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Young, Empowered & Strong (YES): L'étude sur le cancer du sein chez les jeunes femmes 2 - Focus sur le projet pilote d'intervention

30 mars 2023 mis à jour par: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude pilote un nouvel outil de recherche sur Internet (portail YES). L'objectif principal de cette étude pilote est de tester l'interface Web.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour piloter un outil d'intervention de recherche en ligne. Les enquêteurs espèrent qu'en le pilotant avec les participants, ils pourront améliorer l'outil et les autres processus. L'objectif principal de cette étude pilote est de tester l'interface Web, l'engagement du participant avec la plateforme et les procédures de recrutement. Cette étude pilote initiale éclairera la conception d'une étude plus vaste destinée à surveiller les symptômes et les comportements courants, et à fournir des informations sur les soins de soutien et des opportunités de recherche de manière itérative pour les jeunes femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein à l'aide du portail YES, conçu pour smartphones, tablettes et ordinateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Entre 18 et 44 ans
  • Une histoire de cancer du sein; nous piloterons dans 3 cohortes distinctes composées de 10 patients chacune : les patients nouvellement diagnostiqués recevant des soins au DFCI, les survivants prévalents qui ont terminé un traitement actif précoce (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) et sont suivis au DFCI, et les femmes vivant avec un stade avancé cancer du sein pris en charge au DFCI
  • Être à l'aise et capable de lire l'anglais
  • Avoir un accès Internet régulier au moment du consentement qui peut prendre en charge la plate-forme Web

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ

Les participants suivront leurs symptômes avec des enquêtes standard hebdomadaires et mensuelles pour surveiller les symptômes.

Le portail YES est conçu pour collecter et évaluer les toxicités et les symptômes des participants, ainsi que les besoins d'information entre les visites avec leur clinicien
Autre: OUI portail
Le portail YES est conçu pour collecter et évaluer les toxicités et les symptômes des participants, ainsi que les besoins d'information entre les visites avec leur clinicien
Expérimental: SURVIVANT
  • Les participants suivront leurs symptômes avec des enquêtes standard hebdomadaires et mensuelles pour surveiller les symptômes.
  • Le portail YES est conçu pour collecter et évaluer les toxicités et les symptômes des participants, ainsi que les besoins d'information entre les visites avec leur clinicien
Autre: OUI portail
Le portail YES est conçu pour collecter et évaluer les toxicités et les symptômes des participants, ainsi que les besoins d'information entre les visites avec leur clinicien
Expérimental: VIVRE AVEC UNE MALADIE AVANCÉE
  • Les participants suivront leurs symptômes avec des enquêtes standard hebdomadaires et mensuelles pour surveiller les symptômes.
  • Le portail YES est conçu pour collecter et évaluer les toxicités et les symptômes des participants, ainsi que les besoins d'information entre les visites avec leur clinicien
Autre: OUI portail
Le portail YES est conçu pour collecter et évaluer les toxicités et les symptômes des participants, ainsi que les besoins d'information entre les visites avec leur clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de connexion au portail.
Délai: 2 années
Pour mesurer le nombre de fois que les participants interagissent avec le portail en utilisant les données de connexion collectées à partir du back-end du portail.
2 années
Temps passé dans le portail.
Délai: 2 années
Pour résumer le nombre d'heures/minutes que le participant a passées à utiliser le portail grâce aux données collectées à partir du back-end du portail.
2 années
Temps passé à répondre à l'enquête.
Délai: 2 années
Pour résumer le nombre d'heures/minutes nécessaires à l'enquête grâce aux données collectées à partir du back-end du portail.
2 années
Fréquence des téléchargements d'informations.
Délai: 2 années
Pour mesurer le nombre de fois que les participants téléchargent les sources de ressources fournies par les données collectées à partir du back-end du portail.
2 années
Utilité du portail déclarée par les participants.
Délai: 2 années
Les questions élaborées par l'enquêteur seront utilisées pour évaluer l'utilité du portail, y compris l'utilité perçue du portail pour traiter les symptômes et les besoins et la facilité d'utilisation.
2 années
Recommandations des participants pour améliorer le portail.
Délai: 2 années
L'enquêteur a élaboré des questions demandant aux participants des commentaires sur les moyens d'améliorer le portail et les processus.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

BCH - Contactez le Bureau de développement de la technologie et de l'innovation sur www.childrensinnovations.org ou envoyez un courriel à TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contactez le bureau des entreprises technologiques du Beth Israel Deaconess Medical Center à tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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