Prevención de la infección de la herida quirúrgica
28 de junio de 2019 actualizado por: Maria Jesus Perez
Impacto del uso de tres apósitos en la prevención de la infección de herida quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía cardiaca mayor: estudio clínico prospectivo y aleatorizado
Comparar coste-efectividad de un apósito de poliuretano o un apósito de vacuoterapia frente a la gasa convencional en la prevención de la infección superficial de heridas en cirugía cardiaca mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio clínico prospectivo y aleatorizado.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos el día de la cirugía: vendaje de gasa convencional, poliuretano o terapia de vacío.
Se monitorizarán datos clínicos y microbiológicos para evaluar la tasa de infección de herida quirúrgica, mediastinitis, días de estancia hospitalaria y consumo de antimicrobianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía cardiaca.
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a los apósitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: gasa convencional
El dispositivo es una gasa convencional y el cambio será al día 2 y 4 de la cirugía
|
asignación a tres diferentes aderezos autorizados y en la etiqueta: aderezo convencional (MEPORE)
|
|
Experimental: vendaje de poliuretano
El dispositivo es un apósito de poliuretano y el cambio será al día 7 de la cirugía
|
asignación a tres apósitos diferentes autorizados y en la etiqueta: absorbente (MEPILEX)
|
|
Experimental: vendaje de terapia de vacío
El dispositivo es un apósito de terapia de vacío y el cambio será al día 7 de la cirugía.
|
asignación a tres apósitos diferentes autorizados y en la etiqueta: apósito de terapia de vacío (PICCO)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevención de la infección de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: fecha de cirugía hasta 6 meses
|
infección de la herida quirúrgica medida como el número de pacientes que sufrieron infección de la herida quirúrgica durante el período de estudio
|
fecha de cirugía hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta un promedio de 1 año
|
días en el hospital
|
desde la hospitalización hasta un promedio de 1 año
|
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consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta un promedio de 1 año
|
dosis definida de agentes antimicrobianos durante la estancia hospitalaria
|
desde la fecha de la cirugía hasta un promedio de 1 año
|
|
costo de consumo de aderezo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta un promedio de 8 semanas
|
numero de aderezos y su costo
|
desde la fecha de la cirugía hasta un promedio de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICRO.HGUGM.2018-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .