Rekraniotomie a komplikace po elektivní neurochirurgii
Prediktivní faktory rekraniotomie a velkých neneurologických komplikací v elektivní neurochirurgii: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografické údaje zahrnují věk, pohlaví, předoperační neurologické vyšetření, diagnózu, operaci, operační polohu, fyzický stav ASA, potřebu dexametazonu, antikonvulzivní léčbu, vyšetření dýchacích cest a rezervaci krevní složky.
Intraoperační informace obsahují anestetickou techniku, celkovou dávku propofolu, fentanylu a dalších anestetik, celkovou krevní ztrátu, typy a množství náhrady tekutin, objem krevní transfuze, poslední tělesnou teplotu a schopnost bezpečné extubace.
Pooperační komplikace budou kategorizovány do obecných stavů, neurologických komplikací a systémových problémů. Obecné stavy, jako je endotracheální trubice přes noc a pooperační krevní transfuze. Neurologické komplikace zahrnují zhoršení zvýšeného ICP, intrakraniální hematom, křeče, nově vyvinutý motorický deficit, paralýzu hlavových nervů, likvorovou rinoreu a nouzovou rekraniotomii. Systémové problémy jsou hypotermie, nerovnováha elektrolytů, anémie, hypertenze a hyperglykémie. Zaznamená se pooperační nevolnost a zvracení a zachráněné antiemetika. Budou se odebírat pooperační antiepileptika (AED) a léky proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována elektivní kraniotomie v letech 2017–2019
- Pacienti, u kterých je plánována celková anestezie
- Pacienti si přečetli informace o studii a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu
- Pacienti, kteří jsou naplánováni na menší chirurgické zákroky, jako je ventrikulostomie a VP-shunt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádná komplikace
pacienti, u kterých se nevyvinula žádná komplikace a žádná rekraniotomie
|
intraoperační faktory
Ostatní jména:
|
|
s komplikacemi
pacienti, u kterých se rozvinula alespoň jedna neneurologická komplikace nebo vyžadovali rekraniotomii
|
intraoperační faktory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
re-kraniotomie
Časové okno: prvních 24 hodin
|
počet účastníků, kteří vyžadovali rekraniotomii, hodnocený neurochirurgem
|
prvních 24 hodin
|
|
prediktivní faktory rekraniotomie
Časové okno: prvních 24 hodin
|
typy perioperačních faktorů k predikci výskytu rekraniotomie
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných neneurologických komplikací
Časové okno: prvních 24 hodin
|
počet účastníků, u kterých se rozvinou nějaké větší systémové komplikace
|
prvních 24 hodin
|
|
prediktivní faktory závažných neneurologických komplikací
Časové okno: prvních 24 hodin
|
typy prediktivních faktorů k predikci výskytu závažných neneurologických komplikací
|
prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- ANE-2561-05961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .