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Studie zur Bewertung des Wirkmechanismus von PF-04965842 Monotherapie bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (JADE MOA)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2A, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-, MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DES WIRKUNGSMECHANISMUS DER ABROCITINIB-MONOTHERAPIE BEI ​​ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER ATOPISCHER DERMATITIS

B7451037 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 2a zur Untersuchung des Wirkungsmechanismus von PF-04965842 durch Korrelation der Wirksamkeitsergebnisse mit Veränderungen der wichtigsten Biomarker für Haut und Blut gegenüber dem Ausgangswert bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren Lebensjahr mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention untersucht, um die Eignung zu bestätigen. Insgesamt etwa 51 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten PF-04965842 200 mg einmal täglich (QD), PF004965842 100 mg QD oder ein entsprechendes Placebo QD für 12 Wochen. Am Ende der 12-wöchigen Studienbehandlung haben qualifizierte Teilnehmer die Möglichkeit, an der Langzeit-Verlängerungsstudie B7451015 (NCT03422822) teilzunehmen. Teilnehmer, die diese Studie vorzeitig abbrechen, werden einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase ohne Behandlung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC - IDS Pharmacy
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC - Dermatology Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Wayne Health - Wayne State Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 1 Jahr
  • Kürzliche Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf eine medikamentöse topische Therapie für AD oder eine erforderliche systemische Therapie zur Kontrolle der Krankheit
  • Mittelschwere bis schwere AD definiert als betroffene BSA von mindestens 10 %, IGA von mindestens 3, EASI von mindestens 16, Pruritus-Spitzenwert von NRS von mindestens 4

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle oder bestehende Anamnese von Erkrankungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung
  • Derzeit aktive Formen anderer entzündlicher Hauterkrankungen haben, d. h. keine AD, oder Anzeichen von Hauterkrankungen haben (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Lupus) zum Zeitpunkt von Tag 1, die die Bewertung der AD oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer, die zuvor mit systemischen JAK-Inhibitoren behandelt wurden
  • Eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikationen benötigen oder eine verbotene Begleitmedikation innerhalb bestimmter Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten haben, einschließlich topischer Behandlungen, die AD beeinflussen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht in Form von zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg
Arzneimittel: PF-04965842 100mg
PF-04965842 100 mg verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200mg
Arzneimittel: PF-04965842 200mg
PF-04965842 200 mg verabreicht als zwei Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich oral einzunehmen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold-Change gegenüber dem Ausgangswert bei atopischen Dermatitis-Biomarkern in läsionaler und nicht läsionaler Haut in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei den Biomarkern für allgemeine Entzündung (Matrix Metallopeptidase [MMP]12), Hyperplasie (Keratin [KRT]16), Th2-Immunantwort (C-C-Motiv-Chemokin-Ligand [CCL]17, CCL18, CCL26) und Th22-Immunantwort (S100 Calcium Binding Protein A [S100A]8, S100A9, S100A12) in läsionalem (LS) bzw. nicht läsionalem (NL) Hautgewebe. Die Expressionsniveaus von RT-PCR werden auf das Housekeeping-Gen RPLP0 normalisiert, indem die Ct-Werte in -dCt negativ transformiert werden.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold-Change von Baseline bei zellulären (T-Zellen und dendritischen Zellen) Entzündungsmarkern in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dargestellt sind die mittleren Fold-Changes gegenüber dem Ausgangswert in der immunhistochemischen Analyse der Endpunkte der Hautläsionen in Woche 12. Faltungsänderungen werden berechnet, indem das Antilog von log2-fachen Änderungen erhalten wird, wobei das Vorzeichen für log2-fache Änderungen beibehalten wird.
Baseline, Woche 12
Fold-Change von Baseline in epidermalen Hyperplasie-Markern in Hautbiopsien und Hautdicke in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dargestellt sind die mittleren Fold-Changes gegenüber dem Ausgangswert bei Hyperplasie-Markern in Hautbiopsien in Woche 12. Faltungsänderungen werden berechnet, indem das Antilog von log2-fachen Änderungen erhalten wird, wobei das Vorzeichen für log2-fache Änderungen beibehalten wird.
Baseline, Woche 12
Fold-Change von Baseline in Blut-Biomarkern für Entzündung und Immunantwort in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
OLINK Proteomics Microassay wurde zur Analyse von Biomarkern im Serum verwendet, um die Wirkung von Abrocitinib auf die Blutbiomarker zu beurteilen. Die mittleren Fold-Changes in Woche 12 vom Ausgangswert sind aufgelistet. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beobachtung am oder vor dem Tag der ersten Dosis (Tag 1).
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-Zell-Lymphozyten-Subpopulationen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in Untergruppen von T-Zell-Lymphozyten (CD3+ T-Zellen, CD4+ T-Zellen, CD8+ T-Zellen, NK-Zellen, B-Zellen) sind dargestellt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beobachtung am oder vor dem Tag der ersten Dosis (Tag 1).
Baseline, Woche 12
Ansprechen basiert auf einer Verbesserung um mindestens 4 Punkte in der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad des Pruritus-Peaks gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Immunhistochemie (IHC) und Biomarkern der Genexpression in der Hautläsion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PP-NRS bewertet die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (10) verankert war. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wurde berechnet, um die Beziehung zwischen PP-NRS-CFB und Falt-CFB von IHC und Biomarkern der Genexpression zu bewerten.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 die Reaktion des Investigator's Global Assessment (IGA) von „Klar“ oder „Fast klar“ und >=2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die IGA von AD wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung widerspiegelt. Der Gesamtschweregrad der AD wurde gemäß der 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Eczema Area and Severity Index (EASI)-Reaktion von ≥ 75 % Verbesserung gegenüber den Ausgangswochen 2, 4, 8 und 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4 Punkten zu Studienbeginn und Erreichen einer Verbesserung von >=4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für den Schweregrad von Juckreiz (PP-NRS) in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
PP-NRS bewertet die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD auf einem NRS zu bewerten, der durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (10) verankert war. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine EASI-Reaktion von ≥ 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8 und 12 eine EASI-Reaktion von ≥ 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
Der EASI quantifiziert den Schweregrad der AD basierend sowohl auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Der EASI-Score kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Teilnehmer, die die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline bis Woche 2, 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Die BSA-Wirksamkeit wird aus der Summe der BSA in Handabdrücken über 4 Körperregionen abgeleitet, die im Rahmen der EASI-Bewertung bewertet wurden. Der Handabdruck bezieht sich auf den jedes einzelnen Teilnehmers für seine eigene Messung. Die BSA-Wirksamkeit reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte eine größere Schwere der AD darstellen. Der BSA-Prozentsatz reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen. Da Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen von der BSA-Beurteilung (Wirksamkeit) ausgeschlossen wurden, lag der maximal mögliche prozentuale BSA-Wert unter 100.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. TEAEs waren UEs, die nach Beginn der Behandlung auftraten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. Behandlungsbedingte SUE wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Produkt verabreichte; das Ereignis musste nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. TEAEs waren UEs, die nach Beginn der Behandlung auftraten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die Labortests umfassten Hämatologie (einschließlich Gerinnungspanel), klinische Chemie, Lipidprofilpanel und routinemäßige Urinanalyse. LLN ist die untere Grenze des Normalen. ULN ist die Obergrenze des Normalbereichs.
Baseline bis 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Klinische Labortests einschließlich roter Blutkörperchen (Erythrozyten) wurden in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt, indem Blutproben entnommen und die entsprechende Analyse gemäß dem Laborhandbuch durchgeführt wurden. Fasten war nur vor Laboren erforderlich, die das Lipidprofil-Panel enthielten.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung der Retikulozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Klinische Labortests einschließlich Retikulozyten wurden in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt, indem Blutproben entnommen und die entsprechende Analyse gemäß dem Laborhandbuch durchgeführt wurden. Fasten war nur vor Laboren erforderlich, die das Lipidprofil-Panel enthielten.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Klinische Labortests, einschließlich Thrombozytenzählungen, wurden in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt, indem Blutproben entnommen und die entsprechende Analyse gemäß dem Laborhandbuch durchgeführt wurden. Fasten war nur vor Laboren erforderlich, die das Lipidprofil-Panel enthielten.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Klinische Labortests einschließlich hs-CRP wurden in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt, indem Blutproben entnommen und die entsprechende Analyse gemäß dem Laborhandbuch durchgeführt wurden. Fasten war nur vor Laboren erforderlich, die das Lipidprofil-Panel enthielten.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6 in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Klinische Labortests einschließlich Interleukin wurden in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt, indem Blutproben entnommen und die entsprechende Analyse gemäß dem Laborhandbuch durchgeführt wurden. Fasten war nur vor Laboren erforderlich, die das Lipidprofil-Panel enthielten.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung von Erythropoietin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Klinische Labortests einschließlich Erythropoietin wurden in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt, indem Blutproben entnommen und die entsprechende Analyse gemäß dem Laborhandbuch durchgeführt wurden. Fasten war nur vor Laboren erforderlich, die das Lipidprofil-Panel enthielten.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung von Thrombopoietin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Klinische Labortests einschließlich Thrombopoietin wurden in Woche 2, 4, 8 und 12 durchgeführt, indem Blutproben entnommen und die entsprechende Analyse gemäß dem Laborhandbuch durchgeführt wurden. Fasten war nur vor Laboren erforderlich, die das Lipidprofil-Panel enthielten.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung des nächtlichen Juckreizskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Die Schwere und Häufigkeit von Juckreiz (Pruritus) während der Nacht aufgrund von AD wurde unter Verwendung des Night Time Itch Scale Score bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von AD während ihrer letzten Nachtruhe auf einem NRS, verankert durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (10). Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an. Die Häufigkeit des Juckreizes wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Qualitätsskala mit Antworten einschließlich „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „fast immer“ bewertet.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Plasma PF-04965842 Konzentration
Zeitfenster: Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung
Pharmakokinetische (PK) Proben wurden in Woche 4 und 12 zur Messung der Plasmakonzentration von PF-04965842 entnommen.
Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung
Plasma PF-06471658 (M1) Konzentration
Zeitfenster: Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung
PK-Proben wurden in Woche 4 und 12 zur Messung der Plasmakonzentration des Metaboliten PF-06471658 (M1) von Abrocitinib entnommen.
Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung
Plasma PF-07055087 (M2) Konzentration
Zeitfenster: Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung
PK-Proben wurden in Woche 4 und 12 zur Messung der Plasmakonzentration des Metaboliten PF-07055087 (M2) von Abrocitinib entnommen.
Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung
Plasma PF-07054874 (M4) Konzentration
Zeitfenster: Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung
PK-Proben wurden in Woche 4 und 12 zur Messung der Plasmakonzentration der Metaboliten PF-07054874 (M4) von Abrocitinib entnommen.
Tag 29 Stunde 0 (vor der Dosierung) und 30 Minuten nach der Dosierung, Tag 85 30 Minuten und Stunde 4 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451037
  • JADE MOA (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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