Young, Empowered & Strong (YES): 若い女性の乳がん研究 2 - 介入パイロットに焦点を当てる
2023年3月30日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究は、新しいインターネットベースの調査ツール (YES ポータル) を試験的に実施しています。
このパイロット スタディの主な目的は、Web ベースのインターフェイスをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、ウェブベースの調査介入ツールを試験運用するために行われています。
調査員は、参加者と一緒に試験運用することで、ツールやその他のプロセスを改善できることを望んでいます。
このパイロット調査の主な目的は、Web ベースのインターフェース、参加者のプラットフォームへの関与、および募集手順をテストすることです。
この最初のパイロット研究は、一般的な症状と行動を監視し、乳がんと診断された若い女性に支持療法の情報と研究の機会を反復的に提供することを目的とした大規模な研究の設計に情報を提供します。スマートフォン、タブレット、パソコン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から44歳まで
- 乳がんの病歴;それぞれ 10 人の患者からなる 3 つの別々のコホートでパイロット試験を行います: DFCI で治療を受けている新たに診断された患者、早期の積極的治療 (手術、化学療法、および/または放射線療法) を完了し、DFCI で追跡されている一般的な生存者、および進行した状態で生活している女性。 DFCIで治療を受ける乳がん
- 英語が流暢で読めること
- ウェブベースのプラットフォームをサポートできる、同意時に定期的にインターネットにアクセスできる
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新たに診断された
参加者は、症状を監視するために、毎週および毎月の標準調査で症状を追跡します。 YESポータルは、参加者の毒性と症状、および臨床医との訪問の間に必要な情報を収集して評価するように設計されています |
YESポータルは、参加者の毒性と症状、および臨床医との訪問の間に必要な情報を収集して評価するように設計されています
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実験的：サバイバー
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YESポータルは、参加者の毒性と症状、および臨床医との訪問の間に必要な情報を収集して評価するように設計されています
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実験的：進行した病気とともに生きる
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YESポータルは、参加者の毒性と症状、および臨床医との訪問の間に必要な情報を収集して評価するように設計されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポータルへのログイン頻度。
時間枠：2年
|
ポータルのバックエンドから収集されたログイン データを使用して、参加者がポータルにアクセスした回数を測定します。
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2年
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|
ポータルで過ごした時間。
時間枠：2年
|
ポータルのバックエンドから収集されたデータを介して、参加者がポータルを使用して費やした時間/分数を要約します。
|
2年
|
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調査への回答にかかった時間。
時間枠：2年
|
ポータルのバックエンドから収集されたデータを使用して調査を完了するのにかかる時間/分を要約します。
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2年
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情報のダウンロードの頻度。
時間枠：2年
|
参加者が、ポータルのバックエンドから収集されたデータを通じて提供されるリソース ソースをダウンロードした回数を測定します。
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2年
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参加者が報告したポータルの有用性。
時間枠：2年
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治験責任医師が作成した質問を使用して、ポータルの有用性を評価します。これには、症状とニーズへの対応におけるポータルの有用性、および使いやすさが含まれます。
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2年
|
|
参加者から報告された、ポータルを改善するための推奨事項。
時間枠：2年
|
調査員は、ポータルとプロセスを改善する方法に関するフィードバックを参加者に求める質問を作成しました。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2019年9月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
BCH - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください
または電子メール TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。
BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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