手術創の感染予防
2019年6月28日 更新者：Maria Jesus Perez
マイヤー心臓手術を受ける患者の手術創感染予防における 3 種類の包帯の使用の影響: 臨床前向きランダム化研究
大規模な心臓手術における表在性創傷感染の予防におけるポリウレタンドレッシングまたは真空療法ドレッシングと従来のガーゼの費用対効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは臨床前向きのランダム化研究です。
患者は手術当日、従来のガーゼ、ポリウレタン、または真空療法包帯の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
臨床微生物学的データは、手術創、縦隔炎の感染率、入院日数、抗菌薬の使用量を評価するために監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Jesus Perez Granda, PhD
- 電話番号：+34618355299
- メール：massus@hotmail.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：francisco Javier Hortal, PhD
- 電話番号：+34915868377
- メール：javier.hortal@gamil.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を予定している患者。
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- ドレッシングに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のガーゼ
デバイスは従来のガーゼで、変更は手術の 2 日目と 4 日目になります。
|
3 つの異なる承認済みドレッシングおよびラベル上のドレッシングへの割り当て: 従来のドレッシング (MEPORE)
|
|
実験的：ポリウレタン包帯
デバイスはポリウレタンの包帯で、変更は手術の 7 日目になります。
|
3 つの異なる承認済みおよびラベル上の包帯への割り当て: 吸収剤(メピレックス)
|
|
実験的：真空療法包帯
デバイスは真空療法包帯であり、変更は手術の 7 日目になります。
|
3 つの異なる承認済みおよびラベル上の包帯への割り当て:真空療法包帯(PICCO)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術創の感染予防
時間枠：手術日から最長6か月
|
研究期間中に外科的創傷感染を患った患者の数として測定された外科的創傷感染
|
手術日から最長6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠：入院から平均1年
|
病院での日々
|
入院から平均1年
|
|
抗菌薬の消費
時間枠：手術日から平均1年まで
|
入院中の抗菌薬の規定用量の投与
|
手術日から平均1年まで
|
|
ドレッシング消費費
時間枠：手術日から平均8週間まで
|
ドレッシングの回数とその費用
|
手術日から平均8週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Jesus Perez Granda, PhD、Gregorio Marañón Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月28日
研究の完了 (予想される)
2021年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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