- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904914
Thumb Ossification Composite Index (TOCI) til at forudsige skeletmodenhed og kurveprogression i AIS (TOCI)
Udvikling af et nyt Simplified Thumb Ossification Composite Index (TOCI) og dets anvendelse til at forudsige skeletmodenhed og kurveprogression hos idiopatisk skoliose og normale forsøgspersoner
Nøjagtig skeletmodenhedsvurdering er vigtig for forudsigelse af kurveprogression og klinisk håndtering af teenagers idiopatisk skoliose (AIS), herunder afstivningsbeslutning og rådgivning til prognose. Bestemmelse af tidspunktet for top væksthøjdehastighed og resterende vækst er altafgørende vigtig.1,2 Almindelig anvendte kliniske eller radiologiske metoder er stadig utilstrækkelige eller for komplekse til hurtig klinisk brug i ambulant regi.3-5 Risser tegn havde ulemper ved lav synlighed i posteroanterior (PA) spinal røntgenbillede, stor variabilitet med modenhedsniveau og upræcis repræsentation af peak height velocity (PHV) timing.6 Greulich og Pyle atlas (GP atlas) og Tanner-Whitehouse-III (TWIII) metode er mere pålidelige og omfattende klassifikationer til at forudsige modenhed, men de er besværlige og tidskrævende at bruge klinisk.7 Begge metoder kræver brug af et atlas, en indlæringskurve, der kræves for nøjagtig matchning af atlasplade eller tildeling af score til knogler.8
I denne undersøgelse introducerer efterforskerne Thumb Ossification Classification Index (TOCI). TOCI anvendte målingerne af epifyse af distal phalange, proximal phalange og adduktor sesamoid, og resultaterne blev analyseret sammen for at danne et sammensat stadium (sammensat score) for at forudsige modenhed hos patienten i deres peripubertale periode. I sidste ende bør anvendelsen af TOCI ikke være begrænset til kun IS-patienter. Efter etableringen af TOCI-klassifikationssystemet vil iscenesættelsessystemet blive anvendt på røntgenbilleder fra patienter uden spinal deformitet eller lider af sygdomme, der ikke er relateret til rygsøjlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Nøjagtig skeletmodenhedsvurdering er vigtig for forudsigelse af kurveprogression og klinisk håndtering af teenagers idiopatisk skoliose (AIS), herunder afstivningsbeslutning og rådgivning til prognose. Bestemmelse af tidspunktet for top væksthøjdehastighed og resterende vækst er altafgørende vigtig.1,2 Almindelig anvendte kliniske eller radiologiske metoder er stadig utilstrækkelige eller for komplekse til hurtig klinisk brug i ambulant regi.3-5 Risser tegn havde ulemper ved lav synlighed i PA spinal røntgenbillede, stor variabilitet med modenhedsniveau og upræcis repræsentation af PHV timing.6 Greulich og Pyle atlas (GP atlas) og Tanner-Whitehouse-III (TWIII) metode er mere pålidelige og omfattende klassifikationer til at forudsige modenhed, men de er besværlige og tidskrævende at bruge klinisk.7 Begge metoder kræver brug af et atlas, en indlæringskurve, der kræves for nøjagtig matchning af atlasplade eller tildeling af score til knogler.8
Nogle seneste modeller af skeletmodenhed blev udviklet i et forsøg på at løse disse problemer, men de var stadig ufuldkomne.9 For nylig lavede Sanders modifikationer af TWIII-metoden for at danne Skeletal Maturity Scoring System (SMSS), som fokuserede på epifyse af små håndknogler fra alle 5 cifre. SMSS viste sig at have fremragende korrelation med kurveaccelerationsfasen.10 Digital skeletaldersscore mellem 400 og 425 er forbundet med begyndelsen af kurveaccelerationsfasen i teenagers idiopatisk skoliose.11 Fremragende intra-observatør-pålidelighed og betydelig inter-observatør-pålidelighed blandt seniorkirurger blev demonstreret i SMSS.12
En ny skeletaldersklassifikation mangler endnu at blive udviklet, selvom SMSS har betragtet som en lovende metode. En nylig undersøgelse for at teste SMSS's pålidelighed i mindre erfarne medarbejdere viste gennemsnitlig inter-observatør-pålidelighed (K=0,53).8 Den viste, at en indlæringskurve var til stede, og flere anbefalinger blev tilføjet i hvert klassifikationstrin for at undgå kontroverser og forvirring under brug.13 Derfor kræver brug af SMSS et organiseret undervisningssystem med detaljerede beskrivelser, selvevalueringsprøver, visning af præsentationer og de nyligt tilføjede anbefalede modifikationsvejledninger for at forbedre pålideligheden. Et andet scoringssystem "Distal Radius og Ulna (DRU)"-score forenklede målingen til kun at bruge radiale og ulnare epifyser, men resultaterne observerede, at DRU-score havde den mindste korrelation af "Radio Ulna og Short bones" (RUS) vækstcentre med skolioseadfærd. 9,10 Derudover var det vanskelige at se det variable udseende af ulnar epifyse tydeligt.
I denne undersøgelse introducerer efterforskerne Thumb Ossification Classification Index (TOCI). TOCI anvendte målingerne af epifyse af distal phalange, proximal phalange og adduktor sesamoid, og resultaterne blev analyseret sammen for at danne et sammensat stadium (sammensat score) for at forudsige modenhed hos patienten i deres peripubertale periode. I sidste ende bør anvendelsen af TOCI ikke være begrænset til kun IS-patienter. Efter etableringen af TOCI-klassifikationssystemet vil iscenesættelsessystemet blive anvendt på røntgenbilleder fra patienter uden spinal deformitet eller lider af sygdomme, der ikke er relateret til rygsøjlen.
Målene for denne undersøgelse var som følger:
- Mål forskellige knogletræk ved håndknogler og klassificer knogletræk til TOCI-stadier
- Evaluer TOCI-systemet ved at sammenligne de målte TOCI-stadier med digital skeletalder (DSA) og resultater for radioulna og korte knogler (RUS)
- Evaluer intra-rater- og inter-rater-pålideligheden af TOCI-systemet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Præ-menarche
- Bekræftet diagnose af idiopatisk skoliose
- Ingen tegn på neurologisk abnormitet
- Ingen abnormiteter i modningen
- Risser tegn på nul i spinal røntgenbillede og åben physis i hånd røntgenbillede
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen non-idiopatisk skoliose, f.eks. medfødt, neuromuskulær, syndromal årsag til skoliose
- Patienter med modningsabnormitet (enten tidlig pubertet eller udviklingsforsinkelse)
- Abnormiteter i hovedet eller nakken, der ville ændre højdemålinger
- Tidligere udført spinalfusionsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AIS gruppe
Patienter bekræftet med adolescent idiopatisk skoliose (AIS)
|
TOCI iscenesættelse evalueret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOCI fase
Tidsramme: Baseline, fra røntgenscanninger, repræsenterer højere værdier mere moden knogle
|
Evaluer TOCI-stadiet fra 1 til 8
|
Baseline, fra røntgenscanninger, repræsenterer højere værdier mere moden knogle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hung ALH, Chau WW, Shi B, Chow SK, Yu FYP, Lam TP, Ng BKW, Qiu Y, Cheng JCY. Thumb Ossification Composite Index (TOCI) for Predicting Peripubertal Skeletal Maturity and Peak Height Velocity in Idiopathic Scoliosis: A Validation Study of Premenarchal Girls with Adolescent Idiopathic Scoliosis Followed Longitudinally Until Skeletal Maturity. J Bone Joint Surg Am. 2017 Sep 6;99(17):1438-1446. doi: 10.2106/JBJS.16.01078.
- Hung AL, Shi B, Chow SK, Chau WW, Hung VW, Wong RM, Liu KL, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Validation Study of the Thumb Ossification Composite Index (TOCI) in Idiopathic Scoliosis: A Stage-to-Stage Correlation with Classic Tanner-Whitehouse and Sanders Simplified Skeletal Maturity Systems. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jul 5;100(13):88. doi: 10.2106/JBJS.17.01271.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .