Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PF-04965842:n monoterapian vaikutusmekanismia keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan (JADE MOA)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, MONIKESKUSTUTKIMUS ABROCITINIB-MONOTERAPIAN TOIMINTAMEKANISMIIN TUTKIMISEKSI AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, JOTKA KOSKEVAT MATKAILLE-TOOPPIA.

B7451037 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, faasin 2a tutkimus, jossa tutkitaan PF-04965842:n vaikutusmekanismia korreloimalla tehokkuustulokset ihon ja veren tärkeimpien biomarkkerien muutoksiin lähtötasosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla. vuoden iässä, jolla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Osallistujat seulotaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta kelpoisuuden vahvistamiseksi. Yhteensä noin 51 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan PF-04965842 200 mg kerran päivässä (QD), PF004965842 100 mg QD tai vastaava lumelääke QD 12 viikon ajan. 12 viikon tutkimushoidon päätyttyä pätevillä osallistujilla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen B7451015 (NCT03422822). Osallistujat, jotka keskeyttävät tämän tutkimuksen aikaisin, käyvät läpi 4 viikon hoidon ulkopuolisen seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC - IDS Pharmacy
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC - Dermatology Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Wayne Health - Wayne State Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  • Äskettäinen riittämätön vaste AD:n paikalliseen lääkehoitoon tai tarvittava systeeminen hoito sairauden hallitsemiseksi
  • Keskivaikea tai vaikea AD määritellään sairastuneeksi BSA:ksi vähintään 10 %, IGA:ksi vähintään 3, EASI:ksi vähintään 16, huippukutinaksi NRS:ksi vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi lääketieteellinen historia trombosytopeniaan, koagulopatiaan tai verihiutaleiden toimintahäiriöön liittyvistä tiloista
  • Heillä on tällä hetkellä aktiivisia muita tulehduksellisia ihosairauksia, eli ei AD, tai näyttöä ihosairauksista (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma, lupus) ensimmäisenä päivänä, mikä häiritsisi AD:n arviointia tai hoitovastetta
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa systeemisellä JAK-estäjillä
  • Vaadi hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tai olet saanut kiellettyä samanaikaista lääkitystä tietyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien paikalliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa AD:hen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PF-04965842 100 mg
Lääke: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg annettuna kahtena tablettina suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PF-04965842 200 mg
Lääke: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg annettuna kahtena tablettina suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittuu lähtötasosta atooppisen ihottuman biomarkkereissa vaurioituneessa ja ei-leesionaalisessa ihossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Keskimääräiset laskostumismuutokset lähtötasosta viikolla 12 yleisen tulehduksen (matriisimetallopeptidaasi [MMP]12), hyperplasian (keratiini [KRT]16), Th2-immuunivasteen (C-C-motiivi kemokiiniligandi [CCL]17, CCL18, CCL26) biomarkkereissa ja Th22-immuunivaste (S100 kalsiumia sitova proteiini A [S100A]8, S100A9, S100A12) leesionaalisissa (LS) ja ei-leesionaalisissa (NL) ihokudoksissa, vastaavasti. Ilmentymistasot RT-PCR:stä normalisoidaan kotipitogeeniin RPLP0 muuttamalla negatiivisesti Ct-arvot -dCt:ksi.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen (T-solut ja dendriittisolut) tulehdusmerkkiaineiden taittuminen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Keskimääräiset laskostumismuutokset lähtötasosta immunohistokemiallisessa analyysissä leesionaalisen ihon päätepisteissä viikolla 12 on esitetty. Taittomuutokset lasketaan saamalla log2-kertaisuuden muutosten antilog, säilyttäen log2-kertaisuuden muutoksen etumerkki.
Perustaso, viikko 12
Taittuu lähtötasosta epidermaalisen hyperplasia-merkkien ihobiopsioissa ja ihon paksuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ihobiopsioiden hyperplasiamarkkerien keskimääräiset laskostumismuutokset lähtötasosta viikolla 12 esitetään. Taittomuutokset lasketaan saamalla log2-kertaisuuden muutosten antilog, säilyttäen log2-kertaisuuden muutoksen etumerkki.
Perustaso, viikko 12
Tulehduksen ja immuunivasteen veren biomarkkerien taittuminen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
OLINK Proteomics Microassayä käytettiin seerumin biomarkkerien analysointiin abrositinibin vaikutuksen arvioimiseksi veren biomarkkereihin. Keskimääräiset taittomuutokset viikolla 12 lähtötasosta on lueteltu. Lähtötilanne määritellään viimeisenä havainnona ensimmäisen annoksen päivänä tai sitä ennen (päivä 1).
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta T-solulymfosyyttipopulaatioissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset perustasosta viikolla 12 T-solulymfosyyttialaryhmäpopulaatioissa (CD3+ T-solut, CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, NK-solut, B-solut) esitetään. Lähtötilanne määritellään viimeisenä havainnona ensimmäisen annoksen päivänä tai sitä ennen (päivä 1).
Perustaso, viikko 12
Vastaus, joka perustuu vähintään 4 pisteen parantumiseen huipun kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) lähtötasosta ja muutoksiin lähtötilanteesta immunohistokemiassa (IHC) ja geeniekspression biomarkkereissa leesionaalisessa ihossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PP-NRS arvioi AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusasteen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10). Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi. Spearman-korrelaatiokerroin laskettiin PP-NRS CFB:n ja IHC:n kertaiseksi CFB:n ja geeniekspression biomarkkerien välisen suhteen arvioimiseksi.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvion (IGA) vastauksen "selvä" tai "melkein selvä" ja >=2 pisteen parannus lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
AD:n IGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista. AD:n kokonaisvakavuus arvioitiin 5-pisteen asteikolla: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen ≥ 75 % parannusta lähtötilanteesta viikoilta 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan prosentin (BSA) perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=4 pistettä lähtötasolla ja saavutettu >=4 pisteen parannus lähtötasosta kutinan vakavuuden numeerisessa luokitusasteikossa (PP-NRS) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
PP-NRS arvioi AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vaikeusasteen. Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina NRS:ssä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-vasteen ≥ 90 %:n parannusta lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI-vasteen ≥ 50 %:n parannusta lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
EASI kvantifioi AD:n vakavuuden sekä leesion kliinisten oireiden vakavuuden että BSA:n prosenttiosuuden perusteella. EASI-pisteet voivat vaihdella 0,1:n välein ja vaihtelevat välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. Osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos perustasosta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
BSA:n tehokkuus johdetaan BSA:n summasta kädenjäljissä neljällä kehon alueella, jotka on arvioitu osana EASI-arviointia. Kädenjälki tarkoittaa jokaisen yksittäisen osallistujan omaa mittaustulosta. BSA-tehokkuus vaihtelee välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta. BSA-prosentti on 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat AD:n vakavuutta. Koska päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin BSA (tehokkuus) -arvioinnin ulkopuolelle, suurin mahdollinen BSA-prosentti oli alle 100.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyivät hoidon aikana. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
Perustaso 16 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Hoitoon liittyvät SAE:t määritti tutkija.
Perustaso 16 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, joka antoi tuotetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyivät hoidon aikana. Hoitoon liittyvät TEAE:t määritti tutkija.
Perustaso 16 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Laboratoriotestit sisälsivät hematologian (mukaan lukien koagulaatiopaneeli), kliinisen kemian, lipidiprofiilipaneelin ja rutiinivirtsan analyysin. LLN on normaalin alaraja. ULN on normaalin yläraja.
Perustaso 16 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriokokeet, mukaan lukien punasolut (erytrosyytit), suoritettiin viikolla 2, 4, 8 ja 12 keräämällä verinäytteitä ja suorittamalla vastaava analyysi laboratorion käsikirjan mukaisesti. Paastoaminen vaadittiin vain ennen laboratorioita, jotka sisälsivät lipidiprofiilipaneelin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Retikulosyyttien muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien retikulosyytit, suoritettiin viikoilla 2, 4, 8 ja 12 keräämällä verinäytteitä ja suorittamalla vastaava analyysi laboratorion käsikirjan mukaisesti. Paastoaminen vaadittiin vain ennen laboratorioita, jotka sisälsivät lipidiprofiilipaneelin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriokokeet, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, suoritettiin viikolla 2, 4, 8 ja 12 keräämällä verinäytteitä ja suorittamalla vastaava analyysi laboratorion käsikirjan mukaisesti. Paastoaminen vaadittiin vain ennen laboratorioita, jotka sisälsivät lipidiprofiilipaneelin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriokokeet, mukaan lukien hs-CRP, suoritettiin viikoilla 2, 4, 8 ja 12 ottamalla verinäytteitä ja suorittamalla vastaava analyysi laboratorion käsikirjan mukaisesti. Paastoaminen vaadittiin vain ennen laboratorioita, jotka sisälsivät lipidiprofiilipaneelin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos Interleukin 6:n lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriokokeet, mukaan lukien interleukiini, suoritettiin viikolla 2, 4, 8 ja 12 keräämällä verinäytteitä ja suorittamalla vastaava analyysi laboratorion käsikirjan mukaisesti. Paastoaminen vaadittiin vain ennen laboratorioita, jotka sisälsivät lipidiprofiilipaneelin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos erytropoietiinin lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriokokeet, mukaan lukien erytropoietiini, suoritettiin viikolla 2, 4, 8 ja 12 ottamalla verinäytteitä ja suorittamalla vastaava analyysi laboratorion käsikirjan mukaisesti. Paastoaminen vaadittiin vain ennen laboratorioita, jotka sisälsivät lipidiprofiilipaneelin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Trombopoietiinin muutos lähtötasosta viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliiniset laboratoriokokeet, mukaan lukien trombopoietiini, suoritettiin viikolla 2, 4, 8 ja 12 keräämällä verinäytteitä ja suorittamalla vastaava analyysi laboratorion käsikirjan mukaisesti. Paastoaminen vaadittiin vain ennen laboratorioita, jotka sisälsivät lipidiprofiilipaneelin.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta yöaikaan kutina-asteikon pisteissä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
AD:n aiheuttaman kutinan (kutina) vakavuus ja esiintymistiheys yön aikana arvioitiin käyttämällä Night Time Itch Scale Scorea. Osallistujat arvioivat pahimman AD:n aiheuttaman kutinansa viimeisimmän yöunensa aikana NRS:llä, joka oli ankkuroitu termeillä "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10). Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa. Kutinauksen esiintymistiheys arvioitiin 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla, jossa vastaukset olivat "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" ja "melkein aina".
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8 ja 12
Plasman PF-04965842 pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin viikolla 4 ja 12 PF-04965842:n plasmapitoisuuden mittaamiseksi.
Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen
Plasma PF-06471658 (M1) Konsentraatio
Aikaikkuna: Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerättiin viikolla 4 ja 12 abrositinibin metaboliitin PF-06471658 (M1) plasmapitoisuuden mittaamiseksi.
Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen
Plasman PF-07055087 (M2) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerättiin viikolla 4 ja 12 abrositinibin metaboliitin PF-07055087 (M2) plasmapitoisuuden mittaamiseksi.
Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen
Plasman PF-07054874 (M4) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen
PK-näytteet kerättiin viikolla 4 ja 12 abrositinibin metaboliittien PF-07054874 (M4) plasmapitoisuuden mittaamiseksi.
Päivä 29 tunti 0 (ennen annostelua) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen, päivä 85 30 minuuttia ja tunti 4 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451037
  • JADE MOA (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa