Forebyggelse af kirurgisk sårinfektion
28. juni 2019 opdateret af: Maria Jesus Perez
Virkningen af brugen af tre bandager til forebyggelse af kirurgisk sårinfektion hos patienter, der gennemgår Mayor Cardiac Surgery: en klinisk prospektiv og randomiseret undersøgelse
At sammenligne omkostningseffektiviteten af en polyurethanbandage eller en vakuumterapiforbinding i forhold til den konventionelle gaze til forebyggelse af overfladisk sårinfektion og større hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et klinisk prospektivt og randomiseret studie.
patienter vil blive randomiseret til tre grupper på operationsdagen: konventionel gaze, polyurethan eller vakuumterapi bandage.
Kliniske al mikrobiologiske data vil blive overvåget for at evaluere infektionsraten for operationssår, mediastinitis, dages hospitalsophold og forbrug af antimikrobielle stoffer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient planlagt til hjerteoperation.
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for bandager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel gaze
Enheden er en konventionel gaze, og ændringen vil ske til dag 2 og 4 af operationen
|
tildeling til tre forskellige autoriserede og på etikette forbindinger: konventionel bandage (MEPORE)
|
|
Eksperimentel: polyurethan dressing
Udstyret er en polyurethanforbinding, og ændringen vil ske til dag 7 af operationen
|
tildeling til tre forskellige autoriserede og på etiketten forbindinger: absorberende (MEPILEX)
|
|
Eksperimentel: vakuumterapi forbinding
Enheden er en vakuumterapiforbinding, og ændringen vil ske til dag 7 af operationen
|
tildeling til tre forskellige autoriserede og på etiketten forbindinger:vakuumterapiforbinding(PICCO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebyggelse af kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: operationsdato op til 6 måneder
|
kirurgisk sårinfektion målt som antal patienter, der led kirurgisk sårinfektion i undersøgelsesperioden
|
operationsdato op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse til gennemsnitligt 1 år
|
dage på hospitalet
|
fra indlæggelse til gennemsnitligt 1 år
|
|
antimikrobielt forbrug
Tidsramme: fra operationsdato til i gennemsnit 1 år
|
defineret dosis af antimikrobielle midler under hospitalsophold
|
fra operationsdato til i gennemsnit 1 år
|
|
forbrugsomkostninger for dressing
Tidsramme: fra operationsdato til i gennemsnit 8 uger
|
antal dressinger og omkostningerne hertil
|
fra operationsdato til i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Jesus Perez Granda, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICRO.HGUGM.2018-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .