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Estudio que evalúa el mecanismo de acción de la monoterapia con PF-04965842 para la dermatitis atópica de moderada a grave (JADE MOA)

17 de enero de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA INVESTIGAR EL MECANISMO DE ACCIÓN DE LA MONOTERAPIA CON ABROCITINIB EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DERMATITIS ATÓPICA DE MODERADA A GRAVE

B7451037 es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar el mecanismo de acción de PF-04965842 mediante la correlación de los resultados de eficacia con los cambios desde el inicio en biomarcadores clave de la piel y la sangre en participantes adultos de al menos 18 años. años de edad con dermatitis atópica de moderada a severa. Los participantes serán evaluados dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio para confirmar la elegibilidad. Se aleatorizará un total de aproximadamente 51 participantes en una proporción de 1:1:1 para recibir 200 mg de PF-04965842 una vez al día (QD), PF004965842 100 mg QD o un placebo equivalente QD durante 12 semanas. Al final del tratamiento del estudio de 12 semanas, los participantes calificados tendrán la opción de ingresar al estudio de extensión a largo plazo B7451015 (NCT03422822). Los participantes que abandonen este estudio antes de tiempo se someterán a un período de seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC - IDS Pharmacy
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC - Dermatology Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne Health - Wayne State Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (DA) crónica de moderada a grave durante al menos 1 año
  • Antecedentes recientes de respuesta inadecuada a la terapia tópica medicada para la EA o terapia sistémica requerida para controlar la enfermedad
  • AD moderada a severa definida como BSA afectada al menos 10%, IGA al menos 3, EASI al menos 16, Prurito máximo NRS al menos 4

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico actual o reciente de condiciones asociadas con trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria
  • Actualmente tiene formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel, es decir, no AD, o tiene evidencia de afecciones de la piel (p. psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento del día 1 que podría interferir con la evaluación de la EA o la respuesta al tratamiento
  • Participantes que hayan recibido tratamiento previo con algún inhibidor sistémico de JAK
  • Requerir tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos o haber recibido un medicamento concomitante prohibido dentro de los plazos especificados antes de la primera dosis del medicamento del estudio, incluidos los tratamientos tópicos que podrían afectar la DA
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado en dos comprimidos por vía oral una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PF-04965842 100 mg
Droga: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: PF-04965842 200 mg
Droga: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg administrados en dos tabletas por vía oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pliegue desde el inicio en biomarcadores de dermatitis atópica en piel lesionada y no lesionada en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Media de cambios desde el inicio en la semana 12 en los biomarcadores de inflamación general (matriz metalopeptidasa [MMP] 12), hiperplasia (queratina [KRT] 16), respuesta inmunitaria Th2 (ligando de quimiocina con motivo C-C [CCL] 17, CCL18, CCL26) , y la respuesta inmunitaria Th22 (proteína A de unión al calcio S100 [S100A]8, S100A9, S100A12), en tejidos cutáneos lesionados (LS) y no lesionados (NL), respectivamente. Los niveles de expresión de RT-PCR se normalizan al gen de limpieza RPLP0 mediante la transformación negativa de los valores de Ct a -dCt.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de veces desde el inicio en marcadores de inflamación celular (células T y células dendríticas) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se presentan los cambios de pliegue medios desde el inicio en el análisis de inmunohistoquímica en los criterios de valoración de la piel lesionada en la semana 12. Los cambios de pliegue se calculan obteniendo el antilogaritmo de los cambios de pliegue log2, conservando el signo para el cambio de pliegue log2.
Línea de base, semana 12
Cambio de pliegue desde el inicio en marcadores de hiperplasia epidérmica en biopsias de piel y grosor de la piel en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se presentan los cambios de pliegue medios desde el inicio en los marcadores de hiperplasia en las biopsias de piel en la semana 12. Los cambios de pliegue se calculan obteniendo el antilogaritmo de los cambios de pliegue log2, conservando el signo para el cambio de pliegue log2.
Línea de base, semana 12
Cambio de veces desde el inicio en biomarcadores sanguíneos para la inflamación y la respuesta inmunitaria en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El microensayo de proteómica OLINK se utilizó para analizar biomarcadores en suero para evaluar el efecto de abrocitinib en los biomarcadores sanguíneos. Se enumeran los cambios de pliegue medios en la semana 12 desde el inicio. La línea base se define como la última observación en o antes del día de la primera dosis (Día 1).
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en las poblaciones de subconjuntos de linfocitos de células T en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se presentan los cambios porcentuales medios desde el inicio en la semana 12 en las poblaciones de subconjuntos de linfocitos de células T (células T CD3+, células T CD4+, células T CD8+, células NK, células B). La línea base se define como la última observación en o antes del día de la primera dosis (Día 1).
Línea de base, semana 12
Respuesta basada en una mejora de al menos 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de la gravedad del prurito máximo desde el inicio y cambios desde el inicio en inmunohistoquímica (IHC) y biomarcadores de expresión génica en la piel lesionada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PP-NRS evalúa la gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA en una NRS anclada por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón imaginable" (10). Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores. Se calculó el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la relación entre PP-NRS CFB y fold CFB de IHC y biomarcadores de expresión génica.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la Evaluación global del investigador (IGA) de 'Claro' o 'Casi claro' y una mejora de >=2 puntos desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
El IGA de AD se puntúa en una escala de 5 puntos (0-4), lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación. La gravedad general de la EA se evaluó de acuerdo con la escala de 5 puntos: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, semanas 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de área y gravedad del eccema (EASI) ≥ 75 % de mejora desde el inicio Semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con >=4 puntos al inicio y lograr una mejora de >=4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica para la gravedad del prurito (PP-NRS) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
PP-NRS evalúa la gravedad de la picazón (prurito) debido a la EA. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la EA en una NRS anclada por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón imaginable" (10). Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI ≥ 90 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EASI ≥ 50 % de mejora desde el inicio en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
El EASI cuantifica la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de BSA afectado. La puntuación EASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Los participantes que se retiraron del estudio se contaron como no respondedores.
Línea de base a la semana 2, 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
La eficacia de BSA se deriva de la suma de BSA en huellas de manos en 4 regiones del cuerpo evaluadas como parte de la evaluación EASI. Handprint se refiere a la de cada participante individual para su propia medición. La eficacia de BSA varía de 0 a 100%, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA. El porcentaje de BSA varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la EA. Dado que el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies se excluyeron de la evaluación de BSA (eficacia), el porcentaje máximo posible de BSA fue inferior a 100.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento o EA que aumentaron en severidad durante el tratamiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
Línea de base a 16 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. El investigador determinó los SAE relacionados con el tratamiento.
Línea de base a 16 semanas
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento o EA que aumentaron en severidad durante el tratamiento. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron determinados por el investigador.
Línea de base a 16 semanas
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Las pruebas de laboratorio incluyeron hematología (incluido el panel de coagulación), química clínica, panel de perfil de lípidos y análisis de orina de rutina. LLN es el límite inferior de lo normal. ULN es el límite superior de lo normal.
Línea de base a 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los eritrocitos en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Las pruebas de laboratorio clínico que incluyeron glóbulos rojos (eritrocitos) se realizaron en las semanas 2, 4, 8 y 12 mediante la recolección de muestras de sangre y la realización de los análisis correspondientes según el manual de laboratorio. Solo se requirió ayuno antes de los laboratorios que incluyeron el panel de perfil de lípidos.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en los reticulocitos en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Las pruebas de laboratorio clínico, incluidos los reticulocitos, se realizaron en las semanas 2, 4, 8 y 12 mediante la recolección de muestras de sangre y la realización de los análisis correspondientes según el manual de laboratorio. Solo se requirió ayuno antes de los laboratorios que incluyeron el panel de perfil de lípidos.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en los recuentos de plaquetas en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Las pruebas de laboratorio clínico, incluido el recuento de plaquetas, se realizaron en las semanas 2, 4, 8 y 12 mediante la recolección de muestras de sangre y la realización de los análisis correspondientes según el manual de laboratorio. Solo se requirió ayuno antes de los laboratorios que incluyeron el panel de perfil de lípidos.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Las pruebas de laboratorio clínico, incluida la hs-CRP, se realizaron en las semanas 2, 4, 8 y 12 mediante la recolección de muestras de sangre y la realización del análisis correspondiente según el manual de laboratorio. Solo se requirió ayuno antes de los laboratorios que incluyeron el panel de perfil de lípidos.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la interleucina 6 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Las pruebas de laboratorio clínico, incluida la interleucina, se realizaron en las semanas 2, 4, 8 y 12 mediante la recolección de muestras de sangre y la realización del análisis correspondiente según el manual de laboratorio. Solo se requirió ayuno antes de los laboratorios que incluyeron el panel de perfil de lípidos.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la eritropoyetina en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Las pruebas de laboratorio clínico que incluyeron eritropoyetina se realizaron en las semanas 2, 4, 8 y 12 mediante la recolección de muestras de sangre y la realización de los análisis correspondientes según el manual de laboratorio. Solo se requirió ayuno antes de los laboratorios que incluyeron el panel de perfil de lípidos.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la trombopoyetina en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Las pruebas de laboratorio clínico, incluida la trombopoyetina, se realizaron en las semanas 2, 4, 8 y 12 mediante la recolección de muestras de sangre y la realización de los análisis correspondientes según el manual de laboratorio. Solo se requirió ayuno antes de los laboratorios que incluyeron el panel de perfil de lípidos.
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de picazón nocturna en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
La gravedad y la frecuencia de la picazón (prurito) durante la noche debido a la DA se evaluaron mediante la puntuación de la escala de picazón nocturna. Los participantes evaluaron su peor picazón debido a la DA durante la última noche de sueño en una NRS anclada por los términos "sin picazón" (0) y "peor picazón imaginable" (10). Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón. La frecuencia de la picazón se evaluó mediante una escala cualitativa de 5 puntos, con respuestas que incluían "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo" y "Casi siempre".
Línea de base y semana 2, 4, 8 y 12
Concentración de plasma PF-04965842
Periodo de tiempo: Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis
Se recogieron muestras farmacocinéticas (PK) en las semanas 4 y 12 para medir la concentración plasmática de PF-04965842.
Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis
Concentración de plasma PF-06471658 (M1)
Periodo de tiempo: Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis
Se recolectaron muestras farmacocinéticas en las semanas 4 y 12 para medir la concentración plasmática del metabolito PF-06471658 (M1) de abrocitinib.
Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis
Concentración de plasma PF-07055087 (M2)
Periodo de tiempo: Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis
Se recogieron muestras farmacocinéticas en las semanas 4 y 12 para medir la concentración plasmática del metabolito PF-07055087 (M2) de abrocitinib.
Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis
Concentración de plasma PF-07054874 (M4)
Periodo de tiempo: Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis
Se recogieron muestras farmacocinéticas en las semanas 4 y 12 para medir la concentración plasmática de los metabolitos de abrocitinib PF-07054874 (M4).
Día 29 Hora 0 (antes de la dosificación) y 30 minutos después de la dosis, Día 85 30 minutos y Hora 4 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451037
  • JADE MOA (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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