Prevenção da Infecção da Ferida Cirúrgica
28 de junho de 2019 atualizado por: Maria Jesus Perez
Impacto do Uso de Três Curativos na Prevenção de Infecção de Feridas Cirúrgicas em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Maior: Estudo Clínico Prospectivo e Randomizado
Comparar a relação custo-eficácia de um curativo de poliuretano ou curativo de terapia a vácuo versus gaze convencional na prevenção de infecção de ferida superficial e cirurgia cardíaca de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo clínico prospectivo e randomizado.
os pacientes serão randomizados em três grupos no dia da cirurgia: gaze convencional, curativo de poliuretano ou curativo a vácuo.
Os dados clínicos e microbiológicos serão monitorados para avaliar a taxa de infecção da ferida operatória, mediastinite, dias de internação e consumo de antimicrobianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente agendado para cirurgia cardíaca.
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a curativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: gaze convencional
O aparelho é uma gaze convencional e a troca será para o 2º e 4º dia da cirurgia
|
atribuição a três pensos diferentes autorizados e no rótulo: penso convencional (MEPORE)
|
|
Experimental: curativo de poliuretano
O aparelho é um curativo de poliuretano e a troca será até o 7º dia da cirurgia
|
atribuição a três pensos diferentes autorizados e no rótulo: absorvente (MEPILEX)
|
|
Experimental: curativo de terapia a vácuo
O aparelho é um curativo de vacuoterapia e a troca será até o 7º dia da cirurgia
|
atribuição a três diferentes curativos autorizados e no rótulo: curativo de terapia a vácuo (PICCO)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevenção de infecção de ferida cirúrgica
Prazo: data da cirurgia até 6 meses
|
infecção da ferida cirúrgica medida como o número de pacientes que sofreram infecção da ferida cirúrgica durante o período do estudo
|
data da cirurgia até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: desde a hospitalização até uma média de 1 ano
|
dias no hospital
|
desde a hospitalização até uma média de 1 ano
|
|
consumo de antimicrobianos
Prazo: da data da cirurgia até uma média de 1 ano
|
dose definida de agentes antimicrobianos durante a internação
|
da data da cirurgia até uma média de 1 ano
|
|
custo de consumo de curativos
Prazo: da data da cirurgia até uma média de 8 semanas
|
número de curativo e seu custo
|
da data da cirurgia até uma média de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Marañón Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICRO.HGUGM.2018-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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