Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony wskaźnik kostnienia kciuka (TOCI) do przewidywania dojrzałości szkieletu i progresji krzywej w AIS (TOCI)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Opracowanie nowego uproszczonego złożonego wskaźnika kostnienia kciuka (TOCI) i jego zastosowanie do przewidywania dojrzałości szkieletu i progresji krzywej u skolioz idiopatycznych i osób zdrowych

Dokładna ocena dojrzałości szkieletu jest ważna dla przewidywania progresji skrzywienia i postępowania klinicznego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS), w tym decyzji o zastosowaniu gorsetu i poradnictwa w zakresie rokowania. Określenie czasu szczytowej prędkości wzrostu i pozostałego wzrostu ma ogromne znaczenie.1,2 Powszechnie stosowane metody kliniczne lub radiologiczne są nadal niewystarczające lub zbyt złożone, aby można je było szybko zastosować w warunkach ambulatoryjnych.3-5 Wady objawu Rissera polegały na słabej widoczności na radiogramie kręgosłupa w odcinku tylno-przednim (PA), dużej zmienności w zależności od poziomu dojrzałości i nieprecyzyjnej reprezentacji czasu szczytowej prędkości wzrostu (PHV).6 Atlas Greulicha i Pyle'a (GP atlas) oraz metoda Tannera-Whitehouse-III (TWIII) są bardziej wiarygodnymi i wszechstronnymi klasyfikacjami do przewidywania dojrzałości, ale ich zastosowanie kliniczne jest kłopotliwe i czasochłonne.7 Obie metody wymagają użycia atlasu, krzywej uczenia się wymaganej do dokładnego dopasowania atlasu lub przypisania punktów do kości.8

W tym badaniu badacze wprowadzają wskaźnik klasyfikacji kostnienia kciuka (TOCI). TOCI wykorzystał pomiary nasady paliczka dalszego, paliczka bliższego i przywodziciela trzeszczki, a wyniki analizowano razem, tworząc etap złożony (ocena złożona), aby przewidzieć dojrzałość pacjenta w okresie okołopokwitaniowym. Ostatecznie zastosowanie TOCI nie powinno ograniczać się tylko do pacjentów z IS. Po ustanowieniu systemu klasyfikacji TOCI system stopniowania byłby stosowany do zdjęć radiologicznych pacjentów bez deformacji kręgosłupa lub cierpiących na choroby niezwiązane z kręgosłupem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie

Dokładna ocena dojrzałości szkieletu jest ważna dla przewidywania progresji skrzywienia i postępowania klinicznego w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (AIS), w tym decyzji o zastosowaniu gorsetu i poradnictwa w zakresie rokowania. Określenie czasu szczytowej prędkości wzrostu i pozostałego wzrostu ma ogromne znaczenie.1,2 Powszechnie stosowane metody kliniczne lub radiologiczne są nadal niewystarczające lub zbyt złożone, aby można je było szybko zastosować w warunkach ambulatoryjnych.3-5 Wadą objawu Rissera była słaba widoczność na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa PA, duża zmienność w zależności od poziomu dojrzałości i nieprecyzyjne przedstawienie czasu PHV.6 Atlas Greulicha i Pyle'a (GP atlas) oraz metoda Tannera-Whitehouse-III (TWIII) są bardziej wiarygodnymi i wszechstronnymi klasyfikacjami do przewidywania dojrzałości, ale ich zastosowanie kliniczne jest kłopotliwe i czasochłonne.7 Obie metody wymagają użycia atlasu, krzywej uczenia się wymaganej do dokładnego dopasowania atlasu lub przypisania punktów do kości.8

Niektóre najnowsze modele kości dojrzałości szkieletowej zostały opracowane w celu rozwiązania tych problemów, ale nadal były niedoskonałe.9 Niedawno Sanders dokonał modyfikacji metody TWIII, tworząc system oceny dojrzałości szkieletowej (SMSS), który skupiał się na nasadach małych kości dłoni ze wszystkich 5 cyfr. Udowodniono, że SMSS ma doskonałą korelację z fazą przyspieszenia krzywej.10 Cyfrowy wiek szkieletowy między 400 a 425 jest związany z początkiem fazy akceleracji łuku w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej.11 W SMSS.12 wykazano doskonałą niezawodność wewnątrz obserwatora i znaczną wiarygodność między obserwatorami wśród starszych chirurgów.12

Nowa klasyfikacja wieku szkieletu nie została jeszcze opracowana, chociaż SMSS uznał obiecującą metodę. Niedawne badanie mające na celu przetestowanie wiarygodności SMSS wśród mniej doświadczonych pracowników wykazało średnią rzetelność między obserwatorami (K=0,53).8 Pokazało to, że istniała krzywa uczenia się i dodano kilka zaleceń na każdym etapie klasyfikacji, aby uniknąć kontrowersji i nieporozumień podczas użytkowania.13 Dlatego korzystanie z SMSS wymaga zorganizowanego systemu nauczania ze szczegółowymi opisami, samooceną egzaminów, przeglądaniem prezentacji i nowo dodanymi zalecanymi modyfikacjami w celu poprawy niezawodności. Inny system oceny punktacji „Dystalny promień i kość łokciowa (DRU)” uprościł pomiar do użycia tylko nasady kości promieniowej i łokciowej, ale wyniki wykazały, że wynik DRU miał najmniejszą korelację między ośrodkami wzrostu „Radio Ulna i krótkie kości” (RUS) a zachowaniem skoliozy. 9,10 Ponadto trudno było wyraźnie dostrzec zmienny wygląd nasady kości łokciowej.

W tym badaniu badacze wprowadzają wskaźnik klasyfikacji kostnienia kciuka (TOCI). TOCI wykorzystał pomiary nasady paliczka dalszego, paliczka bliższego i przywodziciela trzeszczki, a wyniki analizowano razem, tworząc etap złożony (ocena złożona), aby przewidzieć dojrzałość pacjenta w okresie okołopokwitaniowym. Ostatecznie zastosowanie TOCI nie powinno ograniczać się tylko do pacjentów z IS. Po ustanowieniu systemu klasyfikacji TOCI system stopniowania byłby stosowany do zdjęć radiologicznych pacjentów bez deformacji kręgosłupa lub cierpiących na choroby niezwiązane z kręgosłupem.

Cele tego badania były następujące:

  1. Zmierz różne cechy kostne na kościach dłoni i sklasyfikowaj cechy kostne do etapów TOCI
  2. Oceń system TOCI, porównując zmierzone etapy TOCI z cyfrowym wiekiem szkieletowym (DSA) oraz wynikami promieni kości łokciowej i krótkich (RUS)
  3. Oceń rzetelność systemu TOCI wewnątrz oceniającego i między oceniającymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze skoliozą będą rekrutowani ze specjalistycznej kliniki skoliozy w szpitalu Prince of Wales odwiedzającej klinikę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Przed pierwszą miesiączką
  • Potwierdzona diagnoza skoliozy idiopatycznej
  • Brak dowodów na nieprawidłowości neurologiczne
  • Brak nieprawidłowości dojrzewania
  • Znak Rissera zerowy na radiogramie kręgosłupa i otwarta physis na radiogramie ręki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem skolioz nieidiopatycznych m.in. wrodzona, nerwowo-mięśniowa, syndromalna przyczyna skoliozy
  • Pacjenci z nieprawidłowościami dojrzewania (przedwczesnym dojrzewaniem lub opóźnieniem rozwojowym)
  • Nieprawidłowości głowy lub szyi, które mogłyby zmienić pomiary wzrostu
  • Przeprowadzona wcześniej operacja zespolenia kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa AIS
Pacjenci z potwierdzoną młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS)
Ocena stopnia zaawansowania TOCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap TOCI
Ramy czasowe: Linia bazowa, ze skanów rentgenowskich, wyższe wartości oznaczają bardziej dojrzałą kość
Oceń etap TOCI od 1 do 8
Linia bazowa, ze skanów rentgenowskich, wyższe wartości oznaczają bardziej dojrzałą kość

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016.045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj