- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910569
The Cedars-Sinai Smidt Heart Institute Rejestr Takotsubo i badanie proteomiczne
Rejestr Takotsubo Smidt Heart Institute
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zasięg rejestru rozpocznie się od informacyjnej i inspirującej strony internetowej i będzie wykorzystywać media społecznościowe i aktywizm zorientowany na pacjentów za pośrednictwem Facebooka, blogów i Twittera, które wykazały skuteczność w innych działaniach badawczych skoncentrowanych na pacjencie. Pacjenci będą przesyłać określone materiały kliniczne do magazynu w chmurze Cedar-Sinai z obsługą sieci, który zostanie sprawdzony przez przeszkolonych lekarzy Smidt Heart Institute. Rejestr wykorzystuje on-line, e-zgodę i rejestrację połączoną z bazą danych REDCap, która pozwoli na sprawne wprowadzanie danych do analizy. Wszyscy potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano Takotsubo lub zostali poinformowani przez swojego lekarza, że spełniają kryteria rozpoznania, będą musieli przedstawić informacje do przeglądu, które obejmują: zapisy dotyczące hospitalizacji, od czasu zdarzenia Takotsubo, z danymi laboratoryjnymi (szczególnie -- troponina poziomie), EKG i CTA. Rejestrujący zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na coroczne ankiety dotyczące aktualizacji.
Celem jest dokładne zrozumienie rozpowszechnienia, nawrotów i prospektywnego statusu Takotsubo, aby określić, które osoby są narażone na ryzyko nawrotu lub późniejszego zdarzenia niepożądanego oraz określić potencjalne cele leczenia w celu opracowania strategii terapeutycznych
Podstawowy:
- Stworzenie obszernej amerykańskiej bazy danych dla pacjentów cierpiących na Takotsubo z wygodnym i łatwym w obsłudze internetowym rejestrem pacjentów-adwokatów z wykorzystaniem marketingu w mediach cyfrowych, dostępu i przechowywania danych w chmurze Box, dokładnego rozstrzygania spraw i zautomatyzowanych działań następczych.
- Uczestnikom zaoferowana zostanie również możliwość udziału w rejestrze proteomicznym Takotsubo poprzez dostarczenie zdalnych ambulatoryjnych próbek krwi Mitra.
Wtórny:
• Stworzenie platformy badań klinicznych dla skoncentrowanych na pacjencie prób w miejscu opieki w celu poprawy diagnostyki, opieki klinicznej i wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Tovar
- Numer telefonu: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BS WHC, MS
- Numer telefonu: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jenna Maughan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymali diagnozę Takotsubo od swojego lekarza i zgodę na rejestrację
- Prześlij pełną dokumentację medyczną potrzebną do orzeczenia w sprawie Takotsubo
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można dostarczyć niezbędnej dokumentacji potrzebnej do celów kontroli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z Przewagą Takotsubo
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Częstość występowania Takotsubo będzie mierzona co roku.
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Liczba uczestników z Nawrotem Takotsubo
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Powtarzalność Takotsubo będzie mierzona co roku.
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Coroczne ankiety aktualizacyjne będą gromadzić dane dotyczące potencjalnego stanu zdrowia pacjenta po wydarzeniu Takotsubo
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Przyszły status Takotsubo będzie mierzony co roku.
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Czynniki ryzyka wpływające na to, którzy pacjenci, którzy mieli jedno zdarzenie Takotsubo, z większym prawdopodobieństwem doświadczą nawrotu Takotsubo lub powiązanego późniejszego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Czynniki ryzyka ponownego wystąpienia lub późniejszego zdarzenia niepożądanego będą zbierane co roku.
|
Linia bazowa, roczna obserwacja do 30 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiomiopatia Takotsubo
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelUniversity of FoggiaRekrutacyjny
-
University Hospital HeidelbergGerman Centre of Cardiovascular Research (DZHK); Coordinating Centre for Clinical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyKardiomiopatia TakotsuboStany Zjednoczone
-
University of LuebeckZakończony
-
University of ZurichZakończonySyndrom TakotsuboSzwajcaria
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekrutacyjnySyndrom TakotsuboNorwegia, Dania, Szwecja
-
Medical University of WarsawRekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
NYU Langone HealthRekrutacyjny
-
University Hospital of FerraraZakończonyKardiomiopatia Takotsubo | Syndrom TakotsuboWłochy