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研究评估 PF-04965842 单药治疗中重度特应性皮炎的作用机制 (JADE MOA)

2023年1月17日 更新者：Pfizer

一项 2A 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在研究 Abrocitinib 单一疗法在患有中度至重度特应性皮炎的成人参与者中的作用机制

B7451037 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 2a 期研究，旨在通过将疗效结果与至少 18 岁的成年参与者的关键皮肤和血液生物标志物的基线变化相关联来研究 PF-04965842 的作用机制岁，患有中度至重度特应性皮炎。 将在第一次研究干预前 28 天内对参与者进行筛选，以确认是否符合条件。 总共约 51 名参与者将按 1:1:1 的比例随机接受 PF-04965842 200 mg 每天一次 (QD)、PF004965842 100 mg QD 或匹配的安慰剂 QD，持续 12 周。 在为期 12 周的研究治疗结束时，符合条件的参与者将可以选择进入长期扩展研究 B7451015 (NCT03422822)。 提前退出本研究的参与者将接受为期 4 周的停药随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC - IDS Pharmacy
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC - Dermatology Research
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Wayne Health - Wayne State Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性中重度特应性皮炎 (AD) 至少 1 年的临床诊断
  • 最近对 AD 的药物局部治疗反应不足或需要全身治疗以控制疾病的病史
  • 中度至重度 AD 定义为受影响的 BSA 至少 10%，IGA 至少 3，EASI 至少 16，峰值瘙痒 NRS 至少 4

排除标准：

  • 与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍相关的病症的当前或既往病史
  • 目前有其他炎症性皮肤病的活动形式，即不是 AD，或有皮肤病的证据（例如 牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮）在第 1 天时会干扰 AD 的评估或对治疗的反应
  • 先前接受过任何全身性 JAK 抑制剂治疗的参与者
  • 需要使用禁用的伴随药物进行治疗，或者在首次服用研究药物之前的特定时间范围内接受了禁用的伴随药物治疗，包括可能影响 AD 的局部治疗
  • 不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的性活跃妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂以两片的形式给药，每天口服一次，持续 12 周
实验性的：PF-04965842 100 毫克
药品：PF-04965842 100 毫克
PF-04965842 100 毫克，分两片服用，每天口服一次，持续 12 周
实验性的：PF-04965842 200 毫克
药品：PF-04965842 200 毫克
PF-04965842 200 毫克，分两片服用，每天口服一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时病变和非病变皮肤特应性皮炎生物标志物相对于基线的倍数变化
大体时间：基线，第 12 周
一般炎症（基质金属肽酶 [MMP]12）、增生（角蛋白 [KRT]16）、Th2 免疫反应（C-C 基序趋化因子配体 [CCL]17、CCL18、CCL26）的生物标志物在第 12 周时相对于基线的平均倍数变化和 Th22 免疫反应（S100 钙结合蛋白 A [S100A]8、S100A9、S100A12），分别在损伤 (LS) 和非损伤 (NL) 皮肤组织中。 通过将 Ct 值负向转化为 -dCt，将来自 RT-PCR 的表达水平标准化为管家基因 RPLP0。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时细胞（T 细胞和树突细胞）炎症标志物相对于基线的倍数变化
大体时间：基线，第 12 周
显示了第 12 周时损伤皮肤终点的免疫组织化学分析相对于基线的平均倍数变化。 通过获取 log2 倍数变化的反对数计算倍数变化，保留 log2 倍数变化的符号。
基线，第 12 周
第 12 周时皮肤活检和皮肤厚度中表皮增生标记物相对于基线的倍数变化
大体时间：基线，第 12 周
呈现第 12 周时皮肤活检中增生标志物相对于基线的平均倍数变化。 通过获取 log2 倍数变化的反对数计算倍数变化，保留 log2 倍数变化的符号。
基线，第 12 周
第 12 周时炎症和免疫反应的血液生物标志物相对于基线的倍数变化
大体时间：基线，第 12 周
OLINK Proteomics Microassay 用于分析血清中的生物标志物，以评估 abrocitinib 对血液生物标志物的影响。 列出了第 12 周时相对于基线的平均倍数变化。 基线定义为第一次给药当天或之前的最后一次观察（第 1 天）。
基线，第 12 周
第 12 周时 T 细胞淋巴细胞亚群相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
显示了第 12 周时 T 细胞淋巴细胞亚群（CD3+ T 细胞、CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞、NK 细胞、B 细胞）相对于基线的平均百分比变化。 基线定义为第一次给药当天或之前的最后一次观察（第 1 天）。
基线，第 12 周
响应基于峰值瘙痒数值评定量表 (NRS) 严重程度较基线至少提高 4 分以及病变皮肤免疫组织化学 (IHC) 和基因表达生物标志物较基线发生变化
大体时间：基线，第 12 周
PP-NRS 评估由 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。参与者被要求在以术语“不痒”(0) 和“可想象的最痒”(10) 为基础的 NRS 上评估他们因 AD 引起的最严重瘙痒。 退出研究的参与者被计为无反应者。 计算 Spearman 相关系数以评估 PP-NRS CFB 与 IHC 的折叠 CFB 和基因表达生物标志物之间的关系。
基线，第 12 周
在第 2、4、8 和 12 周实现研究者的整体评估 (IGA) 响应为“清晰”或“几乎清晰”并且 >=2 分从基线改善的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
AD 的 IGA 以 5 分制 (0-4) 评分，反映了对红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分制评估 AD 的总体严重程度：0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，和 4=重度。 退出研究的参与者被计为无反应者。
基线，第 2、4、8 和 12 周
达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 反应的参与者百分比从基线第 2、4、8 和 12 周改善 ≥ 75%
大体时间：基线、第 2、4、8 和 12 周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化 AD 的严重程度。 EASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示 AD 的严重程度越高。 退出研究的参与者被计为无反应者。
基线、第 2、4、8 和 12 周
在第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周，在瘙痒严重程度数值评定量表 (PP-NRS) 中，基线得分 >=4 分且比基线提高 >=4 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
PP-NRS 评估由 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。参与者被要求在以术语“不痒”(0) 和“可想象的最痒”(10) 为基础的 NRS 上评估他们因 AD 引起的最严重瘙痒。 分数越高表明瘙痒越严重。 退出研究的参与者被计为无反应者。
基线，第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周实现 EASI 反应 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化 AD 的严重程度。 EASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示 AD 的严重程度越高。 退出研究的参与者被计为无反应者。
第 2、4、8 和 12 周的基线
在第 2、4、8 和 12 周实现 EASI 响应从基线改善 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8 和 12 周的基线
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化 AD 的严重程度。 EASI 分数可以 0.1 的增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示 AD 的严重程度越高。 退出研究的参与者被计为无反应者。
第 2、4、8 和 12 周的基线
第 2、4、8 和 12 周体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
BSA 功效来自作为 EASI 评估的一部分评估的 4 个身体区域的手印中 BSA 的总和。 手印是指每个参与者自己测量的手印。 BSA 功效范围从 0 到 100%，值越高表示 AD 越严重。 BSA 的百分比范围从 0 到 100，分数越高表示 AD 的严重程度越高。 由于头皮、手掌和足底被排除在 BSA（功效）评估之外，因此 BSA 的最大可能百分比小于 100。
基线和第 2、4、8 和 12 周
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线至 16 周
不良事件 (AE) 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。 TEAE 是治疗开始后发生的 AE 或治疗期间严重程度增加的 AE。 治疗相关的 TEAE 由研究者确定。
基线至 16 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至 16 周
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。 与治疗相关的 SAE 由研究者确定。
基线至 16 周
因 TEAE 而中止研究的参与者人数
大体时间：基线至 16 周
AE 是临床调查参与者管理产品时发生的任何不良医学事件；该事件不需要与治疗有因果关系。 TEAE 是治疗开始后发生的 AE 或治疗期间严重程度增加的 AE。 治疗相关的 TEAE 由研究者确定。
基线至 16 周
实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：基线至 16 周
实验室检查包括血液学（包括凝血组）、临床化学、血脂组和常规尿液分析。 LLN 是正常下限。 ULN 是正常上限。
基线至 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、8 和 12 周时红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，通过收集血液样本并根据实验室手册进行相应的分析，进行包括红细胞（红细胞）在内的临床实验室测试。 仅在包括脂质谱面板的实验室之前需要禁食。
基线和第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周时网织红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，通过收集血样并根据实验室手册进行相应的分析，进行包括网织红细胞在内的临床实验室测试。 仅在包括脂质谱面板的实验室之前需要禁食。
基线和第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周时血小板计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，通过收集血样并根据实验室手册进行相应的分析，进行包括血小板计数在内的临床实验室测试。 仅在包括脂质谱面板的实验室之前需要禁食。
基线和第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，通过收集血样并根据实验室手册进行相应的分析，进行包括 hs-CRP 在内的临床实验室测试。 仅在包括脂质谱面板的实验室之前需要禁食。
基线和第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周白细胞介素 6 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，通过收集血样并根据实验室手册进行相应的分析，进行包括白细胞介素在内的临床实验室测试。 仅在包括脂质谱面板的实验室之前需要禁食。
基线和第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周促红细胞生成素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，通过收集血样并根据实验室手册进行相应的分析，进行包括促红细胞生成素在内的临床实验室测试。 仅在包括脂质谱面板的实验室之前需要禁食。
基线和第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周时血小板生成素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
在第 2、4、8 和 12 周时，通过收集血样并根据实验室手册进行相应的分析，进行包括血小板生成素在内的临床实验室测试。 仅在包括脂质谱面板的实验室之前需要禁食。
基线和第 2、4、8 和 12 周
第 2、4、8 和 12 周夜间瘙痒量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8 和 12 周
使用夜间瘙痒量表评分评估 AD 引起的夜间瘙痒（瘙痒）的严重程度和频率。 参与者在最近一晚的睡眠中评估了由 AD 引起的最严重的瘙痒，该 NRS 以术语“不痒”(0) 和“可想象的最严重的瘙痒”(10) 为基础。 分数越高表明瘙痒越严重。 使用 5 点定性量表评估瘙痒的频率，回答包括“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“几乎总是”。
基线和第 2、4、8 和 12 周
血浆 PF-04965842 浓度
大体时间：第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时
在第 4 周和第 12 周收集药代动力学 (PK) 样品，用于测量 PF-04965842 的血浆浓度。
第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时
等离子 PF-06471658 (M1) 浓度
大体时间：第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时
在第 4 周和第 12 周收集 PK 样本，用于测量 abrocitinib 代谢物 PF-06471658 (M1) 的血浆浓度。
第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时
等离子 PF-07055087 (M2) 浓度
大体时间：第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时
在第 4 周和第 12 周收集 PK 样本，用于测量 abrocitinib 代谢物 PF-07055087 (M2) 的血浆浓度。
第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时
等离子 PF-07054874 (M4) 浓度
大体时间：第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时
在第 4 周和第 12 周收集 PK 样本，用于测量 abrocitinib 代谢物 PF-07054874 (M4) 的血浆浓度。
第 29 天第 0 小时（给药前）和给药后 30 分钟，第 85 天给药后 30 分钟和第 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年11月16日

研究完成 (实际的)

2021年11月16日

研究注册日期

首次提交

2019年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7451037
  • JADE MOA (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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