Young, Empowered & Strong (YES): The Young Women's Breast Cancer Study 2- Fokus på Intervention Pilot
21. april 2025 opdateret af: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Denne undersøgelse er et pilotprojekt med et nyt internetbaseret forskningsværktøj (YES-portal).
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at teste den webbaserede grænseflade.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at pilotere et webbaseret forskningsinterventionsværktøj.
Efterforskerne håber, at de ved at pilotere det med deltagerne kan forbedre værktøjet og de andre processer.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at teste den webbaserede grænseflade, deltagerens engagement med platformen og rekrutteringsprocedurerne.
Denne indledende pilotundersøgelse vil informere udformningen af et større studie beregnet til at overvåge almindelige symptomer og adfærd og give støttende plejeinformation og forskningsmuligheder på en iterativ måde til unge kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft ved hjælp af YES-portalen, bygget til smartphones, tablets og computere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18-44 år
- En historie med brystkræft; vi vil pilotere i 3 separate kohorter bestående af 10 patienter hver: nydiagnosticerede patienter, der modtager behandling på DFCI, fremherskende overlevende, der har afsluttet tidlig aktiv terapi (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) og bliver fulgt på DFCI, og kvinder, der lever med fremskreden brystkræft, der modtager behandling hos DFCI
- Være flydende i og kunne læse engelsk
- Har internetadgang på regelmæssig basis på tidspunktet for samtykke, der kan understøtte den webbaserede platform
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NYDIAGNOSERET
Deltagerne vil spore deres symptomer med ugentlige og månedlige standardundersøgelser for at overvåge for symptomer. YES-portalen er designet til at indsamle og vurdere deltagernes toksicitet og symptomer samt informationsbehov mellem besøg hos deres kliniker |
YES-portalen er designet til at indsamle og vurdere deltagernes toksicitet og symptomer samt informationsbehov mellem besøg hos deres kliniker
|
|
Eksperimentel: OVERLEVENDE
|
YES-portalen er designet til at indsamle og vurdere deltagernes toksicitet og symptomer samt informationsbehov mellem besøg hos deres kliniker
|
|
Eksperimentel: AT LEVE MED AVANCERET SYGDOM
|
YES-portalen er designet til at indsamle og vurdere deltagernes toksicitet og symptomer samt informationsbehov mellem besøg hos deres kliniker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af at logge ind på portalen.
Tidsramme: 2 år
|
For at måle antallet af gange, deltagerne engagerer sig i portalen ved hjælp af log-in-data indsamlet fra bagenden af portalen.
|
2 år
|
|
Tid brugt i portalen.
Tidsramme: 2 år
|
For at opsummere antallet af timer/minutter deltageren brugte på at bruge portalen gennem data indsamlet fra bagenden af portalen.
|
2 år
|
|
Tid brugt på at besvare undersøgelsen.
Tidsramme: 2 år
|
For at opsummere det antal timer/minutter, undersøgelsen tager at gennemføre gennem data indsamlet fra bagenden af portalen.
|
2 år
|
|
Hyppighed af download af information.
Tidsramme: 2 år
|
For at måle antallet af gange, deltagerne downloader de ressourcekilder, der leveres gennem data indsamlet fra bagenden af portalen.
|
2 år
|
|
Deltagerrapporteret nytte af portalen.
Tidsramme: 2 år
|
Forskerudviklede spørgsmål vil blive brugt til at vurdere nytten af portalen, herunder den opfattede anvendelighed af portalen til at adressere symptomer og behov og brugervenlighed.
|
2 år
|
|
Deltagerrapporterede anbefalinger til forbedring af portalen.
Tidsramme: 2 år
|
Investigator udviklede spørgsmål, der bad deltagerne om feedback vedrørende måder at forbedre portalen og processerne på.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann H. Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
BCH - Kontakt Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org
eller e-mail til TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .