Ponowna kraniotomia i powikłania po planowej neurochirurgii
Czynniki predykcyjne ponownej kraniotomii i głównych powikłań nieneurologicznych w planowej neurochirurgii: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane demograficzne obejmują wiek, płeć, przedoperacyjną ocenę neurologiczną, diagnozę, operację, pozycję chirurgiczną, stan fizyczny ASA, zapotrzebowanie na deksametazon, terapię przeciwdrgawkową, ocenę dróg oddechowych i rezerwację składników krwi.
Informacje śródoperacyjne obejmują technikę znieczulenia, całkowitą dawkę propofolu, fentanylu i innych środków znieczulających, całkowitą utratę krwi, rodzaj i ilość uzupełnianych płynów, objętość przetaczanej krwi, ostatnią temperaturę ciała oraz możliwość bezpiecznej ekstubacji.
Powikłania pooperacyjne zostaną podzielone na stany ogólne, powikłania neurologiczne i problemy ogólnoustrojowe. Warunki ogólne, takie jak rurka dotchawicza przez noc i pooperacyjna transfuzja krwi. Powikłania neurologiczne obejmują nasilenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, krwiak śródczaszkowy, drgawki, nowo rozwinięty deficyt motoryczny, porażenie nerwu czaszkowego, wyciek z płynu mózgowo-rdzeniowego i pilną ponowną kraniotomię. Problemy ogólnoustrojowe to hipotermia, brak równowagi elektrolitowej, niedokrwistość, nadciśnienie i hiperglikemia. Rejestrowane będą pooperacyjne nudności i wymioty oraz zachowane leki przeciwwymiotne. Zostaną zebrane pooperacyjne leki przeciwpadaczkowe (AED) i przeciwbólowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano planową kraniotomię w latach 2017-2019
- Pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego
- Pacjenci przeczytali informacje o badaniu i podpisali formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody
- Pacjenci, u których zaplanowano drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak ventriculostomia i VP-shunt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bez komplikacji
pacjentów, u których nie wystąpiły żadne powikłania i re-kraniotomia
|
czynniki śródoperacyjne
Inne nazwy:
|
|
z komplikacjami
pacjentów, u których rozwinęło się co najmniej jedno powikłanie nieneurologiczne lub wymagali ponownej kraniotomii
|
czynniki śródoperacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowna kraniotomia
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
liczba uczestników wymagających ponownej kraniotomii oceniona przez neurochirurga
|
pierwsze 24 godziny
|
|
Czynniki predykcyjne ponownej kraniotomii
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
rodzaje czynników okołooperacyjnych w przewidywaniu wystąpienia ponownej kraniotomii
|
pierwsze 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania poważnych powikłań nieneurologicznych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
liczbę uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek poważne powikłania ogólnoustrojowe
|
pierwsze 24 godziny
|
|
czynniki predykcyjne poważnych powikłań nieneurologicznych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
rodzaje czynników predykcyjnych do przewidywania wystąpienia poważnych powikłań nieneurologicznych
|
pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANE-2561-05961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .