Prevence infekce chirurgických ran
28. června 2019 aktualizováno: Maria Jesus Perez
Vliv použití tří obvazů v prevenci infekce chirurgických ran u pacientů podstupujících primární kardiochirurgický výkon: klinická prospektivní a randomizovaná studie
Porovnat nákladovou efektivitu polyuretanového obvazu nebo obvazu pro vakuovou terapii s konvenční gázou v prevenci povrchových infekcí rány a velkých srdečních operací
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o klinickou prospektivní a randomizovanou studii.
pacienti budou v den operace randomizováni do tří skupin: konvenční gázový, polyuretanový nebo vakuový obvaz.
Budou sledována klinická mikrobiologická data za účelem hodnocení míry infekce operační rány, mediastinitidy, dnů hospitalizace a spotřeby antimikrobiálních látek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient plánován na kardiochirurgický výkon.
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na obvazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční gáza
Zařízení je konvenční gáza a změna bude ke 2. a 4. dni operace
|
přidělení ke třem různým povoleným a na etiketě převazu: konvenční převaz (MEPORE)
|
|
Experimentální: polyuretanový obvaz
Zařízení je polyuretanové krytí a změna bude k 7. dni operace
|
přiřazení ke třem různým autorizovaným a na štítkovým obvazu: absorbent (MEPILEX)
|
|
Experimentální: vakuoterapeutický obvaz
Přístroj je vakuově terapeutický obvaz a změna bude k 7. dni operace
|
přiřazení ke třem různým autorizovaným obvazům a obvazům na štítku: obvaz pro vakuovou terapii (PICCO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevence infekce operační rány
Časové okno: termín operace do 6 měsíců
|
infekce chirurgické rány měřená jako počet pacientů trpících infekcí chirurgické rány během období studie
|
termín operace do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: od hospitalizace v průměru do 1 roku
|
dny v nemocnici
|
od hospitalizace v průměru do 1 roku
|
|
antimikrobiální spotřeba
Časové okno: od data operace v průměru do 1 roku
|
definovaná dávka antimikrobiálních látek během pobytu v nemocnici
|
od data operace v průměru do 1 roku
|
|
náklady na spotřebu obvazu
Časové okno: od data operace v průměru do 8 týdnů
|
počet obvazů a jejich cena
|
od data operace v průměru do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICRO.HGUGM.2018-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .