl. a gerincferdülés veleszületett, neuromuszkuláris, szindróma oka
- érési rendellenességben szenvedő betegek (korai pubertás vagy késleltetett fejlődés)
- A fej vagy a nyak olyan rendellenességei, amelyek megváltoztatják a magasságmérést
- Korábban elvégzett gerincfúziós műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
AIS csoport
Serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) igazolt betegek
|
TOCI staging értékelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TOCI szakasz
Időkeret: A röntgenfelvételek alapján a magasabb értékek érettebb csontot jelentenek
|
Értékelje a TOCI szakaszt 1-től 8-ig
|
A röntgenfelvételek alapján a magasabb értékek érettebb csontot jelentenek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TOCI
-
University of California, San DiegoVisszavont
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerBefejezve
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenToborzás
-
Vastra Gotaland RegionToborzásSzív szarkoidózis | Akut szívizomgyulladásSvédország
-
Thomas HopeBefejezveNeuroendokrin daganatEgyesült Államok
-
Latin American Cooperative Oncology GroupFinanciadora de Estudos e Projetos; Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul -...BefejezveNeuroendokrin daganatokBrazília
-
Massachusetts General HospitalVisszavontVékonybél karcinoid daganatEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMeningioma | Neuroendokrin neoplazma | 1. típusú többszörös endokrin neoplázia | Von Hippel-Lindau szindróma | Metasztatikus jól differenciált neuroendokrin daganat | Szomatosztatin pozitív neoplasztikus sejtek jelen vannakEgyesült Államok