Prevenzione dell'infezione della ferita chirurgica
28 giugno 2019 aggiornato da: Maria Jesus Perez
Impatto dell'uso di tre medicazioni nella prevenzione dell'infezione della ferita chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca sindaco: uno studio clinico prospettico e randomizzato
Confrontare l'efficacia in termini di costi di una medicazione in poliuretano o di una medicazione per terapia del vuoto rispetto alla garza convenzionale nella prevenzione dell'infezione superficiale della ferita e della chirurgia cardiaca maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico e randomizzato.
i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi il giorno dell'intervento: garza convenzionale, poliuretano o medicazione per terapia sottovuoto.
I dati clinici e microbiologici saranno monitorati per valutare il tasso di infezione della ferita chirurgica, la mediastinite, i giorni di degenza ospedaliera e il consumo di antimicrobici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a cardiochirurgia.
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità alle medicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: garza convenzionale
Il dispositivo è una garza convenzionale e il cambio sarà al giorno 2 e 4 dell'intervento
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assegnazione a tre diverse medicazioni autorizzate e in etichetta: medicazione convenzionale (MEPORE)
|
|
Sperimentale: medicazione in poliuretano
Il dispositivo è una medicazione in poliuretano e il cambio sarà al giorno 7 dell'intervento
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assegnazione a tre diverse medicazioni autorizzate e in etichetta: assorbente (MEPILEX)
|
|
Sperimentale: medicazione per terapia del vuoto
Il dispositivo è una medicazione per terapia sottovuoto e il cambiamento sarà al giorno 7 dell'intervento
|
assegnazione a tre diverse medicazioni autorizzate e in etichetta: medicazione vacuum Therapy (PICCO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevenzione dell'infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: data dell'intervento fino a 6 mesi
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infezione della ferita chirurgica misurata come numero di pazienti affetti da infezione della ferita chirurgica durante il periodo di studio
|
data dell'intervento fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero fino a una media di 1 anno
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giorni in ospedale
|
dal ricovero fino a una media di 1 anno
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consumo antimicrobico
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a una media di 1 anno
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dose definita di agenti antimicrobici durante la degenza ospedaliera
|
dalla data dell'intervento fino a una media di 1 anno
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|
costo del consumo della medicazione
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a una media di 8 settimane
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numero di medicazioni e relativo costo
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dalla data dell'intervento fino a una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
28 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICRO.HGUGM.2018-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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