Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thumb Ossification Composite Index (TOCI) til at forudsige skeletmodenhed og kurveprogression i AIS (TOCI)

16. marts 2026 opdateret af: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Udvikling af et nyt Simplified Thumb Ossification Composite Index (TOCI) og dets anvendelse til at forudsige skeletmodenhed og kurveprogression hos idiopatisk skoliose og normale forsøgspersoner

Nøjagtig skeletmodenhedsvurdering er vigtig for forudsigelse af kurveprogression og klinisk håndtering af teenagers idiopatisk skoliose (AIS), herunder afstivningsbeslutning og rådgivning til prognose. Bestemmelse af tidspunktet for top væksthøjdehastighed og resterende vækst er altafgørende vigtig.1,2 Almindelig anvendte kliniske eller radiologiske metoder er stadig utilstrækkelige eller for komplekse til hurtig klinisk brug i ambulant regi.3-5 Risser tegn havde ulemper ved lav synlighed i posteroanterior (PA) spinal røntgenbillede, stor variabilitet med modenhedsniveau og upræcis repræsentation af peak height velocity (PHV) timing.6 Greulich og Pyle atlas (GP atlas) og Tanner-Whitehouse-III (TWIII) metode er mere pålidelige og omfattende klassifikationer til at forudsige modenhed, men de er besværlige og tidskrævende at bruge klinisk.7 Begge metoder kræver brug af et atlas, en indlæringskurve, der kræves for nøjagtig matchning af atlasplade eller tildeling af score til knogler.8

I denne undersøgelse introducerer efterforskerne Thumb Ossification Classification Index (TOCI). TOCI anvendte målingerne af epifyse af distal phalange, proximal phalange og adduktor sesamoid, og resultaterne blev analyseret sammen for at danne et sammensat stadium (sammensat score) for at forudsige modenhed hos patienten i deres peripubertale periode. I sidste ende bør anvendelsen af ​​TOCI ikke være begrænset til kun IS-patienter. Efter etableringen af ​​TOCI-klassifikationssystemet vil iscenesættelsessystemet blive anvendt på røntgenbilleder fra patienter uden spinal deformitet eller lider af sygdomme, der ikke er relateret til rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Nøjagtig skeletmodenhedsvurdering er vigtig for forudsigelse af kurveprogression og klinisk håndtering af teenagers idiopatisk skoliose (AIS), herunder afstivningsbeslutning og rådgivning til prognose. Bestemmelse af tidspunktet for top væksthøjdehastighed og resterende vækst er altafgørende vigtig.1,2 Almindelig anvendte kliniske eller radiologiske metoder er stadig utilstrækkelige eller for komplekse til hurtig klinisk brug i ambulant regi.3-5 Risser tegn havde ulemper ved lav synlighed i PA spinal røntgenbillede, stor variabilitet med modenhedsniveau og upræcis repræsentation af PHV timing.6 Greulich og Pyle atlas (GP atlas) og Tanner-Whitehouse-III (TWIII) metode er mere pålidelige og omfattende klassifikationer til at forudsige modenhed, men de er besværlige og tidskrævende at bruge klinisk.7 Begge metoder kræver brug af et atlas, en indlæringskurve, der kræves for nøjagtig matchning af atlasplade eller tildeling af score til knogler.8

Nogle seneste modeller af skeletmodenhed blev udviklet i et forsøg på at løse disse problemer, men de var stadig ufuldkomne.9 For nylig lavede Sanders modifikationer af TWIII-metoden for at danne Skeletal Maturity Scoring System (SMSS), som fokuserede på epifyse af små håndknogler fra alle 5 cifre. SMSS viste sig at have fremragende korrelation med kurveaccelerationsfasen.10 Digital skeletaldersscore mellem 400 og 425 er forbundet med begyndelsen af ​​kurveaccelerationsfasen i teenagers idiopatisk skoliose.11 Fremragende intra-observatør-pålidelighed og betydelig inter-observatør-pålidelighed blandt seniorkirurger blev demonstreret i SMSS.12

En ny skeletaldersklassifikation mangler endnu at blive udviklet, selvom SMSS har betragtet som en lovende metode. En nylig undersøgelse for at teste SMSS's pålidelighed i mindre erfarne medarbejdere viste gennemsnitlig inter-observatør-pålidelighed (K=0,53).8 Den viste, at en indlæringskurve var til stede, og flere anbefalinger blev tilføjet i hvert klassifikationstrin for at undgå kontroverser og forvirring under brug.13 Derfor kræver brug af SMSS et organiseret undervisningssystem med detaljerede beskrivelser, selvevalueringsprøver, visning af præsentationer og de nyligt tilføjede anbefalede modifikationsvejledninger for at forbedre pålideligheden. Et andet scoringssystem "Distal Radius og Ulna (DRU)"-score forenklede målingen til kun at bruge radiale og ulnare epifyser, men resultaterne observerede, at DRU-score havde den mindste korrelation af "Radio Ulna og Short bones" (RUS) vækstcentre med skolioseadfærd. 9,10 Derudover var det vanskelige at se det variable udseende af ulnar epifyse tydeligt.

I denne undersøgelse introducerer efterforskerne Thumb Ossification Classification Index (TOCI). TOCI anvendte målingerne af epifyse af distal phalange, proximal phalange og adduktor sesamoid, og resultaterne blev analyseret sammen for at danne et sammensat stadium (sammensat score) for at forudsige modenhed hos patienten i deres peripubertale periode. I sidste ende bør anvendelsen af ​​TOCI ikke være begrænset til kun IS-patienter. Efter etableringen af ​​TOCI-klassifikationssystemet vil iscenesættelsessystemet blive anvendt på røntgenbilleder fra patienter uden spinal deformitet eller lider af sygdomme, der ikke er relateret til rygsøjlen.

Målene for denne undersøgelse var som følger:

  1. Mål forskellige knogletræk ved håndknogler og klassificer knogletræk til TOCI-stadier
  2. Evaluer TOCI-systemet ved at sammenligne de målte TOCI-stadier med digital skeletalder (DSA) og resultater for radioulna og korte knogler (RUS)
  3. Evaluer intra-rater- og inter-rater-pålideligheden af ​​TOCI-systemet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skoliosepatienter vil blive rekrutteret fra en specialiseret skolioseklinik på Prince of Wales hospital, der besøger klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Præ-menarche
  • Bekræftet diagnose af idiopatisk skoliose
  • Ingen tegn på neurologisk abnormitet
  • Ingen abnormiteter i modningen
  • Risser tegn på nul i spinal røntgenbillede og åben physis i hånd røntgenbillede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen non-idiopatisk skoliose, f.eks. medfødt, neuromuskulær, syndromal årsag til skoliose
  • Patienter med modningsabnormitet (enten tidlig pubertet eller udviklingsforsinkelse)
  • Abnormiteter i hovedet eller nakken, der ville ændre højdemålinger
  • Tidligere udført spinalfusionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AIS gruppe
Patienter bekræftet med adolescent idiopatisk skoliose (AIS)
TOCI iscenesættelse evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOCI fase
Tidsramme: Baseline, fra røntgenscanninger, repræsenterer højere værdier mere moden knogle
Evaluer TOCI-stadiet fra 1 til 8
Baseline, fra røntgenscanninger, repræsenterer højere værdier mere moden knogle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner