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Registre Takotsubo et étude protéomique de l'Institut de cardiologie Cedars-Sinai Smidt

6 septembre 2023 mis à jour par: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Registre Takotsubo de l'Institut de cardiologie Smidt

Le registre Cedars-Sinai SHI Takotsubo et l'étude protéomique est un registre d'observation qui recueillera des données rétrospectives et prospectives démographiques, cliniques, hémodynamiques, de laboratoire et autres paramètres de diagnostic, de thérapie et de résultats auprès d'individus qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du protocole du registre Takotsubo. Les sujets seront également invités à fournir un échantillon de sang en utilisant un kit Mitra envoyé à leur domicile. Des chercheurs du Barbra Streisand Women's Heart Center analyseront les données du registre pour identifier les phénotypes de Takotsubo, améliorer les capacités de diagnostic, mieux prédire les taux de récidive et développer des traitements Takotsubo ciblés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La sensibilisation du registre commencera par un site Web informatif et inspirant et utilisera les médias sociaux et l'activisme axé sur les patients via Facebook, les blogs et les modalités Twitter qui ont démontré leur efficacité dans d'autres efforts de recherche centrés sur le patient. Les sujets téléchargeront des documents cliniques spécifiques dans le stockage en nuage Web de Cedar-Sinai et qui seront examinés par des médecins formés à l'Institut de cardiologie Smidt. Le registre utilise un consentement et une inscription en ligne connectés à une base de données REDCap qui permettra une saisie efficace des données pour l'analyse. Tous les sujets potentiels qui ont reçu un diagnostic de Takotsubo ou qui ont été informés par leur médecin qu'ils répondent aux critères de diagnostic, devront fournir des informations pour examen, notamment : les dossiers d'hospitalisation, depuis le moment de l'événement de Takotsubo, avec des données de laboratoire (en particulier -- troponine niveau), ECG et CTA. Les déclarants seront invités à répondre à des enquêtes de mise à jour annuelles.

L'objectif est de comprendre avec précision la prévalence, la récurrence et le statut prospectif du Takotsubo, de déterminer quelles personnes sont à risque de récidive ou d'événement indésirable ultérieur et de déterminer les cibles de traitement potentielles pour développer des stratégies thérapeutiques.

Primaire:

  • Établir une grande base de données basée aux États-Unis pour les patients atteints de Takotsubo avec un registre en ligne pratique et facile à utiliser des défenseurs des patients utilisant le marketing des médias numériques, l'accès et le stockage des données dans le cloud Box, une décision précise des cas et un suivi automatisé.
  • Les participants se verront également offrir la possibilité de participer au registre protéomique de Takotsubo en fournissant des échantillons de sang Mitra ambulatoires à distance.

Secondaire:

• Établir une plate-forme d'essais cliniques pour des essais au point de service centrés sur le patient afin d'améliorer les diagnostics, les soins cliniques et les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90005
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Jenna Maughan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le registre sera ouvert à tous les sujets qui ont vécu un épisode diagnostiqué du syndrome de Takotsubo ou qui ont été informés par leurs médecins traitants qu'ils sont atteints du syndrome.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de Takotsubo de leur médecin et consentir à s'inscrire
  • Soumettre les dossiers médicaux complets nécessaires à l'arbitrage de Takotsubo

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de fournir la documentation nécessaire aux fins de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Prévalence du Takotsubo
Délai: Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans
La prévalence du Takotsubo sera mesurée annuellement. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans
Nombre de participants avec Récurrence le Takotsubo
Délai: Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans
La récurrence du Takotsubo sera mesurée annuellement. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans
Les enquêtes annuelles de mise à jour recueilleront des données sur l'état de santé prospectif du patient après l'événement Takotsubo
Délai: Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans
L'état prospectif du Takotsubo sera mesuré annuellement. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué.
Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans
Facteurs de risque affectant quels patients, ayant eu un événement de Takotsubo, connaîtront plus probablement une réapparition de Takotsubo ou un événement indésirable ultérieur connexe
Délai: Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans
Les facteurs de risque de récidive ou d'événement indésirable subséquent seront recueillis annuellement.
Base de référence, suivi annuel jusqu'à 30 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53569

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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