Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-kraniotomi og komplikationer efter elektiv neurokirurgi

11. april 2019 opdateret af: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Forudsigende faktorer for re-kraniotomi og større ikke-neurologiske komplikationer i elektiv neurokirurgi: et prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse for at finde forekomsten af ​​re-kraniotomi og prædiktive faktorer. De sekundære resultater er at finde forekomsten af ​​større ikke-neurologiske komplikationer og prædiktive faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografiske data omfatter alder, køn, præoperativ neurologisk vurdering, diagnose, operation, kirurgisk stilling, ASA fysisk status, dexamethasonbehov, antikonvulsiv terapi, luftvejsvurdering og blodkomponentreservation.

Intraoperativ information indeholder anæstesiteknik, total dosis af propofol, fentanyl og andre anæstesimidler, totalt blodtab, typer og mængde af væskeerstatning, volumen af ​​blodtransfusion, seneste kropstemperatur og evnen til sikker ekstubation.

Postoperative komplikationer vil blive kategoriseret i generelle tilstande, neurologiske komplikationer og systemiske problemer. Generelle tilstande såsom på endotracheal sonde natten over og postoperativ blodtransfusion. Neurologiske komplikationer omfatter forværret øget ICP, intrakranielt hæmatom, kramper, nyudviklet motorisk deficit, kranienerveparese, CSF-rhinoré og akut re-kraniotomi. Systemiske problemer er hypotermi, elektrolyt ubalance, anæmi, hypertension og hyperglykæmi. Postoperativ kvalme og opkastning og de reddede antiemetika vil blive registreret. Postoperativt antiepileptika (AED) og smertestillende medicin vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

439

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De voksne patienter, der var planlagt til kraniotomi for at fjerne tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv kraniotomi i løbet af 2017-2019
  • Patienter, der er planlagt til generel anæstesi
  • Patienterne har læst undersøgelsesoplysningerne og skrevet under på samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter, der er planlagt til mindre kirurgiske indgreb såsom ventrikulostomi og VP-shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ingen komplikation
de patienter, der ikke udviklede nogen form for komplikation og ingen re-kraniotomi
Medicin: Propofol
intraoperative faktorer
Andre navne:
  • kirurgisk varighed
  • operation
  • blodtab
  • brugt blod
  • indgivelse af væskevolumen
med komplikationer
de patienter, der udviklede mindst én af ikke-neurologiske komplikationer eller krævede re-kraniotomi
Medicin: Propofol
intraoperative faktorer
Andre navne:
  • kirurgisk varighed
  • operation
  • blodtab
  • brugt blod
  • indgivelse af væskevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
re-kraniotomi
Tidsramme: de første 24 timer
antal deltagere, der krævede re-kraniotomi vurderet af neurokirurgen
de første 24 timer
prædiktive faktorer ved re-kraniotomi
Tidsramme: de første 24 timer
typer af perioperative faktorer til at forudsige forekomsten af ​​re-kraniotomi
de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af større ikke-neurologiske komplikationer
Tidsramme: de første 24 timer
antal deltagere, der udvikler større systemiske komplikationer
de første 24 timer
prædiktive faktorer for større ikke-neurologiske komplikationer
Tidsramme: de første 24 timer
typer af prædiktive faktorer til at forudsige forekomsten af ​​større ikke-neurologiske komplikationer
de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Samarbejdspartnere

Yodying Punjasawadwong
Prangmalee Leucharussamee
Ananchanok Saringkarinkul
Patipan Krungsri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANE-2561-05961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner