Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící mechanismus účinku PF-04965842 Monoterapie pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (JADE MOA)

17. ledna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, MULTICENTROVÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ MECHANISMU PŮSOBENÍ MONOTERAPIE ABROCITINIBEM U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKÝM AŽ TĚŽKÝM ATITISOPICKÝM

B7451037 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami, která zkoumá mechanismus účinku PF-04965842 korelací výsledků účinnosti se změnami klíčových kožních a krevních biomarkerů od výchozích hodnot u dospělých účastníků ve věku alespoň 18 let. let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Účastníci budou podrobeni screeningu do 28 dnů před první dávkou studijní intervence, aby se potvrdila způsobilost. Celkem přibližně 51 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali PF-04965842 200 mg jednou denně (QD), PF004965842 100 mg QD nebo odpovídající placebo QD po dobu 12 týdnů. Na konci 12týdenní studijní léčby budou mít kvalifikovaní účastníci možnost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie B7451015 (NCT03422822). Účastníci, kteří předčasně ukončí tuto studii, podstoupí 4týdenní období sledování po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC - IDS Pharmacy
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC - Dermatology Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Wayne Health - Wayne State Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza chronické středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) po dobu minimálně 1 roku
  • Nedávná anamnéza nedostatečné odpovědi na medikovanou topickou terapii AD nebo nutná systémová terapie ke kontrole onemocnění
  • Středně těžká až těžká AD definovaná jako postižení BSA alespoň 10 %, IGA alespoň 3, EASI alespoň 16, Vrchol svědění NRS alespoň 4

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo patogenní anamnéza stavů spojených s trombocytopenií, koagulopatií nebo dysfunkcí krevních destiček
  • V současné době mají aktivní formy jiných zánětlivých kožních onemocnění, tj. ne AD, nebo mají známky kožních onemocnění (např. psoriáza, seboroická dermatitida, lupus) v době 1. dne, která by interferovala s hodnocením AD nebo odpovědí na léčbu
  • Účastníci, kteří byli předtím léčeni jakýmikoli systémovými inhibitory JAK
  • Vyžadovat léčbu zakázanou souběžnou medikací nebo dostávat zakázanou souběžnou medikaci ve stanovených časových rámcích před první dávkou studované medikace, včetně lokální léčby, která by mohla ovlivnit AD
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04965842 100 mg
Lék: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg podávaná jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04965842 200 mg
Lék: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg podávané jako dvě tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna oproti výchozí hodnotě u biomarkerů atopické dermatitidy v kůži s lézemi a bez lézí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné násobky změn oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 v biomarkerech pro obecný zánět (Matrix metalopeptidáza [MMP]12), hyperplazie (Keratin [KRT]16), imunitní odpověď Th2 (chemokinový ligand s motivem C-C [CCL]17, CCL18, CCL26) a Th22 imunitní odpověď (S100 protein vázající vápník A [S100A]8, S100A9, S100A12), v lézích (LS) a nelézních (NL) kožních tkáních, v daném pořadí. Hladiny exprese z RT-PCR jsou normalizovány na provozní gen RPLP0 negativní transformací hodnot Ct na -dCt.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna od základní linie v buněčných (T-buňkách a dendritických buňkách) markerech zánětu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Jsou uvedeny průměrné násobky změn od výchozí hodnoty v imunohistochemické analýze v koncových bodech kožních lézí v týdnu 12. Záhybové změny se počítají získáním antilog násobných změn log2, přičemž se zachovává znaménko pro násobné změny log2.
Výchozí stav, týden 12
Záhybová změna od výchozí hodnoty v markerech epidermální hyperplazie v kožních biopsiích a tloušťce kůže v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Jsou uvedeny průměrné násobky změn od výchozí hodnoty v markerech hyperplazie v kožních biopsiích v týdnu 12. Záhybové změny se počítají získáním antilog násobných změn log2, přičemž se zachovává znaménko pro násobné změny log2.
Výchozí stav, týden 12
Násobná změna od výchozí hodnoty v krevních biomarkerech pro zánět a imunitní odpověď v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
OLINK Proteomics Microassay byl použit k analýze biomarkerů v séru k posouzení účinku abrocitinibu na krevní biomarkery. Jsou uvedeny průměrné násobné změny ve 12. týdnu od výchozí hodnoty. Výchozí stav je definován jako poslední pozorování v den první dávky nebo před ním (den 1).
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v populacích podskupiny T-lymfocytů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Jsou prezentovány průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v týdnu 12 v populacích podskupin lymfocytů T-buněk (CD3+ T buňky, CD4+ T buňky, CD8+ T buňky, NK buňky, B buňky). Výchozí stav je definován jako poslední pozorování v den první dávky nebo před ním (den 1).
Výchozí stav, týden 12
Odpověď na základě alespoň 4bodového zlepšení numerické hodnotící stupnice závažnosti vrcholového svědění (NRS) od výchozího stavu a změn oproti výchozímu stavu v imunohistochemii (IHC) a biomarkerech genové exprese v kůži lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PP-NRS hodnotí závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10). Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující. Spearmanův korelační koeficient byl vypočten pro posouzení vztahu mezi PP-NRS CFB a násobkem CFB IHC a biomarkerů genové exprese.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) Odpověď „jasná“ nebo „téměř jasná“ a zlepšení o >=2 body oproti výchozímu stavu ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
IGA AD je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), která odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění. Celková závažnost AD byla hodnocena podle 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI) ≥ 75% zlepšení od výchozího týdne 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého tělesného povrchu (BSA). Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků s >=4 body ve výchozím stavu a dosažením >=4 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu v numerické hodnotící stupnici závažnosti svědění (PP-NRS) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
PP-NRS hodnotí závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své nejhorší svědění způsobené AD na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10). Vyšší skóre naznačovalo horší svědění. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI ≥ 90% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy EASI ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě jak závažnosti klinických příznaků léze, tak procenta postiženého BSA. Skóre EASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Účastníci, kteří odstoupili ze studie, byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentuální ploše tělesného povrchu (BSA) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Účinnost BSA je odvozena ze součtu BSA v otiscích rukou ve 4 oblastech těla hodnocených v rámci hodnocení EASI. Otisk ruky se vztahuje k otisku ruky každého jednotlivého účastníka pro jeho vlastní měření. Účinnost BSA se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD. Procento BSA se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost AD. Protože pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny z hodnocení BSA (účinnost), maximální možné procento BSA bylo menší než 100.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby, nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 16 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 16 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby, nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 16 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii (včetně koagulačního panelu), klinickou chemii, panel lipidového profilu a rutinní analýzu moči. LLN je spodní hranice normálu. ULN je horní hranice normálu.
Výchozí stav do 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Klinické laboratorní testy včetně červených krvinek (erytrocytů) byly provedeny v týdnu 2, 4, 8 a 12 odběrem vzorků krve a provedením odpovídající analýzy podle laboratorní příručky. Hladovění bylo vyžadováno pouze před laboratořemi, které zahrnovaly panel lipidového profilu.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v retikulocytech v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Klinické laboratorní testy včetně retikulocytů byly provedeny v týdnu 2, 4, 8 a 12 odběrem vzorků krve a provedením odpovídající analýzy podle laboratorní příručky. Hladovění bylo vyžadováno pouze před laboratořemi, které zahrnovaly panel lipidového profilu.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Klinické laboratorní testy včetně počtu krevních destiček byly provedeny v týdnu 2, 4, 8 a 12 odběrem vzorků krve a provedením odpovídající analýzy podle laboratorní příručky. Hladovění bylo vyžadováno pouze před laboratořemi, které zahrnovaly panel lipidového profilu.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Klinické laboratorní testy včetně hs-CRP byly provedeny v týdnu 2, 4, 8 a 12 odběrem vzorků krve a provedením odpovídající analýzy podle laboratorní příručky. Hladovění bylo vyžadováno pouze před laboratořemi, které zahrnovaly panel lipidového profilu.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu 6 v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Klinické laboratorní testy včetně interleukinu byly provedeny v týdnu 2, 4, 8 a 12 odběrem vzorků krve a provedením odpovídající analýzy podle laboratorní příručky. Hladovění bylo vyžadováno pouze před laboratořemi, které zahrnovaly panel lipidového profilu.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Změna erytropoetinu od výchozího stavu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Klinické laboratorní testy včetně erytropoetinu byly provedeny v týdnu 2, 4, 8 a 12 odběrem vzorků krve a provedením odpovídající analýzy podle laboratorní příručky. Hladovění bylo vyžadováno pouze před laboratořemi, které zahrnovaly panel lipidového profilu.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v trombopoetinu v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Klinické laboratorní testy včetně trombopoetinu byly provedeny v týdnu 2, 4, 8 a 12 odběrem vzorků krve a provedením odpovídající analýzy podle laboratorní příručky. Hladovění bylo vyžadováno pouze před laboratořemi, které zahrnovaly panel lipidového profilu.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Změna od základní hodnoty ve skóre noční svědění ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Závažnost a frekvence svědění (pruritus) během noci v důsledku AD byla hodnocena pomocí skóre nočního svědění. Účastníci hodnotili své nejhorší svědění způsobené AD během posledního nočního spánku na NRS zakotvené v termínech „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10). Vyšší skóre naznačovalo horší svědění. Frekvence svědění byla hodnocena pomocí 5bodové kvalitativní škály s odpověďmi „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „téměř vždy“.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8 a 12
Plazma PF-04965842 Koncentrace
Časové okno: Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce
Farmakokinetické (PK) vzorky byly odebrány v týdnu 4 a 12 pro měření plazmatické koncentrace PF-04965842.
Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce
Plazma PF-06471658 (M1) Koncentrace
Časové okno: Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce
Vzorky PK byly odebrány v týdnu 4 a 12 pro měření plazmatické koncentrace metabolitu abrocitinibu PF-06471658 (M1).
Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce
Plazma PF-07055087 (M2) Koncentrace
Časové okno: Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce
Vzorky PK byly odebrány v týdnu 4 a 12 pro měření plazmatické koncentrace metabolitu abrocitinibu PF-07055087 (M2).
Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce
Plazma PF-07054874 (M4) Koncentrace
Časové okno: Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce
Vzorky PK byly odebrány v týdnu 4 a 12 pro měření plazmatické koncentrace metabolitů abrocitinibu PF-07054874 (M4).
Den 29 hodina 0 (před podáním dávky) a 30 minut po dávce, den 85 30 minut a hodina 4 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451037
  • JADE MOA (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit