Registr a proteomická studie Cedars-Sinai Smidt Heart Institute Takotsubo
Registr Smidt Heart Institute Takotsubo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozšiřování registru začne informační a inspirativní webovou stránkou a bude využívat sociální média a aktivismus řízený pacienty prostřednictvím Facebooku, blogů a Twitteru, které prokázaly účinnost v jiných výzkumných snahách zaměřených na pacienty. Subjekty nahrají konkrétní klinické materiály do webového cloudového úložiště Cedar-Sinai, které budou prověřovány vyškolenými lékaři Smidt Heart Institute. Registr využívá on-line, e-souhlas a registraci připojenou k databázi REDCap, která umožní efektivní zadávání dat pro analýzu. Všichni potenciální jedinci, kterým byla diagnostikována Takotsubo nebo byli informováni svým lékařem, že splňují diagnostická kritéria, budou muset poskytnout informace k přezkoumání, které zahrnují: záznamy o hospitalizaci z doby příhody Takotsubo s laboratorními údaji (zejména -- troponin úrovně), EKG a CTA. Registrovaní budou požádáni, aby odpověděli na každoroční průzkumy týkající se aktualizací.
Cílem je přesně porozumět prevalenci, recidivě a prospektivnímu stavu Takotsubo, určit, kteří jedinci jsou vystaveni riziku opětovného výskytu nebo následné nežádoucí příhody, a určit potenciální léčebné cíle pro vývoj terapeutických strategií.
Hlavní:
- Vytvořit velkou databázi pro pacienty s Takotsubo se sídlem v USA s pohodlným a snadno použitelným online registrem pacientů-advokátů využívajících marketing digitálních médií, cloudový přístup a ukládání dat Box, přesné posuzování případů a automatizované sledování.
- Účastníkům bude také nabídnuta možnost zapojit se do Proteomického registru Takotsubo poskytnutím ambulantních vzorků krve Mitra na dálku.
Sekundární:
• Vytvořit platformu klinických studií pro zkoušky v místě péče zaměřené na pacienta s cílem zlepšit diagnostiku, klinickou péči a výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Tovar
- Telefonní číslo: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BS WHC, MS
- Telefonní číslo: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jenna Maughan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi diagnózu Takotsubo od svého lékaře a souhlas s registrací
- Předložte úplné lékařské záznamy potřebné pro posouzení Takotsubo
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nelze poskytnout nezbytnou dokumentaci potřebnou pro účely screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s prevalencí Takotsubo
Časové okno: Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
Prevalence Takotsubo bude měřena každoročně.
Bude posouzena změna oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
|
Počet účastníků s opakováním Takotsubo
Časové okno: Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
Opakování Takotsubo bude měřeno ročně.
Bude posouzena změna oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
|
Průzkumy s každoroční aktualizací budou shromažďovat údaje o potenciálním zdravotním stavu pacientů po události Takotsubo
Časové okno: Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
Předpokládaný stav Takotsubo bude měřen každoročně.
Bude posouzena změna oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
|
Rizikové faktory ovlivňující to, u kterých pacientů, kteří měli jednu příhodu Takotsubo, se s větší pravděpodobností objeví opakovaný výskyt Takotsubo nebo související následná nežádoucí příhoda
Časové okno: Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
Rizikové faktory pro opakování nebo následnou nepříznivou událost budou shromažďovány každoročně.
|
Výchozí stav, roční sledování až 30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .