Mladá, zplnomocněná a silná (ANO): Studie rakoviny prsu u mladých žen 2 – zaměření na intervenční pilotní projekt
21. dubna 2025 aktualizováno: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie testuje nový internetový výzkumný nástroj (portál ANO).
Hlavním účelem této pilotní studie je otestovat webové rozhraní.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem pilotování webového výzkumného intervenčního nástroje.
Vyšetřovatelé doufají, že pilotováním s účastníky mohou zlepšit nástroj a další procesy.
Hlavním účelem této pilotní studie je otestovat webové rozhraní, zapojení účastníka do platformy a náborové postupy.
Tato počáteční pilotní studie bude sloužit jako podklad pro návrh rozsáhlejší studie určené k monitorování běžných příznaků a chování a k poskytování podpůrných informací o péči a příležitostí k výzkumu opakovaným způsobem pro mladé ženy, kterým byla diagnostikována rakovina prsu pomocí portálu YES, vytvořeného pro smartphony, tablety a počítače.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18-44 let
- anamnéza rakoviny prsu; budeme pilotovat ve 3 samostatných kohortách sestávajících z 10 pacientů: nově diagnostikované pacientky, kterým je poskytována péče v DFCI, převažující přeživší, kteří dokončili časnou aktivní terapii (chirurgii, chemoterapii a/nebo radioterapii) a jsou sledováni v DFCI, a ženy žijící s pokročilým rakovina prsu v péči DFCI
- Mluvte plynně a umět číst anglicky
- Mít v době udělení souhlasu pravidelný přístup k internetu, který může podporovat webovou platformu
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ
Účastníci budou sledovat své symptomy pomocí týdenních a měsíčních standardních průzkumů pro sledování symptomů. Portál YES je navržen tak, aby shromažďoval a posuzoval toxicity a symptomy účastníků, jakož i informační potřeby mezi návštěvami u jejich lékaře. |
Portál YES je navržen tak, aby shromažďoval a posuzoval toxicity a symptomy účastníků, jakož i informační potřeby mezi návštěvami u jejich lékaře.
|
|
Experimentální: POZŮSTALÝ
|
Portál YES je navržen tak, aby shromažďoval a posuzoval toxicity a symptomy účastníků, jakož i informační potřeby mezi návštěvami u jejich lékaře.
|
|
Experimentální: ŽIVOT S POKROČILOU NEMOCÍ
|
Portál YES je navržen tak, aby shromažďoval a posuzoval toxicity a symptomy účastníků, jakož i informační potřeby mezi návštěvami u jejich lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost přihlašování do portálu.
Časové okno: 2 roky
|
Měřit, kolikrát se účastníci zapojili do portálu pomocí přihlašovacích údajů shromážděných z back-endu portálu.
|
2 roky
|
|
Čas strávený na portálu.
Časové okno: 2 roky
|
Shrnout počet hodin/minut, které účastník strávil používáním portálu, prostřednictvím dat shromážděných z back-endu portálu.
|
2 roky
|
|
Čas strávený odpovědí na průzkum.
Časové okno: 2 roky
|
Abychom shrnuli počet hodin/minut, který průzkum zabere vyplnění prostřednictvím dat shromážděných z back-endu portálu.
|
2 roky
|
|
Frekvence stahování informací.
Časové okno: 2 roky
|
Měřit, kolikrát si účastníci stáhli zdroje zdrojů poskytované prostřednictvím dat shromážděných z back-endu portálu.
|
2 roky
|
|
Nástroj portálu nahlášený účastníky.
Časové okno: 2 roky
|
Otázky vyvinuté zkoušejícím budou použity k posouzení užitečnosti portálu, včetně vnímané užitečnosti portálu při řešení symptomů a potřeb a snadnosti použití.
|
2 roky
|
|
Doporučení pro zlepšení portálu nahlášená účastníky.
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatel vytvořil otázky, které od účastníků požadovaly zpětnou vazbu týkající se způsobů, jak zlepšit portál a procesy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann H. Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
BCH - Kontaktujte oddělení rozvoje technologií a inovací na www.childrensinnovations.org
nebo e-mailem na TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu
BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .