Forebygging av kirurgisk sårinfeksjon
28. juni 2019 oppdatert av: Maria Jesus Perez
Virkningen av bruken av tre bandasjer i forebygging av kirurgisk sårinfeksjon hos pasienter som gjennomgår Mayor Cardiac Surgery: en klinisk prospektiv og randomisert studie
For å sammenligne kostnadseffektiviteten til en polyuretanbandasje eller en vakuumterapibandasje versus det konvensjonelle gasbindet i forebygging av overfladisk sårinfeksjon og større hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en klinisk prospektiv og randomisert studie.
pasienter vil bli randomisert til tre grupper på operasjonsdagen: konvensjonell gasbind, polyuretan eller vakuumterapibandasje.
Kliniske og mikrobiologiske data vil bli overvåket for å evaluere infeksjonsraten for operasjonssår, mediastinitt, dager med sykehusopphold og forbruk av antimikrobielle midler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som er planlagt til hjertekirurgi.
- signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet for bandasjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig gasbind
Enheten er en konvensjonell gasbind og endringen vil være til dag 2 og 4 av operasjonen
|
tildeling til tre forskjellige autoriserte og på etiketten bandasjer: konvensjonell bandasje (MEPORE)
|
|
Eksperimentell: polyuretandressing
Enheten er en polyuretanbandasje og endringen vil være til dag 7 av operasjonen
|
tildeling til tre forskjellige autoriserte og på etiketten bandasjer: absorberende (MEPILEX)
|
|
Eksperimentell: vakuum terapi dressing
Enheten er en vakuumterapiforbinding og endringen vil være til dag 7 av operasjonen
|
tildeling til tre forskjellige autoriserte og på etiketten bandasjer:vakuumterapi bandasje(PICCO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebygging av kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: operasjonsdato opptil 6 måneder
|
kirurgisk sårinfeksjon målt som antall pasienter som lider av kirurgisk sårinfeksjon i løpet av studieperioden
|
operasjonsdato opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelse til gjennomsnittlig 1 år
|
dager på sykehus
|
fra innleggelse til gjennomsnittlig 1 år
|
|
antimikrobiell forbruk
Tidsramme: fra operasjonsdato til gjennomsnittlig 1 år
|
definert dose av antimikrobielle midler under sykehusopphold
|
fra operasjonsdato til gjennomsnittlig 1 år
|
|
dressing forbruk kostnad
Tidsramme: fra operasjonsdato til gjennomsnittlig 8 uker
|
antall dressinger og kostnadene
|
fra operasjonsdato til gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICRO.HGUGM.2018-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .