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Jóvenes, Empoderadas y Fuertes (YES): El Estudio de Cáncer de Mama de Mujeres Jóvenes 2- Enfoque en el Piloto de Intervención

30 de marzo de 2023 actualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está probando una nueva herramienta de investigación basada en Internet (portal YES). El objetivo principal de este estudio piloto es probar la interfaz basada en web.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se está realizando para poner a prueba una herramienta de intervención de investigación basada en la web. Los investigadores esperan que al probarlo con los participantes puedan mejorar la herramienta y los demás procesos. El propósito principal de este estudio piloto es probar la interfaz basada en la web, el compromiso del participante con la plataforma y los procedimientos de contratación. Este estudio piloto inicial informará el diseño de un estudio más grande destinado a monitorear síntomas y comportamientos comunes, y brindar información de atención de apoyo y oportunidades de investigación de manera iterativa para mujeres jóvenes que han sido diagnosticadas con cáncer de mama utilizando el portal YES, creado para teléfonos inteligentes, tabletas y computadoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Entre las edades de 18-44 años
  • antecedentes de cáncer de mama; haremos una prueba piloto en 3 cohortes separadas que constan de 10 pacientes cada una: pacientes con diagnóstico reciente que reciben atención en DFCI, sobrevivientes prevalentes que completaron la terapia activa temprana (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) y reciben seguimiento en DFCI, y mujeres que viven con cáncer de mama recibiendo atención en DFCI
  • Ser fluido y capaz de leer inglés.
  • Tener acceso a Internet de forma regular en el momento del consentimiento que pueda respaldar la plataforma basada en la web

Criterio de exclusión:

N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RECIÉN DIAGNOSTICADOS

Los participantes harán un seguimiento de sus síntomas con encuestas estándar semanales y mensuales para controlar los síntomas.

El portal YES está diseñado para recopilar y evaluar las toxicidades y los síntomas de los participantes, así como las necesidades de información entre visitas con su médico.
Otro: SÍ portal
El portal YES está diseñado para recopilar y evaluar las toxicidades y los síntomas de los participantes, así como las necesidades de información entre visitas con su médico.
Experimental: SOBREVIVIENTE
  • Los participantes harán un seguimiento de sus síntomas con encuestas estándar semanales y mensuales para controlar los síntomas.
  • El portal YES está diseñado para recopilar y evaluar las toxicidades y los síntomas de los participantes, así como las necesidades de información entre visitas con su médico.
Otro: SÍ portal
El portal YES está diseñado para recopilar y evaluar las toxicidades y los síntomas de los participantes, así como las necesidades de información entre visitas con su médico.
Experimental: VIVIR CON ENFERMEDAD AVANZADA
  • Los participantes harán un seguimiento de sus síntomas con encuestas estándar semanales y mensuales para controlar los síntomas.
  • El portal YES está diseñado para recopilar y evaluar las toxicidades y los síntomas de los participantes, así como las necesidades de información entre visitas con su médico.
Otro: SÍ portal
El portal YES está diseñado para recopilar y evaluar las toxicidades y los síntomas de los participantes, así como las necesidades de información entre visitas con su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de inicio de sesión en el portal.
Periodo de tiempo: 2 años
Para medir la cantidad de veces que los participantes interactúan con el portal utilizando los datos de inicio de sesión recopilados desde el back-end del portal.
2 años
Tiempo de permanencia en el portal.
Periodo de tiempo: 2 años
Para resumir la cantidad de horas/minutos que el participante pasó usando el portal a través de los datos recopilados desde el back-end del portal.
2 años
Tiempo dedicado a responder la encuesta.
Periodo de tiempo: 2 años
Para resumir la cantidad de horas/minutos que toma completar la encuesta a través de los datos recopilados desde el back-end del portal.
2 años
Frecuencia de las descargas de información.
Periodo de tiempo: 2 años
Para medir la cantidad de veces que los participantes descargan las fuentes de recursos proporcionadas a través de los datos recopilados desde el back-end del portal.
2 años
Utilidad del portal informada por los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
Las preguntas desarrolladas por el investigador se utilizarán para evaluar la utilidad del portal, incluida la utilidad percibida del portal para abordar los síntomas y las necesidades y la facilidad de uso.
2 años
Recomendaciones reportadas por los participantes para mejorar el portal.
Periodo de tiempo: 2 años
El investigador desarrolló preguntas pidiendo a los participantes comentarios relacionados con las formas de mejorar el portal y los procesos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

BCH - Comuníquese con la Oficina de Desarrollo de Tecnología e Innovación en www.childrensinnovations.org o envíe un correo electrónico a TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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