- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03914274
Adekvátní ponožky, abyste se vyhnuli zraněním při turistice
Význam typu ponožek ve vývoji lézí na nohou na krátkých túrách s nízkou obtížností
Léze na nohou se mohou vyvinout během pěší turistiky kvůli vnějším faktorům. Proto je důležité studovat vliv turistického vybavení na vývoj lézí.
Tato studie analyzuje vnější faktory, které se podílejí na vzniku poranění nohou při realizaci trasy s nízkou obtížností a krátkým cestováním. 33 účastníků mělo na nohou bavlněné, nikoliv technické ponožky, které byly použity jako kontrolní ponožky a 76 účastníků mělo na každé noze technické ponožky „Tierra“ a „Set“.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro přijetí byla: plnoletost, bez aktuálních zdravotních problémů, které by bránily nebo znemožňovaly účast na túře, a nosit batoh o hmotnosti nižší než 3 kg. Účastníci byli požádáni, aby používali specifickou turistickou obuv (lehká, flexibilní, s měkkou podrážkou, s dobrou přilnavostí a prodyšným materiálem) (nízká turistická obuv), na základě dřívějších studií 38-40. Byli také požádáni, aby absolvovali celou túru podle pokynů zkušeného průvodce a před vyšetřením pedikérem si nesundali obuv ani ponožky.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádná kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Teploměr "FTN" "Medisana", přesnost 0,18º C),
Teploty byly měřeny infračerveným teploměrem "FTN" "Medisana", přesnost 0,18 °C. Teplota bude vzata v úvahu, aby se zjistilo, zda se bude lišit podle použité zdířky, protože teplota je příznivým prvkem dermických poranění na nohou. |
|
|
NO_INTERVENTION: Neelastický metr
Obvod byl měřen pomocí flexibilního, neelastického metru "Lawton 18-0160", přesnost 1 mm. Měření obvodů chodidel bude vzato v úvahu, aby se zjistilo, zda se bude lišit podle použité objímky a související se zraněními na chodidlech. |
|
|
NO_INTERVENTION: Bascule
Hmotnost byla měřena pomocí vah ("Tanita" UM-076, přesnost 0,1 kg).
Váha se používá ke kontrole hmotnosti účastníků za účelem zjištění jejich indexu tělesné hmotnosti, protože hmotnost může ovlivnit vzhled lézí na nohou.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Výškoměr
Výška byla měřena pomocí závaží různých měřítek "SECA 704", přesnost 1 mm) Výškoměr slouží k měření účastníků za účelem zjištění jejich indexu tělesné hmotnosti.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ponožky
Ponožky byly dvojího druhu: technické ponožky, určené pro vysoce výkonné sportovní použití „značka Lurbel, modely Tierra a Set“, a netechnické ponožky pro každodenní použití. Ponožky měly různé složení: "Tierra: 50% regeneractiv, 25% cool-teak, 17% polyamidové ionty, 8% lycra"; „Sada: 75 % bavlna, 17 % polyamid, 8 % lycra“ a „bavlna: 98 % bavlna, 2 % elastan“. Účastníci dostali různé ponožky, aby zjistili, zda různé složení ovlivnilo výskyt zranění na krátké trase a malé obtížnosti |
Ponožky byly dvojího druhu: technické ponožky, určené pro vysoce výkonné sportovní použití (značka Lurbel, modely Tierra a Set), a netechnické ponožky pro každodenní použití.
Ponožky měly různé složení: Tierra (50 % regeneractiv, 25 % cool-teak, 17 % polyamidové ionty, 8 % lycra); Souprava (75 % bavlna, 17 % polyamid, 8 % lycra) a bavlna (98 % bavlna, 2 % elastan).
|
|
NO_INTERVENTION: Geografický polohový systém Garmin "ETREX" 20
Výškový rozsah a tempo turisty ovládal 20X geografický polohový systém Garmin "ETREX"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léze na nohou vzniklé během túry
Časové okno: Byl sledován vývoj zranění za jeden den sportovní aktivity: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy.
|
Všechny dermální léze, které se vyvinuly během chůze (jak keratopatie s poruchou keratinizace, tak dermatopatie bez poruchy keratinizace) Puchýř, poranění, (eroze a tření), zarudlá kůže, kopřivka, štěrbina, helom, všechna svalová poranění, která se vyvinula během chůze (bolest byly analyzovány všechny léze na kůži.
nehty, které se vyvinuly během chůze, traumatické i netraumatické (onykopatie) Onychokryptóza, Subungvální hematom.
|
Byl sledován vývoj zranění za jeden den sportovní aktivity: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Teplota byla měřena ve třech případech během jediného dne: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy
|
Byly měřeny teploty v různých částech chodidla infračerveným teploměrem (FTN "Medisana", přesnost 0,18º C).
Byla provedena tři měření a byla vypočtena jejich média.
|
Teplota byla měřena ve třech případech během jediného dne: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy
|
|
Obvod
Časové okno: Obvod byl měřen ve třech případech během jediného dne: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy
|
Obvod v různých částech chodidla pomocí flexibilního, neelastického metru (Lawton 18-0160, přesnost 1 mm). Byla provedena tři měření a byla vypočtena jejich média.
Byla provedena tři měření a byla vypočtena jejich média.
|
Obvod byl měřen ve třech případech během jediného dne: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy
|
|
Hmotnost
Časové okno: Hmotnost byla měřena ve třech případech během jediného dne: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy
|
Hmotnost byla měřena pomocí vah (Tanita UM-076, přesnost 0,1 kg). Byla provedena tři měření a byla vypočtena jejich média.
|
Hmotnost byla měřena ve třech případech během jediného dne: kilometr 0 trasy, kilometr 14,5 trasy a kilometr 29,6 trasy
|
|
Výška na začátku trasy pro výpočet "BMI"
Časové okno: Výška byla změřena pouze na začátku vycházky za jediný den: kilometr 0 trasy
|
Výška byla měřena pomocí závaží s různými stupnicemi (SECA 704, přesnost 1 mm).
Byla provedena tři měření a byla vypočtena jejich média.
|
Výška byla změřena pouze na začátku vycházky za jediný den: kilometr 0 trasy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raquel Mayordomo, Dr, Universidad de Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wannop JW, Worobets JT, Ruiz R, Stefanyshyn DJ. Footwear traction and three-dimensional kinematics of level, downhill, uphill and cross-slope walking. Gait Posture. 2014;40(1):118-22. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.03.004. Epub 2014 Mar 13.
- Fattorini L, Pittiglio G, Federico B, Pallicca A, Bernardi M, Rodio A. Workload comparison between hiking and indoor physical activity. J Strength Cond Res. 2012 Oct;26(10):2883-9. doi: 10.1519/JSC.0b013e318242a61e.
- Brandenburg WE, Locke BW. Mountain medical kits: epidemiology-based recommendations and analysis of medical supplies carried by mountain climbers in Colorado. J Travel Med. 2017 Mar 1;24(2). doi: 10.1093/jtm/taw088.
- Serrano MA, Canada J, Moreno JC. Ultraviolet exposure for different outdoor sports in Valencia, Spain. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2011 Dec;27(6):311-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2011.00620.x.
- Pigman J, Sullivan W, Leigh S, Hosick PA. The Effect of a Backpack Hip Strap on Energy Expenditure While Walking. Hum Factors. 2017 Dec;59(8):1214-1221. doi: 10.1177/0018720817730179. Epub 2017 Sep 11.
- Anderson LS Jr, Rebholz CM, White LF, Mitchell P, Curcio EP 3rd, Feldman JA, Kahn JH. The impact of footwear and packweight on injury and illness among long-distance hikers. Wilderness Environ Med. 2009 Fall;20(3):250-6. doi: 10.1580/08-WEME-OR-196R2.1.
- Dahl KD, Wang H, Popp JK, Dickin DC. Load distribution and postural changes in young adults when wearing a traditional backpack versus the BackTpack. Gait Posture. 2016 Mar;45:90-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.01.012. Epub 2016 Jan 22.
- Jacobson BH, Wright T. A field test comparison of hiking stick use on heartrate and rating of perceived exertion. Percept Mot Skills. 1998 Oct;87(2):435-8. doi: 10.2466/pms.1998.87.2.435.
- Brennan FH Jr, Jackson CR, Olsen C, Wilson C. Blisters on the battlefield: the prevalence of and factors associated with foot friction blisters during Operation Iraqi Freedom I. Mil Med. 2012 Feb;177(2):157-62. doi: 10.7205/milmed-d-11-00325.
- Schoffl V, Morrison A, Hefti U, Ullrich S, Kupper T. The UIAA Medical Commission injury classification for mountaineering and climbing sports. Wilderness Environ Med. 2011 Mar;22(1):46-51. doi: 10.1016/j.wem.2010.11.008. Epub 2010 Nov 16.
- Schoffl V, Morrison A, Schoffl I, Kupper T. The epidemiology of injury in mountaineering, rock and ice climbing. Med Sport Sci. 2012;58:17-43. doi: 10.1159/000338575. Epub 2012 Jul 18.
- Kirkham S, Lam S, Nester C, Hashmi F. The effect of hydration on the risk of friction blister formation on the heel of the foot. Skin Res Technol. 2014 May;20(2):246-53. doi: 10.1111/srt.12136. Epub 2014 Mar 20.
- Knapik JJ, Reynolds K, Barson J. Influence of an antiperspirant on foot blister incidence during cross-country hiking. J Am Acad Dermatol. 1998 Aug;39(2 Pt 1):202-6. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70075-1.
- Van Tiggelen D, Wickes S, Coorevits P, Dumalin M, Witvrouw E. Sock systems to prevent foot blisters and the impact on overuse injuries of the knee joint. Mil Med. 2009 Feb;174(2):183-9. doi: 10.7205/milmed-d-01-8508.
- Choi SC, Min YG, Lee IS, Yoon GH, Kang BR, Jung YS, Cho JP, Kim GW. Injuries associated with the 580 km university student grand voluntary road march: focus on foot injuries. J Korean Med Sci. 2013 Dec;28(12):1814-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.12.1814. Epub 2013 Nov 26.
- Zhong W, Xing MM, Pan N, Maibach HI. Textiles and human skin, microclimate, cutaneous reactions: an overview. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(1):23-39. doi: 10.1080/15569520500536600.
- Arezes PM, Neves MM, Teixeira SF, Leao CP, Cunha JL. Testing thermal comfort of trekking boots: an objective and subjective evaluation. Appl Ergon. 2013 Jul;44(4):557-65. doi: 10.1016/j.apergo.2012.11.007. Epub 2013 Jan 12.
- Tayel AA, El-Tras WF, Abdel-Monem OA, El-Sabbagh SM, Alsohim AS, El-Refai EM. Production of anticandidal cotton textiles treated with oak gall extract. Rev Argent Microbiol. 2013 Oct-Dec;45(4):271-6. doi: 10.1016/S0325-7541(13)70036-1.
- Najafi B, Mohseni H, Grewal GS, Talal TK, Menzies RA, Armstrong DG. An Optical-Fiber-Based Smart Textile (Smart Socks) to Manage Biomechanical Risk Factors Associated With Diabetic Foot Amputation. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):668-677. doi: 10.1177/1932296817709022. Epub 2017 May 17.
- DiLiberto FE, Baumhauer JF, Nawoczenski DA. The prevention of diabetic foot ulceration: how biomechanical research informs clinical practice. Braz J Phys Ther. 2016 Nov 16;20(5):375-383. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0195.
- Coughlin SS, Hatzigeorgiou C, Anglin J, Xie D, Besenyi GM, De Leo G, Stewart J, Wilkins T. Healthy lifestyle intervention for adult clinic patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Manag (Lond). 2017;7(2):197-204.
- Gonzalez-Vargas S, Cortes-Reyes E, Marino-Isaza F. [Prevalence of musculoskeletal injuries in racing skaters in Villavicencio, Colombia]. Rev Salud Publica (Bogota). 2017 May-Jun;19(3):347-354. doi: 10.15446/rsap.v19n3.62976. Spanish.
- Janssen L, Allard NAE, Ten Haaf DSM, van Romburgh CPP, Eijsvogels TMH, Hopman MTE. First-Aid Treatment for Friction Blisters: "Walking Into the Right Direction?". Clin J Sport Med. 2018 Jan;28(1):37-42. doi: 10.1097/JSM.0000000000000424.
- ElMakki Ahmed M, Tamimi AO, Mahadi SI, Widatalla AH, Shawer MA. Hallux ulceration in diabetic patients. J Foot Ankle Surg. 2010 Jan-Feb;49(1):2-7. doi: 10.1053/j.jfas.2009.07.005.
- Jagoda A, Madden H, Hinson C. A friction blister prevention study in a population of marines. Mil Med. 1981 Jan;146(1):42-4. No abstract available.
- Knapik JJ, Hamlet MP, Thompson KJ, Jones BH. Influence of boot-sock systems on frequency and severity of foot blisters. Mil Med. 1996 Oct;161(10):594-8.
- Herring KM, Richie DH Jr. Friction blisters and sock fiber composition. A double-blind study. J Am Podiatr Med Assoc. 1990 Feb;80(2):63-71. doi: 10.7547/87507315-80-2-63.
- Herring KM, Richie DH Jr. Comparison of cotton and acrylic socks using a generic cushion sole design for runners. J Am Podiatr Med Assoc. 1993 Sep;83(9):515-22. doi: 10.7547/87507315-83-9-515. Erratum In: J Am Podiatr Med Assoc 1993 Nov;83(11):624.
- Worthing RM, Percy RL, Joslin JD. Prevention of Friction Blisters in Outdoor Pursuits: A Systematic Review. Wilderness Environ Med. 2017 Jun;28(2):139-149. doi: 10.1016/j.wem.2017.03.007.
- Simpson KM, Munro BJ, Steele JR. Backpack load affects lower limb muscle activity patterns of female hikers during prolonged load carriage. J Electromyogr Kinesiol. 2011 Oct;21(5):782-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2011.05.012. Epub 2011 Jun 25.
- Frederick EC. Kinematically mediated effects of sport shoe design: a review. J Sports Sci. 1986 Winter;4(3):169-84. doi: 10.1080/02640418608732116.
- Perez-Pico AM, Marcos-Tejedor F, Iglesias-Sanchez MJ, Acevedo RM. Importance of Footwear for Preventing Xerosis and Hyperkeratosis in Older People with Psychiatric Disorders Living in an Institution. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 24;15(4):584. doi: 10.3390/ijerph15040584.
- Peters P, Runge J. [Electronic plantar pressure measurements in different types of moutaineering boots]. Sportverletz Sportschaden. 2001 Jun;15(2):40-4. doi: 10.1055/s-2001-14816. German.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Boulware DR, Forgey WW, Martin WJ 2nd. Medical risks of wilderness hiking. Am J Med. 2003 Mar;114(4):288-93. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01494-8.
- Heggie TW, Heggie TM. Viewing lava safely: an epidemiology of hiker injury and illness in Hawaii Volcanoes National Park. Wilderness Environ Med. 2004 Summer;15(2):77-81. doi: 10.1580/1080-6032(2004)015[0077:vlsaeo]2.0.co;2.
- Niedermeier M, Einwanger J, Hartl A, Kopp M. Affective responses in mountain hiking-A randomized crossover trial focusing on differences between indoor and outdoor activity. PLoS One. 2017 May 16;12(5):e0177719. doi: 10.1371/journal.pone.0177719. eCollection 2017.
- Niedermeier M, Grafetstatter C, Hartl A, Kopp M. A Randomized Crossover Trial on Acute Stress-Related Physiological Responses to Mountain Hiking. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 11;14(8):905. doi: 10.3390/ijerph14080905.
- Bogerd CP, Rechsteiner I, Wust B, Rossi RM, Bruhwiler PA. The effect of two sock fabrics on physiological parameters associated with blister incidence: a laboratory study. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):510-8. doi: 10.1093/annhyg/meq099.
- McWhorter JW. The effects of loaded versus unloaded activities on foot volumetrics in older healthy adults. N Am J Sports Phys Ther. 2008 Feb;3(1):34-40.
- Dirksen G, Bachmann PA. [Occurrence of rota- and coronavirus as a cause of neonatal calf diarrhea in the Federal Republic of Germany]. Berl Munch Tierarztl Wochenschr. 1977 Dec 15;90(24):475-7. No abstract available. German.
- Dao H Jr, Kazin RA. Gender differences in skin: a review of the literature. Gend Med. 2007 Dec;4(4):308-28. doi: 10.1016/s1550-8579(07)80061-1.
- Leveque JL, Corcuff P, de Rigal J, Agache P. In vivo studies of the evolution of physical properties of the human skin with age. Int J Dermatol. 1984 Jun;23(5):322-9. doi: 10.1111/j.1365-4362.1984.tb04061.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMPPico
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .