Prävention chirurgischer Wundinfektionen
28. Juni 2019 aktualisiert von: Maria Jesus Perez
Auswirkungen der Verwendung von drei Verbänden auf die Prävention chirurgischer Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen: eine klinisch-prospektive und randomisierte Studie
Vergleich der Kosteneffizienz eines Polyurethan-Verbandes oder eines Vakuumtherapie-Verbandes mit der herkömmlichen Gaze bei der Prävention oberflächlicher Wundinfektionen und größerer Herzoperationen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine klinisch-prospektive und randomisierte Studie.
Die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: herkömmlicher Mull-, Polyurethan- oder Vakuumtherapieverband.
Klinische und mikrobiologische Daten werden überwacht, um die Infektionsrate von Operationswunden, Mediastinitis, Tage des Krankenhausaufenthalts und den Verbrauch antimikrobieller Mittel zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient soll sich einer Herzoperation unterziehen.
- unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegenüber Verbänden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: herkömmliche Gaze
Bei dem Gerät handelt es sich um eine herkömmliche Gaze und die Änderung erfolgt am 2. und 4. Tag der Operation
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Zuordnung zu drei verschiedenen zugelassenen und etikettierten Dressings: konventionelles Dressing (MEPORE)
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Experimental: Polyurethan-Verband
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Polyurethan-Verband. Die Änderung erfolgt am 7. Tag der Operation
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Zuordnung zu drei verschiedenen zugelassenen und auf dem Etikett angegebenen Verbänden: absorbierend (MEPILEX)
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Experimental: Vakuumtherapie-Verband
Bei dem Gerät handelt es sich um einen Vakuum-Therapieverband und die Änderung erfolgt am 7. Tag der Operation
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Zuordnung zu drei verschiedenen zugelassenen und etikettierten Verbänden: Vakuum-Therapieverband (PICCO)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbeugung einer chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: Operationsdatum bis zu 6 Monate
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chirurgische Wundinfektion, gemessen als Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums an einer chirurgischen Wundinfektion litten
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Operationsdatum bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis durchschnittlich 1 Jahr
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Tage im Krankenhaus
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vom Krankenhausaufenthalt bis durchschnittlich 1 Jahr
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antimikrobieller Verbrauch
Zeitfenster: vom Operationsdatum bis durchschnittlich 1 Jahr
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definierte Dosis antimikrobieller Wirkstoffe während des Krankenhausaufenthalts
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vom Operationsdatum bis durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten für den Dressingverbrauch
Zeitfenster: vom Operationsdatum bis durchschnittlich 8 Wochen
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Anzahl der Dressings und deren Kosten
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vom Operationsdatum bis durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICRO.HGUGM.2018-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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