Młoda, silna i silna (TAK): Badanie 2 młodych kobiet dotyczące raka piersi – Skoncentruj się na programie pilotażowym interwencji
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
W ramach tego badania prowadzone jest pilotaż nowego internetowego narzędzia badawczego (portal YES).
Głównym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie interfejsu internetowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu pilotaż internetowego narzędzia interwencji badawczej.
Badacze mają nadzieję, że pilotując go z uczestnikami, mogą udoskonalić narzędzie i inne procesy.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie interfejsu internetowego, zaangażowania uczestnika w platformę oraz procedur rekrutacyjnych.
To wstępne badanie pilotażowe dostarczy informacji do zaprojektowania większego badania mającego na celu monitorowanie typowych objawów i zachowań oraz zapewnienie informacji o opiece wspomagającej i możliwości badań w sposób iteracyjny dla młodych kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi za pomocą portalu YES, stworzonego dla smartfony, tablety i komputery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- W wieku od 18 do 44 lat
- Historia raka piersi; przeprowadzimy pilotaż w 3 oddzielnych kohortach składających się z 10 pacjentów każda: nowo zdiagnozowani pacjenci otrzymujący opiekę w DFCI, przeważające osoby, które przeżyły, które ukończyły wczesną aktywną terapię (chirurgię, chemioterapię i / lub radioterapię) i są obserwowane w DFCI oraz kobiety żyjące z zaawansowaną raka piersi otrzymujących opiekę w DFCI
- Biegle posługuj się językiem angielskim i umiej czytać
- Mieć regularny dostęp do Internetu w momencie wyrażenia zgody, który może obsługiwać platformę internetową
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOWE ZDIAGNOZOWANE
Uczestnicy będą śledzić swoje objawy za pomocą tygodniowych i miesięcznych standardowych ankiet w celu monitorowania objawów. Portal YES jest przeznaczony do zbierania i oceny toksyczności i objawów uczestników, a także potrzeb informacyjnych między wizytami u lekarza |
Portal YES jest przeznaczony do zbierania i oceny toksyczności i objawów uczestników, a także potrzeb informacyjnych między wizytami u lekarza
|
|
Eksperymentalny: NIEDOBITEK
|
Portal YES jest przeznaczony do zbierania i oceny toksyczności i objawów uczestników, a także potrzeb informacyjnych między wizytami u lekarza
|
|
Eksperymentalny: ŻYCIE Z ZAAWANSOWANĄ CHOROBĄ
|
Portal YES jest przeznaczony do zbierania i oceny toksyczności i objawów uczestników, a także potrzeb informacyjnych między wizytami u lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość logowania do portalu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zmierzyć, ile razy uczestnicy wchodzą w interakcję z portalem, korzystając z danych logowania zebranych z zaplecza portalu.
|
2 lata
|
|
Czas spędzony w portalu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podsumowanie liczby godzin/minut spędzonych przez uczestnika na korzystaniu z portalu na podstawie danych zebranych z zaplecza portalu.
|
2 lata
|
|
Czas poświęcony na wypełnienie ankiety.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podsumowując liczbę godzin/minut potrzebnych do wypełnienia ankiety na podstawie danych zebranych z zaplecza portalu.
|
2 lata
|
|
Częstotliwość pobierania informacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zmierzyć, ile razy uczestnicy pobierają źródła zasobów dostarczone przez dane zebrane z zaplecza portalu.
|
2 lata
|
|
Zgłoszona przez uczestników użyteczność portalu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pytania opracowane przez badacza zostaną wykorzystane do oceny użyteczności portalu, w tym postrzeganej przydatności portalu w leczeniu objawów i potrzeb oraz łatwości użytkowania.
|
2 lata
|
|
Zgłoszone przez uczestników zalecenia dotyczące ulepszenia portalu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacz opracował pytania, prosząc uczestników o informacje zwrotne dotyczące sposobów ulepszenia portalu i procesów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann H. Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
BCH – Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org
lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu
BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .