Zapobieganie zakażeniom ran chirurgicznych
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Maria Jesus Perez
Wpływ stosowania trzech opatrunków na zapobieganie zakażeniom ran chirurgicznych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym Mayor: prospektywne i randomizowane badanie kliniczne
Porównanie opłacalności opatrunku poliuretanowego lub opatrunku do terapii próżniowej w porównaniu z konwencjonalną gazą w zapobieganiu infekcji ran powierzchownych y dużych operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne i randomizowane badanie kliniczne.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w dniu operacji: konwencjonalna gaza, poliuretan lub opatrunek do terapii próżniowej.
Kliniczne dane mikrobiologiczne będą monitorowane w celu oceny częstości infekcji rany chirurgicznej, zapalenia śródpiersia, dni pobytu w szpitalu i zużycia środków przeciwdrobnoustrojowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej.
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na opatrunki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna gaza
Urządzenie jest konwencjonalną gazą i zmiana nastąpi w 2 i 4 dniu operacji
|
przypisanie do trzech różnych autoryzowanych i na etykiecie opatrunków: opatrunek konwencjonalny (MEPORE)
|
|
Eksperymentalny: opatrunek poliuretanowy
Urządzeniem jest opatrunek poliuretanowy i zmiana nastąpi do 7 dnia operacji
|
przypisanie do trzech różnych autoryzowanych i na etykiecie opatrunków: chłonny (MEPILEX)
|
|
Eksperymentalny: opatrunek do terapii próżniowej
Urządzenie jest opatrunkiem do terapii podciśnieniowej i zmiana nastąpi do 7 dnia zabiegu
|
przypisanie do trzech różnych autoryzowanych i zgodnych z etykietą opatrunków: opatrunek do terapii próżniowej (PICCO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapobieganie zakażeniom ran chirurgicznych
Ramy czasowe: termin operacji do 6 miesięcy
|
zakażenie rany chirurgicznej mierzone jako liczba pacjentów cierpiących na zakażenie rany chirurgicznej w okresie badania
|
termin operacji do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od hospitalizacji do średnio 1 roku
|
dni w szpitalu
|
od hospitalizacji do średnio 1 roku
|
|
zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: od daty operacji do średnio 1 roku
|
określoną dawkę środków przeciwdrobnoustrojowych podczas pobytu w szpitalu
|
od daty operacji do średnio 1 roku
|
|
koszt zużycia opatrunku
Ramy czasowe: od daty operacji do średnio 8 tygodni
|
ilość opatrunków i ich koszt
|
od daty operacji do średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICRO.HGUGM.2018-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .