- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904914
Złożony wskaźnik kostnienia kciuka (TOCI) do przewidywania dojrzałości szkieletu i progresji krzywej w AIS (TOCI)
Opracowanie nowego uproszczonego złożonego wskaźnika kostnienia kciuka (TOCI) i jego zastosowanie do przewidywania dojrzałości szkieletu i progresji krzywej u skolioz idiopatycznych i osób zdrowych
Dokładna ocena dojrzałości szkieletu jest ważna dla przewidywania progresji skrzywienia i postępowania klinicznego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS), w tym decyzji o zastosowaniu gorsetu i poradnictwa w zakresie rokowania. Określenie czasu szczytowej prędkości wzrostu i pozostałego wzrostu ma ogromne znaczenie.1,2 Powszechnie stosowane metody kliniczne lub radiologiczne są nadal niewystarczające lub zbyt złożone, aby można je było szybko zastosować w warunkach ambulatoryjnych.3-5 Wady objawu Rissera polegały na słabej widoczności na radiogramie kręgosłupa w odcinku tylno-przednim (PA), dużej zmienności w zależności od poziomu dojrzałości i nieprecyzyjnej reprezentacji czasu szczytowej prędkości wzrostu (PHV).6 Atlas Greulicha i Pyle'a (GP atlas) oraz metoda Tannera-Whitehouse-III (TWIII) są bardziej wiarygodnymi i wszechstronnymi klasyfikacjami do przewidywania dojrzałości, ale ich zastosowanie kliniczne jest kłopotliwe i czasochłonne.7 Obie metody wymagają użycia atlasu, krzywej uczenia się wymaganej do dokładnego dopasowania atlasu lub przypisania punktów do kości.8
W tym badaniu badacze wprowadzają wskaźnik klasyfikacji kostnienia kciuka (TOCI). TOCI wykorzystał pomiary nasady paliczka dalszego, paliczka bliższego i przywodziciela trzeszczki, a wyniki analizowano razem, tworząc etap złożony (ocena złożona), aby przewidzieć dojrzałość pacjenta w okresie okołopokwitaniowym. Ostatecznie zastosowanie TOCI nie powinno ograniczać się tylko do pacjentów z IS. Po ustanowieniu systemu klasyfikacji TOCI system stopniowania byłby stosowany do zdjęć radiologicznych pacjentów bez deformacji kręgosłupa lub cierpiących na choroby niezwiązane z kręgosłupem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Dokładna ocena dojrzałości szkieletu jest ważna dla przewidywania progresji skrzywienia i postępowania klinicznego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS), w tym decyzji o zastosowaniu gorsetu i poradnictwa w zakresie rokowania. Określenie czasu szczytowej prędkości wzrostu i pozostałego wzrostu ma ogromne znaczenie.1,2 Powszechnie stosowane metody kliniczne lub radiologiczne są nadal niewystarczające lub zbyt złożone, aby można je było szybko zastosować w warunkach ambulatoryjnych.3-5 Wadą objawu Rissera była słaba widoczność na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa PA, duża zmienność w zależności od poziomu dojrzałości i nieprecyzyjne przedstawienie czasu PHV.6 Atlas Greulicha i Pyle'a (GP atlas) oraz metoda Tannera-Whitehouse-III (TWIII) są bardziej wiarygodnymi i wszechstronnymi klasyfikacjami do przewidywania dojrzałości, ale ich zastosowanie kliniczne jest kłopotliwe i czasochłonne.7 Obie metody wymagają użycia atlasu, krzywej uczenia się wymaganej do dokładnego dopasowania atlasu lub przypisania punktów do kości.8
Niektóre najnowsze modele kości dojrzałości szkieletowej zostały opracowane w celu rozwiązania tych problemów, ale nadal były niedoskonałe.9 Niedawno Sanders dokonał modyfikacji metody TWIII, tworząc system oceny dojrzałości szkieletowej (SMSS), który skupiał się na nasadach małych kości dłoni ze wszystkich 5 cyfr. Udowodniono, że SMSS ma doskonałą korelację z fazą przyspieszenia krzywej.10 Cyfrowy wiek szkieletowy między 400 a 425 jest związany z początkiem fazy akceleracji łuku w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej.11 W SMSS.12 wykazano doskonałą niezawodność wewnątrz obserwatora i znaczną wiarygodność między obserwatorami wśród starszych chirurgów.12
Nowa klasyfikacja wieku szkieletu nie została jeszcze opracowana, chociaż SMSS uznał obiecującą metodę. Niedawne badanie mające na celu przetestowanie wiarygodności SMSS wśród mniej doświadczonych pracowników wykazało średnią rzetelność między obserwatorami (K=0,53).8 Pokazało to, że istniała krzywa uczenia się i dodano kilka zaleceń na każdym etapie klasyfikacji, aby uniknąć kontrowersji i nieporozumień podczas użytkowania.13 Dlatego korzystanie z SMSS wymaga zorganizowanego systemu nauczania ze szczegółowymi opisami, samooceną egzaminów, przeglądaniem prezentacji i nowo dodanymi zalecanymi modyfikacjami w celu poprawy niezawodności. Inny system oceny punktacji „Dystalny promień i kość łokciowa (DRU)” uprościł pomiar do użycia tylko nasady kości promieniowej i łokciowej, ale wyniki wykazały, że wynik DRU miał najmniejszą korelację między ośrodkami wzrostu „Radio Ulna i krótkie kości” (RUS) a zachowaniem skoliozy. 9,10 Ponadto trudno było wyraźnie dostrzec zmienny wygląd nasady kości łokciowej.
W tym badaniu badacze wprowadzają wskaźnik klasyfikacji kostnienia kciuka (TOCI). TOCI wykorzystał pomiary nasady paliczka dalszego, paliczka bliższego i przywodziciela trzeszczki, a wyniki analizowano razem, tworząc etap złożony (ocena złożona), aby przewidzieć dojrzałość pacjenta w okresie okołopokwitaniowym. Ostatecznie zastosowanie TOCI nie powinno ograniczać się tylko do pacjentów z IS. Po ustanowieniu systemu klasyfikacji TOCI system stopniowania byłby stosowany do zdjęć radiologicznych pacjentów bez deformacji kręgosłupa lub cierpiących na choroby niezwiązane z kręgosłupem.
Cele tego badania były następujące:
- Zmierz różne cechy kostne na kościach dłoni i sklasyfikowaj cechy kostne do etapów TOCI
- Oceń system TOCI, porównując zmierzone etapy TOCI z cyfrowym wiekiem szkieletowym (DSA) oraz wynikami promieni kości łokciowej i krótkich (RUS)
- Oceń rzetelność systemu TOCI wewnątrz oceniającego i między oceniającymi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Przed pierwszą miesiączką
- Potwierdzona diagnoza skoliozy idiopatycznej
- Brak dowodów na nieprawidłowości neurologiczne
- Brak nieprawidłowości dojrzewania
- Znak Rissera zerowy na radiogramie kręgosłupa i otwarta physis na radiogramie ręki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem skolioz nieidiopatycznych m.in. wrodzona, nerwowo-mięśniowa, syndromalna przyczyna skoliozy
- Pacjenci z nieprawidłowościami dojrzewania (przedwczesnym dojrzewaniem lub opóźnieniem rozwojowym)
- Nieprawidłowości głowy lub szyi, które mogłyby zmienić pomiary wzrostu
- Przeprowadzona wcześniej operacja zespolenia kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa AIS
Pacjenci z potwierdzoną młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS)
|
Ocena stopnia zaawansowania TOCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap TOCI
Ramy czasowe: Linia bazowa, ze skanów rentgenowskich, wyższe wartości oznaczają bardziej dojrzałą kość
|
Oceń etap TOCI od 1 do 8
|
Linia bazowa, ze skanów rentgenowskich, wyższe wartości oznaczają bardziej dojrzałą kość
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .